Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekgyógyászati ​​gyógyszerek ízének érzékszervi értékelése (MEDTASTE)

2024. március 1. frissítette: Monell Chemical Senses Center

A gyermekeknek szánt gyógyszerek íze: genetikai variáció és orvosi adherencia (1. cél)

A kutatók szisztematikus vizsgálatot fognak végezni az általánosan használt gyermekgyógyászati ​​​​folyékony gyógyszerek és segédanyagok sokféle készletének érzékszervi észlelésére, párhuzamosan a felnőtt szenzoros paneltagok ugyanolyan teljes genetikai elemzésével, hogy megvizsgálják a genetikai változatosság és az észlelt íz egyéni különbségei közötti kapcsolatot. (íz, szag, irritáció). Az egyes gyógyszerek és segédanyagok ízét egyedileg mérik, mind a kisgyermekek számára nem megfelelő, kognitív igényes módszereket, mind pedig a gyermekek általi használatra jóváhagyott egyszerűbb méréseket. A genom-széles asszociációs vizsgálat (GWAS) elvégzéséhez nyál-DNS-mintákat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyhelyi, keresztmetszeti, ismételt mérési vizsgálat egészséges felnőtt panelistákon, amely az általánosan használt gyermekgyógyászati ​​​​folyékony gyógyszerek (pl. klindamicin, prednizon, dexametazon, merkaptopurin, ibuprofen, lopinavir) ízének egyéni különbségeit vizsgálja. /ritonavir, propiltiouracil) és segédanyagok (pl. szacharóz, citromsav, keserű anyagok, só, mentol és egyéb szagok) a genetikai elemzéssel párhuzamosan. Mivel a gyermekgyógyászati ​​betegeknek adott gyógyszer a teljes folyékony készítmény (API + segédanyagok), a vizsgálók megközelítése az lesz, hogy a bizottság tagjai megkóstolják (lenyelés nélkül), amit a betegek ízlelnek. Validált pszichofizikai eszközökkel, mint például az általános címkézett magnitúdóskála (gLMS), a hedonikus gLMS és a hedonikus 5-arcú skála, a felnőtt panel résztvevői értékelik az alapvető ízek intenzitását, általános intenzitását, irritációját vagy ízét (hedonikáját). számos gyermekgyógyászati ​​gyógyszer (orrclipekkel és anélkül), valamint az általánosan biztonságosnak (GRAS) elismert íz- és szagingerek, amelyeket általánosan használnak az alapkutatásban és/vagy számos folyékony készítmény segédanyagaként. Ezek az adatok meghatározzák, hogy az egyes gyógyszerek ízletessége és íze változó a felnőtt panel résztvevői között. Ezekből az adatokból a vizsgálók megállapítják: a) a vizsgálóbizottság egyik résztvevőjének egy gyógyszer iránti nemtetszése előrevetíti-e azt, hogy nem tetszenek egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerrel vagy az azonos segédanyagot tartalmazó gyógyszerekkel szemben; b) az egyes gyógyszerek ízének és ízének besorolásának változása összefügg-e a genetikai polimorfizmusok eltéréseivel, a GWAS alapján; és c) az egyszerűbb hedonikus 5-arcú skála alapján értékelt, az egyes gyógyszerekre vonatkozó zsűritagok ízletességi értékelései szignifikánsan összefüggenek-e a hedonikus gLMS-értékelésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

154

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges férfiak és nők 18 és 55 év között

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 és 55 év közötti férfiak és nők

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők:

  • Minden női résztvevő esetében minden vizsgálati napon vizelet terhességi tesztet kell végezni. Csak a negatív terhességi teszttel rendelkezők vehetnek részt az ízvizsgálaton.
  • A dohányosok kizárásra kerülnek, mivel megváltoztatja az ízérzékelést.
  • A potenciális alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan súlyos mellékhatásokkal járnak, és amelyeket a CYP450 3A4 közvetít, mivel a ritonavir a CYP450 3A4 erős inhibitora, és lenyelés esetén a tiltott gyógyszerek szintjének emelkedéséhez vezethet. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak a következők:
  • Alfuzozin (Uroxatral; alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
  • Asztemizol (Hismanal, antihisztamin)
  • Bepridil (Vascor; kalciumcsatorna-blokkoló)
  • Cerivastatin (Baycol; statin)
  • Cisaprid (Propulsid; GI-motilitást elősegítő szer)
  • Dronedarone (multaq; antiaritmiás)
  • Ergotamin (Cafergot, Ergot származékok)
  • Flekainid (Tabocor; antiaritmiás)
  • Lovasztatin (Altoprev; HMG-CoA reduktáz gátló)
  • Lurasidone (Latuda; antipszichotikum)
  • Midazolam (Versed; nyugtató/altató)
  • Pimozid (Orap, antipszichotikum)
  • Ranolazin (Ranexa; anginás elleni)
  • szimvasztatin (Zocor; statin)
  • Terfenadin (Seldane; antihisztamin)
  • Tinidazol (Tindamax; parazitaellenes)
  • Trazodon (Desyrel; antidepresszáns/nyugtató)
  • Triazolam (Halcion; nyugtató)
  • Warfarin (Coumadin; vérhígító)
  • A potenciális alanyok kizárásra kerülnek, ha jelenleg (az elmúlt 24 órában) szildenafilt (Viagra), tadalafilt (Cialis) és verdenafilt (Levitra) is használtak. Ezek a gyógyszerek szükség szerint alkalmazhatók merevedési zavarok esetén. A pulmonális artériás hipertónia napi kezelésére is használják. A CYP450 3A4 gátlása és jelenlegi alkalmazása esetén hipotenzió, ájulás és elhúzódó erekció lehetséges.
  • A potenciális alanyok kizárásra kerülnek, ha lopinavirrel, ritonavirrel, klindamicinnel, prednizonnal, dexametazonnal, ibuprofénnel, 6-merkaptopurinnal, propiltiouracillal vagy a vizsgálandó folyékony készítmények bármely segédanyagával szemben ismertek allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges nők és férfiak
Egészséges nők és férfiak csoportja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek és segédanyagok ízbesorolása (általános címkézett magnitúdóskála, gLMS használatával)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az egyes gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek és segédanyagok ízbesorolása az általános címkézett magnitúdóskála [gLMS] alapján; minden gyógyszert és minden segédanyagot egyedileg értékelnek; 0 [minimum, nincs íz] és 100 [maximum; legerősebb íz értékelés]
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek és segédanyagok ízének ízbeli értékelése (hedonikus általános jelölésű magnitúdóskála, hedonikus gLMS használatával)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az egyes gyógyszerek és segédanyagok ízének ízletességének értékelése, a hedonikus általános jelölésű magnitúdóskála alapján; minden gyógyszert és minden segédanyagot külön-külön értékelnek, tartomány: -100 [minimális ízletességi besorolás] 0-ig [sem nem tetszik, sem nem tetszik] 100-ig [maximális / legerősebb ízletességi értékelés]
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Határozza meg a genetikai asszociációkat (GWAS) a gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek íz- és ízértékei alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezése után 2021-2022
Az ízzel és ízletességgel kapcsolatos genetikai asszociációk kimutatása érdekében az egyes gyógyszerek fenotípusait besorolják
A tanulmányok befejezése után 2021-2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek ízének hedonikus értékelése (5-ös skálával).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az egyes gyógyszerek ízének tetszés szerinti értékelése, az egyszerűbb, hedonikus 5-arcú skála alapján; minden gyógyszert egyedileg értékelnek; tartomány: 1 (minimális, legnagyobb nemtetszéspont) 5-ig (maximum; legnagyobb tetszéspontszám). Az egyes paneltagok hedonikus, ötarcú skála-besorolása az egyes gyógyszerek kifinomultabb hedonikus gLMS-besorolásával lesz összefüggésben, hogy megalapozza a gyermekpopulációkkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monell Chemical Senses Center

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
  • Kutatásvezető: Elizabeth Lowenthal, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T24653
  • R01DC011287 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

dbGAP

IPD megosztási időkeret

2023 és 1 évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Fejlesztendő

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel