Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gabapentin-Prämedikation zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischer Tonsillektomie

23. Juli 2019 aktualisiert von: Margaret Gettis, Children's Healthcare of Atlanta

Gabapentin-Prämedikation zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischer Tonsillektomie/Adenoidektomie: Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie: 1) die Verwendung von Gabapentin zur Schmerzlinderung in den ersten 48 Stunden nach der Operation zu untersuchen, einschließlich der Gesamtmenge der verabreichten Betäubungsmittel in mg/kg, 2) die Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikum zu erfassen und 3) Wong zu vergleichen Baker und die numerische Schmerzbelastungsskala von 0–10 werden 12, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet. Wir gehen davon aus, dass eine Dosis von 15 mg/kg (bis zu 600 mg) Gabapentin die mittleren Betäubungsmengen in mg/kg im Vergleich zu Teilnehmern, die kein präoperatives Gabapentin erhalten, verringert und eine kürzere mittlere Zeit bis zum ersten Analgetikum sowie niedrigere mittlere Schmerzwerte aufweist für jede Altersgruppe um 12, 24 und 48 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie werden 50 Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren aufgenommen, die sich T/As einer regionalen Gesundheitsorganisation unterziehen. Die Patienten erhalten präoperativ entweder eine Gabapentin-Dosis (15 mg/kg bis zu 600 mg) oder ein Placebo. Sowohl die Kontroll- als auch die Testgruppe erhalten intraoperativ das standardmäßige narkotische Regime. Darüber hinaus erhalten Kleinkinder postoperativ Anweisungen für Tylenol und Motrin, während Teenager ein Betäubungsmittelrezept erhalten. Die Ergebnismessungen umfassen: durchschnittliche Verwendung von Tylenol mg/kg, Motrin mg/kg und Betäubungsmittel mg/kg. Zusätzliche Messungen: Mittlere Zeit bis zum ersten Analgetikum. Telefoninterviews mit der Forschungskrankenschwester für drei Tage nach der Operation werden Schmerzbewertungen nach 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 3-18 Jahren
  • ASA-Klasse 1 oder 2
  • elektive Tonsillektomie/Adenoidektomie
  • ambulante Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >40kg/m2
  • Geschichte der Niereninsuffizienz, chronische Schmerzen
  • Allergie gegen Gabapentin
  • Geschichte der Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe oder der Gabapentin-Gruppe randomisiert
Arzneimittel: Gabapentin
In diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie werden 50 Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren aufgenommen, die sich T/As unterziehen. Die Patienten erhalten präoperativ entweder eine Gabapentin-Dosis (15 mg/kg bis zu 600 mg) oder ein Placebo. Sowohl die Kontroll- als auch die Testgruppe erhalten intraoperativ das standardmäßige narkotische Regime.
Andere Namen:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin-Gruppe
Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe oder der Gabapentin-Gruppe randomisiert
Arzneimittel: Gabapentin
In diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie werden 50 Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren aufgenommen, die sich T/As unterziehen. Die Patienten erhalten präoperativ entweder eine Gabapentin-Dosis (15 mg/kg bis zu 600 mg) oder ein Placebo. Sowohl die Kontroll- als auch die Testgruppe erhalten intraoperativ das standardmäßige narkotische Regime.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Untersuchung der Verwendung von Gabapentin zur Schmerzlinderung in den ersten 48 Stunden nach der Operation, einschließlich der Gesamtmenge an Betäubungsmitteln in mg/kg (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben).
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Analgetika-Timing
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Zur Erfassung der Zeit bis zum ersten Analgetikum postoperativ
Erste 48 Stunden nach der Operation
Schmerzskalenwerte
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Vergleich der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala und der 1-10 numerischen Schmerzbelastungsskala 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Die 0-10 Numeric Pain Distress Pain Scale verwendet Zahlenabstufungen, um Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Schulalter zu beschreiben. Ein Wert von null bedeutet das Fehlen von Schmerzen, während eine 5 quälende Schmerzen beschreibt und eine 10 auf unerträgliche Schmerzen hinweist. Wie bei der Wong-Baker FACES Scale kann Kindern über drei Jahren eine Reihe von Gesichtern gezeigt werden. Die sechs Gesichter zeigen Gesichtsausdrücke mit null – überhaupt nicht weh, eins – tut nur ein bisschen weh, zwei – tut ein bisschen mehr weh, drei – tut noch mehr weh, vier – tut sehr weh und fünf – tut so weh wie du kann mir vorstellen. Es werden keine Subskalen verwendet oder kombiniert.
12, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Calamaro, PhD, CPNP-PC, Institutional Review Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 18-052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mandelentzündung

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren