- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622528
Kvantitativní screening rakoviny plic
Přesnost, hodnocení plicních onemocnění a detekce rakoviny plic pomocí kvantitativního nízkodávkového CT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je ověřit kvantitativní hodnocení struktury plic pomocí automatizovaného analytického softwaru (VIDA) pro aplikaci na nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT) získanou pro screening rakoviny plic. V současné době software běží na standardních dávkových CT datech. Kromě toho je v plánu začlenit do softwaru algoritmy, které budou řešit hodnocení jakýchkoli identifikovaných plicních lézí.
Klinika screeningu rakoviny plic je nový program, který vyšetřuje skupinu pacientů, kteří splňují předem stanovená kritéria stanovená programem na rakovinu plic. V současné době mají poskytovatelé primární péče v rámci sítě UIowa možnost zadat objednávku na tento screeningový proces pro své pacienty. Doufáme, že se tento program v budoucnu rozšíří na jakéhokoli poskytovatele primární péče. Zaměstnanci kliniky prohlížejí anamnézu pacientů, aby zjistili, zda splňují kritéria kliniky.
Pro tuto studii požádá studijní tým pacienty na klinice pro screening rakoviny plic na University of Iowa, aby během stejné návštěvy podstoupili další standardní dávku CT (pro srovnání/ověření výkonu softwaru). U těch subjektů, které souhlasí s účastí, studijní tým také požádá o sběr dat a CT skenů, které byly také shromážděny pro jejich návštěvu klinického screeningu rakoviny plic. U této skupiny studijní tým také požádá o shromáždění všech lékařských záznamů souvisejících s uzly nalezenými při této návštěvě screeningu rakoviny plic.
Studijní tým navrhuje otestovat výkon stávajících nástrojů pro analýzu obrazu VIDA pro hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), když se použije na data LDCT získaná pro screening rakoviny plic. Studijní tým také vyvine nové funkce hodnocení plicních uzlů, které budou specificky řešit klinické potřeby v populaci pacientů s rizikem rakoviny plic.
Pro provedení práce navrhuje studijní tým dva konkrétní cíle:
- Ověřte metriky kvantitativní počítačové tomografie (QCT) VIDA pro CHOPN a emfyzém pomocí kohorty screeningu rakoviny plic LDCT ve srovnání se standardním protokolem skenování pomocí kvantitativní výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT). Ve spolupráci mezi University of Iowa a VIDA zavede studijní tým přísně kontrolovaný protokol sběru dat CT v našem místním programu screeningu rakoviny plic. Shromážděná data budou zahrnovat tenké řezy a iterativní rekonstrukce, dechový koučink pro cílové úrovně plicní inflace u pacientů a získávání dat HRCT v podskupině. Analýza VIDA bude upřesněna a bude identifikováno vhodné nastavení rekonstrukce tak, aby výstupy z dat LDCT korelovaly s výstupy HRCT (současný standard).
- Dokončete a zpřesněte vývoj nového algoritmu segmentace plicních uzlin VIDA pro pevné a nesolidní uzliny pomocí standardizovaného protokolu screeningu rakoviny plic LDCT. Automatizovaná segmentace uzlin při CT skenech je náročná kvůli nejednoznačnosti hranic se sousedními strukturami (jako jsou cévy a pohrudnice), slabému kontrastu na hranicích jemnějších uzlů a šumu spojenému s LDCT. Studijní tým vyvine novou metodu, která robustně segmentuje plicní léze tím, že umožní vzájemnou interakci mezi uzly a okolními strukturami, což povede k vysoce přesné segmentaci s méně manuálními korektivními akcemi pro velkoobjemový pracovní postup screeningu rakoviny plic.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které splňují klinické směrnice pro screening rakoviny plic a účastní se tohoto klinického screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují pokyny pro klinický screening rakoviny plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina screeningu rakoviny plic
Pacienti, kteří jsou sledováni na klinice screeningu rakoviny plic UIHC, budou požádáni, aby podstoupili další standardní CT vyšetření hrudníku během jejich klinického screeningu rakoviny plic UIHC CT.
Kromě toho budou také shromážděna data z tohoto klinického skenování a všechny lékařské záznamy související s uzly, které byly objeveny screeningem rakoviny plic.
|
Standardní dávka CT hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi segmenty dýchacích cest
Časové okno: 1 den studijní návštěvy
|
Rozdíly segmentových větví dýchacích cest budou měřeny porovnáním klinického nízkodávkového CT hrudníku a CT hrudníku se standardní dávkou.
|
1 den studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603824
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření hrudníku
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie