- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03622528
Kwantitatieve screening op longkanker
Precisie, evaluatie van longziekten en detectie van longkanker met behulp van kwantitatieve lage dosis CT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het valideren van kwantitatieve beoordeling van de longstructuur met behulp van geautomatiseerde analysesoftware (VIDA), voor toepassing op lage dosis computertomografie (LDCT) verkregen voor screening op longkanker. Momenteel draait de software op standaard dosis CT-gegevens. Daarnaast is het de bedoeling om algoritmen in de software op te nemen om de beoordeling van geïdentificeerde longlaesies aan te pakken.
De Longkankerscreeningkliniek is een nieuw programma dat een groep patiënten screent die voldoen aan vooraf door het programma vastgestelde criteria op longkanker. Op dit moment hebben eerstelijnszorgverleners, binnen het UIowa-netwerk, de mogelijkheid om een bestelling te plaatsen voor dit screeningproces voor hun patiënten. De hoop is om dit programma in de toekomst uit te breiden naar elke eerstelijnszorgverlener. Kliniekpersoneel kijkt naar de medische geschiedenis van de patiënt om te bepalen of ze voldoen aan de criteria van de kliniek.
Voor deze studie zal het onderzoeksteam de patiënten die in de kliniek voor longkankerscreening aan de Universiteit van Iowa worden gezien, vragen om tijdens datzelfde bezoek een extra CT-scan met standaarddosis te ondergaan (ter vergelijking/validatie van de softwareprestaties). Voor de proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, zal het onderzoeksteam ook vragen om de gegevens en CT-scans te verzamelen die ook werden verzameld voor hun bezoek aan de klinische longkankerscreening. Voor deze groep zal het onderzoeksteam ook vragen om alle medische dossiers te verzamelen die verband houden met knobbeltjes die tijdens dit longkankerscreeningbezoek zijn gevonden.
Het onderzoeksteam stelt voor om de prestaties van VIDA's bestaande beeldanalysetools voor de beoordeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) te testen wanneer ze worden toegepast op de LDCT-gegevens die zijn verkregen voor screening op longkanker. Het onderzoeksteam zal ook nieuwe evaluatiefuncties voor longknobbels ontwikkelen om specifiek in te spelen op de klinische behoeften binnen de patiëntenpopulatie met risico op longkanker.
Om het werk uit te voeren, stelt het studieteam twee specifieke doelstellingen voor:
- Valideer VIDA's kwantitatieve computertomografie (QCT)-statistieken voor COPD en emfyseem met behulp van het LDCT-screeningcohort voor longkanker in vergelijking met het standaard kwantitatieve hoge resolutie computertomografie (HRCT) scanprotocol. In samenwerking met de Universiteit van Iowa en VIDA zal het onderzoeksteam een strak gecontroleerd CT-data-acquisitieprotocol opstellen in ons lokale longkankerscreeningprogramma. De verzamelde gegevens omvatten dunne plakjes en iteratieve reconstructies, ademcoaching om longinflatieniveaus voor patiënten te bereiken en HRCT-gegevensverzameling in een subcohort. De VIDA-analyse wordt verfijnd en de juiste reconstructie-instelling wordt geïdentificeerd, zodat de uitvoer van de LDCT-gegevens correleert met de HRCT-uitvoer (huidige standaard).
- Voltooi en verfijn de ontwikkeling van VIDA's nieuwe algoritme voor segmentatie van longknobbels voor vaste en niet-vaste knobbeltjes met behulp van het gestandaardiseerde LDCT-screeningprotocol voor longkanker. Geautomatiseerde segmentatie van knobbeltjes in CT-scans is een uitdaging vanwege grensambiguïteit met naburige structuren (zoals vaten en het borstvlies), slecht grenscontrast van subtielere knobbeltjes en ruis geassocieerd met LDCT. Het onderzoeksteam zal een nieuwe methode ontwikkelen die longlaesies robuust segmenteert door wederzijdse interactie tussen de knobbeltjes en omliggende structuren mogelijk te maken, wat leidt tot een zeer nauwkeurige segmentatie met minder handmatige corrigerende acties voor een hoogvolume longkankerscreeningworkflow.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de klinische richtlijnen voor Longkankerscreening en deelnemen aan die klinische screening.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de klinische richtlijnen voor Longkankerscreening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort voor screening op longkanker
Patiënten die in de UIHC longkankerscreeningkliniek worden gezien, zullen worden gevraagd om een aanvullende standaard CT-thoraxscan te ondergaan tijdens hun UIHC klinische longkankerscreening CT-scan.
Daarnaast zullen ook de gegevens van die klinische scan en alle medische dossiers die verband houden met knobbeltjes die door het Longkankeronderzoek zijn ontdekt, worden verzameld.
|
CT-scan van de borstkas met standaarddosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale luchtwegtakverschillen
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
|
Segmentale vertakkingsverschillen in de luchtwegen zullen worden gemeten door de klinische CT-thoraxscan met lage dosis te vergelijken met de CT-thoraxscan met standaarddosis.
|
1 dag studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201603824
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .