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Prémédication de gabapentine pour réduire la douleur postopératoire pour l'amygdalectomie pédiatrique

23 juillet 2019 mis à jour par: Margaret Gettis, Children's Healthcare of Atlanta

Prémédication à la gabapentine pour réduire la douleur postopératoire lors d'une amygdalectomie/adénoïdectomie pédiatrique : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude pilote : 1) examiner l'utilisation de la gabapentine pour réduire la douleur au cours des 48 premières heures postopératoires, y compris la quantité totale de narcotiques mg/kg administrée 2) enregistrer le délai avant le premier analgésique postopératoire et 3) comparer Wong Baker et les scores de l'échelle numérique de détresse douloureuse de 0 à 10 à 12, 24 et 48 heures après l'opération. Nous émettons l'hypothèse qu'une dose de 15 mg/kg (jusqu'à 600 mg) de gabapentine diminuera les quantités moyennes de narcotiques en mg/kg par rapport aux participants qui ne reçoivent pas de gabapentine préopératoire et démontrera une diminution du temps moyen jusqu'au premier analgésique ainsi qu'une diminution des scores moyens de douleur pour chaque groupe d'âge à 12, 24 et 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 50 enfants âgés de 3 à 18 ans, subissant des T/A d'un organisme de santé régional. Les patients recevront soit une dose de gabapentine (15 mg/kg jusqu'à 600 mg) soit un placebo en préopératoire. Le groupe témoin et le groupe test recevront le régime narcotique standard pendant l'opération. De plus, les jeunes enfants recevront des instructions sur le Tylenol et le Motrin après l'opération, tandis que les adolescents recevront une ordonnance de narcotique. Les mesures des résultats comprennent : l'utilisation moyenne de Tylenol mg/kg, de Motrin mg/kg et de narcotique mg/kg. Mesures supplémentaires : temps moyen jusqu'au premier analgésique. Des entretiens téléphoniques avec l'infirmière de recherche pendant trois jours après l'opération permettront d'obtenir des scores de douleur à 12, 24 et 48 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants âgés de 3 à 18 ans
  • ASA classe 1 ou 2
  • amygdalectomie/adénoïdectomie élective
  • cadre ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • IMC >40kg/m2
  • antécédent d'insuffisance rénale, douleurs chroniques
  • allergie à la gabapentine
  • antécédent de retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe gabapentine
Médicament: Gabapentine
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 50 enfants âgés de 3 à 18 ans, subissant des T/A. Les patients recevront soit une dose de gabapentine (15 mg/kg jusqu'à 600 mg) soit un placebo en préopératoire. Le groupe témoin et le groupe test recevront le régime narcotique standard pendant l'opération.
Autres noms:
  • Neurontine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe gabapentine
Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe gabapentine
Médicament: Gabapentine
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 50 enfants âgés de 3 à 18 ans, subissant des T/A. Les patients recevront soit une dose de gabapentine (15 mg/kg jusqu'à 600 mg) soit un placebo en préopératoire. Le groupe témoin et le groupe test recevront le régime narcotique standard pendant l'opération.
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 48 premières heures après l'opération
Examiner l'utilisation de la gabapentine pour réduire la douleur au cours des 48 premières heures postopératoires, y compris la quantité totale de narcotiques mg/kg (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2).
48 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier du premier analgésique
Délai: 48 premières heures après l'opération
Pour enregistrer le temps de premier analgésique postopératoire
48 premières heures après l'opération
Scores de l'échelle de la douleur
Délai: 12, 24 et 48 heures postopératoires.
Comparer l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES et les scores de douleur de l'échelle de détresse numérique de 1 à 10 à 12, 24 et 48 heures après l'opération. L'échelle numérique de douleur et de détresse de 0 à 10 utilise des gradations numériques pour décrire la douleur des enfants et des adolescents d'âge scolaire. Un score de zéro signifie l'absence de douleur tandis qu'un cinq décrit une douleur pénible et un dix déduit une douleur insupportable. Quant à l'échelle Wong-Baker FACES, une série de visages peut être montrée aux enfants de plus de trois ans. Les six visages dépeignent des expressions faciales sans aucune douleur, une douleur un peu, deux blessures un peu plus, trois blessures encore plus, quatre blessures beaucoup et cinq blessures autant que vous peut imaginer. Aucune sous-échelle ne sera utilisée ou combinée.
12, 24 et 48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Calamaro, PhD, CPNP-PC, Institutional Review Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (RÉEL)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 18-052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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