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Valutazione sensoriale del gusto dei farmaci pediatrici (MEDTASTE)

1 marzo 2024 aggiornato da: Monell Chemical Senses Center

Gusto dei farmaci per bambini: variazione genetica e aderenza medica (obiettivo 1)

I ricercatori condurranno uno studio sistematico della percezione sensoriale di una serie diversificata di farmaci ed eccipienti liquidi pediatrici comunemente usati in tandem con un'analisi genetica altrettanto completa dei panelisti sensoriali adulti per indagare sulla relazione tra variazione genetica e differenze individuali nel sapore percepito (gusto, olfatto, irritazione) dei medicinali pediatrici. Il sapore di ogni medicinale ed eccipiente sarà misurato individualmente utilizzando sia metodi cognitivamente impegnativi non adatti ai bambini piccoli sia misure più semplici convalidate per l'uso da parte dei bambini. Saranno raccolti campioni di DNA salivare per condurre studi di associazione su tutto il genoma (GWAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di misure ripetute, trasversale e a sede singola su panelisti adulti sani che esaminerà le differenze individuali nel gusto di una serie diversificata di farmaci liquidi pediatrici comunemente usati (ad esempio, clindamicina, prednisone, desametasone, mercaptopurina, ibuprofene, lopinavir /ritonavir, propiltiouracile) ed eccipienti (ad es. saccarosio, acido citrico, agenti amari, sale, mentolo e altri odori) in tandem con l'analisi genetica. Poiché il farmaco somministrato ai pazienti pediatrici è l'intera formulazione liquida (API + eccipienti), l'approccio dei ricercatori sarà quello di far assaggiare ai partecipanti (senza deglutire) ciò che i pazienti assaggiano. Utilizzando strumenti psicofisici convalidati come la scala di grandezza etichettata generale (gLMS), la gLMS edonica e la scala a 5 facce edonica, i relatori adulti valuteranno l'intensità dei gusti di base, l'intensità complessiva, l'irritazione o l'appetibilità (edonica) di un varietà di farmaci pediatrici (con e senza clip nasali), insieme a stimoli di gusto e odore generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) comunemente usati nella ricerca di base e/o come eccipienti in molte formulazioni liquide Questi dati stabiliranno se l'appetibilità e il sapore di ogni medicinale varia tra i relatori adulti. Da questi dati, gli investigatori determineranno a) se l'avversione per un medicinale da parte di un membro del panel predice la loro avversione per un altro medicinale nella stessa classe o medicinali con gli stessi eccipienti; b) se la variazione delle valutazioni di sapore e appetibilità di ciascun medicinale è correlata alla variazione dei polimorfismi genetici, come determinato dal GWAS; e c) se le valutazioni di appetibilità dei membri del panel di ciascun medicinale, valutate dalla più semplice scala edonica a 5 facce, sono significativamente correlate alle valutazioni gLMS edonistiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni

I criteri di esclusione includono quanto segue:

  • Per tutte le partecipanti di sesso femminile, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine ogni giorno del test. Solo le donne con test di gravidanza negativo potranno partecipare al test del gusto.
  • I fumatori saranno esclusi poiché altera la percezione del sapore.
  • I potenziali soggetti saranno esclusi se assumono farmaci con potenziali effetti avversi gravi mediati dal CYP450 3A4 poiché ritonavir è un potente inibitore del CYP450 3A4 e potrebbe portare a livelli elevati dei farmaci proibiti se ingeriti. Le droghe proibite includono quanto segue:
  • Alfuzosina (Uroxatral; antagonista del recettore alfa-1-adrenergico)
  • Astemizolo (Hismanal; antistaminico)
  • Bepridil (Vascor; bloccante dei canali del calcio)
  • Cerivastatina (Baycol; statina)
  • Cisapride (Propulsid; agente di motilità gastrointestinale)
  • Dronedarone (multaq; antiaritmico)
  • Ergotamina (Cafergot, derivati ​​dell'ergot)
  • Flecainide (Tabocor; antiaritmico)
  • Lovastatina (Altoprev; inibitore della HMG-CoA reduttasi)
  • Lurasidone (Latuda; antipsicotico)
  • Midazolam (Versato; sedativo/ipnotico)
  • Pimozide (Orap; antipsicotico)
  • Ranolazina (Ranexa; antianginoso)
  • Simvastatina (Zocor; statina)
  • Terfenadina (Seldane; antistaminico)
  • Tinidazolo (Tindamax; antiparassitario)
  • Trazodone (Desyrel; antidepressivo/sedativo)
  • Triazolam (Halcion; sedativo)
  • Warfarin (Coumadin; anticoagulante)
  • I potenziali soggetti saranno esclusi se hanno avuto un uso corrente (nelle ultime 24 ore) di sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) e verdenafil (Levitra) sono anche criteri di esclusione. Questi farmaci possono essere utilizzati secondo necessità per la disfunzione erettile. Sono anche usati come trattamento quotidiano per l'ipertensione arteriosa polmonare. Con il blocco del CYP450 3A4 e l'uso corrente, sono possibili ipotensione, sincope ed erezione prolungata.
  • I potenziali soggetti saranno esclusi se hanno allergie note o reazioni di ipersensibilità a lopinavir, ritonavir, clindamicina, prednisone, desametasone, ibuprofene, 6-mercaptopurina, propiltiouracile o uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni liquide da testare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne e uomini sani
Gruppo di donne e uomini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione degli aromi (utilizzando la scala di magnitudo etichettata generale, gLMS) di medicinali ed eccipienti pediatrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Classificazione dell'aroma di ciascun medicinale pediatrico ed eccipiente come valutato dalla scala di magnitudo etichettata generale [gLMS]; ogni farmaco e ogni eccipiente è valutato individualmente; intervallo da 0 [minimo, senza gusto] a 100 [massimo; valutazione del sapore più forte]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazioni di appetibilità (utilizzando la scala di magnitudine etichettata generale edonica, gLMS edonico) del sapore di medicinali pediatrici ed eccipienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazioni della palatabilità del sapore di ciascun medicinale ed eccipiente, come valutato dalla scala di magnitudo etichettata generale edonica; ogni medicinale e ogni eccipiente è valutato individualmente, intervallo: da -100 [punteggio minimo di appetibilità] a 0 [né gradito né antipatico] a 100 [punteggio di palatabilità massimo/più forte immaginabile]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rileva le associazioni genetiche (GWAS) con le valutazioni di sapore e appetibilità dei medicinali pediatrici
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, 2021-2022
Rilevare le associazioni genetiche con i fenotipi di valutazione del gusto e dell'appetibilità di ciascun medicinale
Dopo il completamento degli studi, 2021-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni edonistiche (utilizzando una scala a 5 volti) del sapore dei medicinali pediatrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazioni del gradimento del sapore di ogni medicinale, come valutato dalla più semplice scala edonica a 5 facce; ogni medicinale è valutato individualmente; intervallo: da 1 (minimo, massimo punteggio di non gradimento) a 5 (massimo; massimo punteggio di gradimento). La valutazione della scala edonica a 5 facce di ciascun membro del panel sarà correlata con la più sofisticata valutazione gLMS edonica per ogni medicinale per gettare le basi per la ricerca futura nelle popolazioni pediatriche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
  • Investigatore principale: Elizabeth Lowenthal, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T24653
  • R01DC011287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dbGAP

Periodo di condivisione IPD

2023 e per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere sviluppato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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