- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03622528
Количественный скрининг рака легких
Точность, оценка легочных заболеваний и выявление рака легких с помощью количественной низкодозовой КТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является проверка количественной оценки структуры легких с использованием программного обеспечения для автоматизированного анализа (VIDA) для применения к низкодозной компьютерной томографии (LDCT), полученной для скрининга рака легких. В настоящее время программное обеспечение работает с данными стандартной дозы КТ. Кроме того, планируется включить в программное обеспечение алгоритмы для оценки любых выявленных поражений легких.
Клиника скрининга рака легких — это новая программа, которая проводит скрининг группы пациентов, которые соответствуют заранее определенным критериям, установленным программой, на наличие рака легких. В настоящее время поставщики первичной медико-санитарной помощи в сети UIowa имеют возможность разместить заказ на этот процесс скрининга для своих пациентов. Надежда состоит в том, чтобы расширить эту программу на любого поставщика первичной медико-санитарной помощи в будущем. Персонал клиники просматривает историю болезни пациентов, чтобы определить, соответствуют ли они критериям клиники.
Для этого исследования исследовательская группа попросит пациентов, наблюдаемых в клинике скрининга рака легких в Университете Айовы, пройти дополнительную компьютерную томографию со стандартной дозой во время того же визита (для сравнения/проверки производительности программного обеспечения). Для тех субъектов, которые согласны участвовать, исследовательская группа также попросит собрать данные и компьютерную томографию, которые также были собраны для их визита для клинического скрининга рака легких. Для этой группы исследовательская группа также попросит собрать все медицинские записи, связанные с узлами, обнаруженными во время этого визита для скрининга рака легких.
Исследовательская группа предлагает проверить эффективность существующих инструментов анализа изображений VIDA для оценки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) применительно к данным LDCT, полученным для скрининга рака легких. Исследовательская группа также разработает новые функции оценки узелков в легких, специально предназначенные для удовлетворения клинических потребностей в популяции пациентов с раком легких, подверженных риску.
Для выполнения работы исследовательская группа ставит перед собой две конкретные цели:
- Подтвердите количественные показатели компьютерной томографии (ККТ) VIDA для ХОБЛ и эмфиземы, используя когорту скрининга рака легких LDCT, по сравнению со стандартным протоколом сканирования количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT). В сотрудничестве между Университетом Айовы и VIDA исследовательская группа установит строго контролируемый протокол сбора данных КТ в нашей местной программе скрининга рака легких. Собранные данные будут включать в себя тонкие срезы и итеративные реконструкции, обучение дыханию для достижения целевых уровней раздувания легких для пациентов и сбор данных HRCT в подгруппе. Анализ VIDA будет уточнен, и будут определены соответствующие настройки реконструкции, чтобы выходные данные LDCT соответствовали выходным данным HRCT (текущий стандарт).
- Завершение и уточнение разработки нового алгоритма сегментации легочных узлов VIDA для солидных и несолидных узлов с использованием стандартизированного протокола скрининга рака легких LDCT. Автоматическая сегментация узелков на КТ затруднена из-за нечеткости границ с соседними структурами (такими как сосуды и плевра), плохого контраста границ более тонких узлов и шума, связанного с LDCT. Исследовательская группа разработает новый метод, который надежно сегментирует легочные поражения, обеспечивая взаимное взаимодействие между узлами и окружающими структурами, что приведет к высокоточной сегментации с меньшим количеством ручных корректирующих действий для большого рабочего процесса скрининга рака легких.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые соответствуют клиническим рекомендациям по скринингу рака легких и участвуют в этом клиническом скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют клиническим рекомендациям по скринингу рака легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта скрининга рака легких
Пациентам, которые наблюдаются в клинике скрининга рака легких UIHC, будет предложено пройти дополнительную стандартную компьютерную томографию грудной клетки во время их клинического скрининга рака легких UIHC.
Кроме того, будут собраны данные этого клинического сканирования и все медицинские записи, связанные с узлами, обнаруженными при скрининге рака легких.
|
КТ грудной клетки со стандартной дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между сегментарными ветвями дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день ознакомительного визита
|
Различия между сегментарными ветвями дыхательных путей будут измеряться путем сравнения клинической КТ грудной клетки с низкой дозой облучения и КТ грудной клетки со стандартной дозой облучения.
|
1 день ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- 201603824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .