Lastenlääkkeiden maun aistinvarainen arviointi (MEDTASTE)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Monell Chemical Senses Center
Lapsille tarkoitettujen lääkkeiden maku: geneettinen vaihtelu ja lääketieteellinen sitoutuminen (tavoite 1)
Tutkijat suorittavat systemaattisen tutkimuksen useiden yleisesti käytettyjen lasten nestemäisten lääkkeiden ja apuaineiden aistinvaraisesta havainnosta yhdessä aikuisten aistinvaraisten panelistien yhtä täydellisen geneettisen analyysin kanssa tutkiakseen geneettisen vaihtelun ja havaitun maun yksilöllisten erojen välistä suhdetta. (maku, haju, ärsytys).
Jokaisen lääkkeen ja apuaineen makua mitataan yksilöllisesti sekä kognitiivisesti vaativilla, pienille lapsille sopimattomilla menetelmillä että yksinkertaisemmilla, lasten käyttöön validoiduilla mittareilla.
Syljen DNA-näytteitä kerätään genomin laajan assosiaatiotutkimuksen (GWAS) suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, poikkileikkaus, toistuvia mittauksia koskeva tutkimus terveille aikuisille panelisteille, joka tutkii yksilöllisiä makueroja useiden yleisesti käytettyjen lasten nestemäisten lääkkeiden (esim. klindamysiini, prednisoni, deksametasoni, merkaptopuriini, ibuprofeeni, lopinaviiri) maussa. /ritonaviiri, propyylitiourasiili) ja apuaineet (esim. sakkaroosi, sitruunahappo, katkerat aineet, suola, mentoli ja muut hajuaineet) yhdessä geneettisen analyysin kanssa.
Koska lapsipotilaille annettava lääke on koko nestemäinen formulaatio (API + apuaineet), tutkijoiden lähestymistapa on saada panelistit maistamaan (nielemättä) mitä potilaat maistuvat.
Käyttämällä validoituja psykofyysisiä työkaluja, kuten yleistä merkittyä suuruusasteikkoa (gLMS), hedonista gLMS:ää ja hedonista 5-kasvoista asteikkoa, aikuiset panelistit arvioivat perusmakujen voimakkuuden, yleisen intensiteetin, ärsytyksen tai maun (hedoniikan) erilaisia lastenlääkkeitä (nenäklipsien kanssa ja ilman) sekä yleisesti turvallisiksi tunnustettuja (GRAS) maku- ja hajuärsykkeitä, joita käytetään yleisesti perustutkimuksessa ja/tai apuaineina monissa nestemäisissä formulaatioissa. Nämä tiedot osoittavat, onko kunkin lääkkeen maku ja maku. vaihtelee aikuisten panelistien välillä.
Näiden tietojen perusteella tutkijat määrittävät a) ennustaako panelistien inhoaminen yhdestä lääkkeestä hänen vastenmielisyyttään toisesta saman luokan lääkkeestä tai lääkkeistä, joissa on samoja apuaineita; b) liittyykö kunkin lääkkeen maku- ja makuarvojen vaihtelu geneettisten polymorfismien vaihteluun, kuten GWAS:sta on määritetty; ja c) liittyvätkö panelistien kunkin lääkkeen makuluokitukset yksinkertaisemmalla hedonisella 5-kasvo-asteikolla merkittävästi hedonisiin gLMS-arvoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Kaikille naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti jokaisena testauspäivänä. Vain negatiivisen raskaustestin saaneet voivat osallistua makutestaukseen.
- Tupakoitsijat suljetaan pois, koska se muuttaa makuaistiota.
- Mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia ja jotka välittyvät CYP450 3A4:n kautta, koska ritonaviiri on voimakas CYP450 3A4:n estäjä ja voi johtaa kiellettyjen lääkkeiden pitoisuuksien nousuun nieltynä. Kiellettyjä huumeita ovat mm.
- Alfutsosiini (Uroxatral; alfa-1-adrenoreseptorin antagonisti)
- Astemitsoli (Hismanal; antihistamiini)
- Bepridiili (Vascor; kalsiumkanavan salpaaja)
- Serivastatiini (Baycol; statiini)
- Sisapridi (propulsidi; GI-liikkuvuutta edistävä aine)
- Dronedaroni (multaq; rytmihäiriön esto)
- Ergotamiini (cafergot, ergot-johdannaiset)
- Flekainidi (Tabocor; rytmihäiriön esto)
- Lovastatiini (Altoprev; HMG-CoA-reduktaasin estäjä)
- Lurasidoni (Latuda; antipsykootti)
- Midatsolaami (Versed; rauhoittava/unittava)
- Pimotsidi (Orap; psykoosilääkkeet)
- Ranolatsiini (Ranexa; anginalääke)
- Simvastatiini (Zocor; statiini)
- Terfenadiini (Seldane; antihistamiini)
- Tinidatsoli (Tindamax; antiparasiitti)
- Tratsodoni (Desyrel; masennuslääke / rauhoittava)
- Triatsolaami (Halcion; rauhoittava)
- Varfariini (Coumadin; verenohennusaine)
- Potentiaaliset koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet sildenafiilia (Viagra), tadalafiilia (Cialis) ja verdenafiilia (Levitra) tällä hetkellä (viimeisten 24 tunnin aikana). Näitä lääkkeitä voidaan käyttää tarpeen mukaan erektiohäiriöiden hoitoon. Niitä käytetään myös päivittäisenä keuhkoverenpainetaudin hoitona. CYP450 3A4 -salpauksella ja nykyisellä käytöllä hypotensio, pyörtyminen ja pitkittynyt erektio ovat mahdollisia.
- Mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on tunnettuja allergioita tai yliherkkyysreaktioita lopinaviiria, ritonaviiria, klindamysiiniä, prednisonia, deksametasonia, ibuprofeenia, 6-merkaptopuriinia, propyylitiourasiilia tai jollekin testattavien nestemäisten formulaatioiden apuaineista kohtaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet naiset ja miehet
Ryhmä terveitä naisia ja miehiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenlääkkeiden ja apuaineiden makuluokitukset (käyttämällä yleistä merkittyä suuruusasteikkoa, gLMS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Jokaisen lastenlääkkeen ja apuaineen makuluokitukset yleisellä merkityllä suuruusasteikolla [gLMS] arvioituna; jokainen lääke ja jokainen apuaine luokitellaan erikseen; alue 0 [minimi, ei makua] - 100 [maksimi; vahvin makuluokitus]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Lastenlääkkeiden ja apuaineiden makuarvot (käyttämällä hedonista yleistä suuruusasteikkoa, hedonista gLMS:ää)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arviot kunkin lääkkeen ja apuaineen maun maistuvuudesta hedonisella yleisellä merkityllä suuruusasteikolla arvioituna; jokainen lääke ja jokainen apuaine luokitellaan yksilöllisesti, vaihteluväli: -100 [vähimmäismakuluokitus] - 0 [en pidä tai ei pidä] - 100 [maksimi/voimakkain makuarvosana]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tunnista geneettiset assosiaatiot (GWAS) lastenlääkkeiden maku- ja makuarvosteluilla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 2021-2022
|
Geneettisten assosiaatioiden havaitseminen maun ja maun kanssa arvioi kunkin lääkkeen fenotyypit
|
Opintojen päätyttyä 2021-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedoniset arviot (5-asteikolla) lastenlääkkeiden mausta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arviot kunkin lääkkeen maun mieltymyksestä yksinkertaisemmalla, hedonisella 5-kasvo-asteikolla arvioituna; jokainen lääke luokitellaan erikseen; vaihteluväli: 1 (minimi, suurin ei-tykkäyspiste) 5 (maksimi; suurin tykkäyspisteet).
Kunkin paneelin jäsenen hedoninen 5-kasvoinen asteikkoluokitus korreloidaan kunkin lääkkeen kehittyneemmän hedonisen gLMS-luokituksen kanssa, mikä luo perustan tulevalle lapsipotilaiden tutkimukselle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
- Päätutkija: Elizabeth Lowenthal, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Mathew PS, Lowenthal ED. Use of Adult Sensory Panel to Study Individual Differences in the Palatability of a Pediatric HIV Treatment Drug. Clin Ther. 2017 Oct;39(10):2038-2048. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.08.012. Epub 2017 Sep 18.
- Kalva JJ, Sims CA, Puentes LA, Snyder DJ, Bartoshuk LM. Comparison of the hedonic general Labeled Magnitude Scale with the hedonic 9-point scale. J Food Sci. 2014 Feb;79(2):S238-45. doi: 10.1111/1750-3841.12342. Epub 2014 Jan 14.
- Snyder DJ, Prescott J, Bartoshuk LM. Modern psychophysics and the assessment of human oral sensation. Adv Otorhinolaryngol. 2006;63:221-241. doi: 10.1159/000093762.
- Bobowski N, Mennella JA. Personal Variation in Preference for Sweetness: Effects of Age and Obesity. Child Obes. 2017 Oct;13(5):369-376. doi: 10.1089/chi.2017.0023. Epub 2017 May 12.
- Bobowski N, Reed DR, Mennella JA. Variation in the TAS2R31 bitter taste receptor gene relates to liking for the nonnutritive sweetener Acesulfame-K among children and adults. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39135. doi: 10.1038/srep39135.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T24653
- R01DC011287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
dbGAP
IPD-jaon aikakehys
2023 ja 1 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kehitettäväksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .