Gabapentiinin esilääkitys leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lasten tonsillelektomiassa
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Margaret Gettis, Children's Healthcare of Atlanta
Gabapentiinin esilääkitys leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lasten tonsillektio/adenoidektomiassa: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän pilottitutkimuksen tarkoitus: 1) tutkia gabapentiinin käyttöä kivun vähentämisessä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mukaan lukien huumausaineiden kokonaismäärä mg/kg annettuna 2) kirjata aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen leikkauksen jälkeen ja 3) vertailla Wongia. Bakerin ja 0-10 numeerisen kipuahdistuksen asteikon pisteet 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että yksi 15 mg/kg (jopa 600 mg) gabapentiiniannos vähentää keskimääräisiä huumemääriä mg/kg verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa ennen leikkausta gabapentiiniä, ja osoittaa lyhentyneen keskimääräisen ajan ensimmäiseen kipulääkkeeseen sekä alentaa keskimääräisiä kipupisteitä. jokaiselle ikäryhmälle 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 50 3–18-vuotiasta lasta, joille tehdään alueellisen terveydenhuoltojärjestön T/As.
Potilaat saavat joko yhden gabapentiiniannoksen (15 mg/kg jopa 600 mg) tai lumelääkettä ennen leikkausta.
Sekä kontrolli- että testiryhmä saavat tavallisen huumehoidon leikkauksen aikana.
Lisäksi pienet lapset saavat opastusta Tylenolia ja Motrinia varten leikkauksen jälkeen, kun taas teini-ikäiset saavat huumereseptin.
Tulosmittaukset sisältävät: Tylenolin keskimääräinen mg/kg, Motrin mg/kg ja huumeiden mg/kg käyttö.
Lisämittaukset: Keskimääräinen aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen.
Puhelinhaastattelut tutkimushoitajan kanssa kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen saavat aikaan kipupisteitä 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beena Desai
- Puhelinnumero: 404-785-2269
- Sähköposti: beena.desai@choa.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret A Gettis, DNP,CPNP-PC
- Puhelinnumero: 404-785-8622
- Sähköposti: margaret.gettis@choa.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Beena Desai
- Puhelinnumero: 404-785-2269
- Sähköposti: beena.desai@choa.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret A. Gettis, DNP,CPNP-PC
- Puhelinnumero: 404-785-8622
- Sähköposti: margaret.gettis@choa.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien ikä 3-18 vuotta
- ASA luokka 1 tai 2
- valinnainen tonsillektio/adenoidektomia
- avohoitoasetus.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >40kg/m2
- munuaisten vajaatoiminta, krooninen kipu
- allergia gabapentiinille
- kehityksen viivästymisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai gabapentiiniryhmään
|
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 50 lasta, jotka ovat iältään 3–18-vuotiaita ja joille tehdään T/As.
Potilaat saavat joko yhden gabapentiiniannoksen (15 mg/kg jopa 600 mg) tai lumelääkettä ennen leikkausta.
Sekä kontrolli- että testiryhmä saavat tavallisen huumehoidon leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai gabapentiiniryhmään
|
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 50 lasta, jotka ovat iältään 3–18-vuotiaita ja joille tehdään T/As.
Potilaat saavat joko yhden gabapentiiniannoksen (15 mg/kg jopa 600 mg) tai lumelääkettä ennen leikkausta.
Sekä kontrolli- että testiryhmä saavat tavallisen huumehoidon leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Gabapentiinin käytön tutkiminen kivun vähentämisessä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien huumeiden kokonaismäärä mg/kg (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen analgeettinen ajoitus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallentaa aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikon ja 1-10 numeerisen kipu-asteikon kipupisteiden vertaaminen 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen 0-10 kipua koskeva kipuasteikko käyttää numeroasteikkoja kuvaamaan kouluikäisten lasten ja nuorten kipua.
Nolla pistemäärä tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas viisi kuvaa ahdistavaa kipua ja kymmenen päättelee sietämättömästä kivusta.
Mitä tulee Wong-Baker FACES -asteikkoon, sarja kasvoja voidaan näyttää yli kolmevuotiaille lapsille.
Kuusi kasvoa kuvaavat kasvojen ilmeitä nolla-ei satuttaa ollenkaan, yksi-saattaa vain vähän,kahdessa sattuu vähän enemmän,kolme sattuu vielä enemmän,neljä-satuttaa paljon ja viisi - sattuu yhtä paljon kuin sinä voi kuvitella.
Alaasteikkoja ei käytetä tai yhdistetä.
|
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Calamaro, PhD, CPNP-PC, Institutional Review Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hwang SH, Park IJ, Cho YJ, Jeong YM, Kang JM. The efficacy of gabapentin/pregabalin in improving pain after tonsillectomy: A meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Feb;126(2):357-66. doi: 10.1002/lary.25636. Epub 2015 Sep 25.
- Amani S, Abedinzadeh MR. Effects of Oral Gabapentin, Local Bupivacaine and Intravenous Pethidine on Post Tonsillectomy Pain. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 Sep;27(82):343-8.
- Amin SM, Amr YM. Comparison between preemptive gabapentin and paracetamol for pain control after adenotonsillectomy in children. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):167-70. doi: 10.4103/0259-1162.94758.
- Amin SM. Evaluation of gabapentin and dexamethasone alone or in combination for pain control after adenotonsillectomy in children. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):317-22. doi: 10.4103/1658-354X.136417.
- Knipper E, Banta-Green CJ, Jimenez N. Opioid use disorder and misuse: A review of the epidemiology and medical implications for pediatric anesthesiologists. Paediatr Anaesth. 2017 Nov;27(11):1070-1076. doi: 10.1111/pan.13225.
- Mohamed, M.H., Al-Sercy, H. (2014). Preoperative gabapentin decreases the incidence of postoperative vomiting and analgesic requirements after pediatric adenotonsillectomy. The Egyptian Journal of Otolaryngology. 225-228.
- Thiels CA, Anderson SS, Ubl DS, Hanson KT, Bergquist WJ, Gray RJ, Gazelka HM, Cima RR, Habermann EB. Wide Variation and Overprescription of Opioids After Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):564-573. doi: 10.1097/SLA.0000000000002365.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nielurisatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 18-052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .