Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin præmedicinering for at reducere postoperativ smerte til pædiatrisk tonsillektomi

23. juli 2019 opdateret af: Margaret Gettis, Children's Healthcare of Atlanta

Gabapentin præmedicinering for at reducere postoperativ smerte ved pædiatrisk tonsillektomi/adenoidektomi: Randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette pilotstudie: 1) at undersøge brugen af ​​gabapentin til at reducere smerte i de første 48 timer postoperativt, inklusive den samlede mængde af narkotika mg/kg givet 2) at registrere tiden til første smertestillende postoperativt og 3) at sammenligne Wong Baker og 0-10 numerisk smertenødskala scorer 12, 24 og 48 timer postoperativt. Vi antager, at en dosis på 15 mg/kg (op til 600 mg) gabapentin vil reducere de gennemsnitlige narkotiske mængder i mg/kg sammenlignet med deltagere, der ikke får præoperativ gabapentin, og vil vise en reduceret gennemsnitlig tid til første smertestillende middel samt at sænke gennemsnitlige smertescore. for hver aldersgruppe på 12, 24 og 48 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg vil inkludere 50 børn i alderen 3-18 år, som gennemgår T/As fra en regional sundhedsorganisation. Patienterne vil modtage enten én gabapentindosis (15 mg/kg op til 600 mg) eller placebo præoperativt. Både kontrol- og testgruppen vil modtage standard narkotiske kur intraoperativt. Derudover vil små børn modtage instruktion i Tylenol og Motrin postoperativt, mens teenagere vil modtage en narkotiske recept. Resultatmålinger inkluderer: gennemsnitlig Tylenol mg/kg, Motrin mg/kg og narkotiske mg/kg brug. Yderligere målinger: Gennemsnitlig tid til første analgetikum. Telefoninterview med forskningssygeplejersken i tre dage postoperativt vil fremkalde smertescore 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i alderen 3-18 år
  • ASA klasse 1 eller 2
  • elektiv Tonsillektomi/Adenoidektomi
  • ambulant indstilling.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40 kg/m2
  • anamnese med nyreinsufficiens, kroniske smerter
  • allergi over for gabapentin
  • historie med udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller gabapentingruppe
Medicin: Gabapentin
Dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg vil inkludere 50 børn i alderen 3-18 år, der gennemgår T/As. Patienterne vil modtage enten én gabapentindosis (15 mg/kg op til 600 mg) eller placebo præoperativt. Både kontrol- og testgruppen vil modtage standard narkotiske kur intraoperativt.
Andre navne:
  • Neurontin
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin Group
Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller gabapentingruppe
Medicin: Gabapentin
Dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg vil inkludere 50 børn i alderen 3-18 år, der gennemgår T/As. Patienterne vil modtage enten én gabapentindosis (15 mg/kg op til 600 mg) eller placebo præoperativt. Både kontrol- og testgruppen vil modtage standard narkotiske kur intraoperativt.
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
At undersøge brugen af ​​gabapentin til at reducere smerte i de første 48 timer postoperativt inklusive den samlede mængde narkotika mg/kg (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første smertestillende timing
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
At registrere tiden til første analgetikum postoperativt
Første 48 timer postoperativt
Smerteskala-score
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer postoperativt.
For at sammenligne Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og 1-10 numerisk smertestressskala smertescore 12, 24 og 48 timer postoperativt. Den 0-10 Numeriske Pain Distress Pain Scale anvender talgraderinger til at beskrive smerte for børn og unge i skolealderen. En nul-score betyder fravær af smerte, mens en femer beskriver ubehagelig smerte, og en ti udleder uudholdelig smerte. Hvad angår Wong-Baker FACES-skalaen, kan en række ansigter vises til børn over tre år. De seks ansigter viser ansigtsudtryk med nul-ingen ondt overhovedet, et gør bare en lille smule ondt, to gør lidt mere ondt, tre gør endnu mere ondt, fire gør ondt, og fem-gør lige så ondt som dig kan forestille sig. Ingen underskalaer vil blive brugt eller kombineret.
12, 24 og 48 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Calamaro, PhD, CPNP-PC, Institutional Review Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 18-052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner