- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03631238
Homokysteiinin ja kolesterolin kaksoisvaikutus kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) tasojen ja kognition välinen suhde on edelleen ovela.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että korkea TC-taso iäkkäillä ihmisillä liittyy vähentyneeseen dementiariskiin.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperkolesterolemia voi olla kognitiivisen heikkenemisen ja Alzheimerin taudin (AD) riskitekijä.
Mutta äskettäin Chengin ja kollegoiden vuonna 2014 julkaisema tutkimus osoitti, että käänteinen U-muotoinen suhde kokonaiskolesterolitason ja kognitiivisten pisteiden välillä havaittiin vain osallistujilla, joilla oli normaali homokysteiinitaso. Osoittaen, että sekä matala että korkea seerumin kokonaiskolesteroli yhdistettiin alhaisempiin kognitiivisiin pisteisiin, päätyi kolesterolitasojen ja kognitiivisten toimintojen väliseen suhteeseen, riippuu homokysteiinitasoista, mikä viittaa kolesterolin ja homokysteiinin interaktiiviseen rooliin ikääntyneiden ihmisten kognitiivisissa toiminnoissa.
Korkeiden seerumin homokysteiinitasojen (HHcy) vaikutus kognitioon oli ylivoimainen seerumin kolesterolitasoista riippumatta, mutta ihmisillä, joilla on normaali homokysteiinitaso, sekä matala että korkea kolesterolitaso voivat olla haitallisia kognitiiviselle terveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Michael W Ameen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viisisataa osallistujaa
- Osallistujat ovat molempia sukupuolia
- Ikäraja 55 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on dementia.
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Parkinsonin tauti.
- Aivoverenkiertohäiriö.
- Potilas, jolla on kroonisia lääketieteellisiä ongelmia.
- Statiineja käyttävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmeisesti tavallisia osallistujia
Osallistujat eivät ole valittaneet kognitiivisesta heikkenemisestä, he joutuvat kognitiiviseen sekä kolesteroli- ja homokysteiinitasojen arviointiin.
|
kaikille osallistujille tehdään kognitiivinen arviointi psykometrisillä testeillä käyttäen Mini Mental State Exam (MMSE) ja Memory Assessment Scale (MAS) arabialaista versiota. Verinäytteet kerättiin aamulla käyttäen 10 ml:n keltakantisia (tavallisia) Vacutainer-putkia. Lipidiprofiili (triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL)) mitattiin Assiutin yliopiston laboratorioissa käyttäen kolesterolisarjoja ja analysoitiin COBAS Integra -analysaattorilla. Kokonaiskolesterolitasot laskettiin käyttämällä summaa LDL ja HDL plus yksi viidesosa triglyseriditasoista. Seerumin homokysteiininäytteet kerätään, sentrifugoidaan plasman erottamiseksi 30 minuutin kuluessa laskimopunktiosta ja säilytetään erikoissäiliössä Kliinisen patologian laitoksella (-20 ◦C) lämpötilassa. Kokonaishomokysteiini mitattiin ELISA-tekniikalla, Sinogen-pakkauksilla (vain tutkimuskäyttöön) ja Statfax-2100-mikrolevyanalysaattorilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatiot seerumin kokonaiskolesteroli- ja homokysteiinitasojen ja kognitiivisten toimintojen välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verinäytteet kerättiin yön yli paaston jälkeen käyttämällä 10 ml:n tavallisia putkia. Lipidiprofiili mitattiin käyttämällä kolesterolipakkauksia ja analysoitiin COBAS Integra -analysaattorilla. Kokonaiskolesterolitasot mitattiin käyttämällä summaa LDL ja HDL plus yksi viidesosa triglyseriditasoista. Seerumin homokysteiininäytteitä (Hcy) säilytetään erikoissäiliössä (-20 ◦C) lämpötilassa. Kokonais-Hcy mitattiin ELISA-tekniikalla, Sinogen-sarjoilla ja Statfax-2100-mikrolevyanalysaattorilla. Kognitiiviset toiminnot mitattiin käyttämällä arabiankielistä versiota: 30 pisteen Mini Mental State Exam (MMSE) ja Memory Assessment Scale (MAS), joka koostuu 12 osatestistä ja 100 pisteen asteesta. Käytetään MAS- ja MMSE-asteiden kokonaismäärän keskiarvoa (esim. (100+30)/2=65 pistettä, mikä on maksimipistemäärä). Korkeaa, normaalia ja matalaa kolesterolitasoa verrataan kognitiivisten pisteiden keskiarvoon vain niillä osallistujilla, joiden homokysteiinitasot ovat normaalit (alle 14 umol/l), korkeammat Hcy-tasot suljetaan pois. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nageh F El Gamal, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Champlain J, Wu R, Girouard H, Karas M, EL Midaoui A, Laplante MA, Wu L. Oxidative stress in hypertension. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):593-601. doi: 10.1081/ceh-200031904.
- Burns JM, Honea RA, Vidoni ED, Hutfles LJ, Brooks WM, Swerdlow RH. Insulin is differentially related to cognitive decline and atrophy in Alzheimer's disease and aging. Biochim Biophys Acta. 2012 Mar;1822(3):333-9. doi: 10.1016/j.bbadis.2011.06.011. Epub 2011 Jul 1.
- Cheng Y, Jin Y, Unverzagt FW, Su L, Yang L, Ma F, Hake AM, Kettler C, Chen C, Liu J, Bian J, Li P, Murrell JR, Hendrie HC, Gao S. The relationship between cholesterol and cognitive function is homocysteine-dependent. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1823-9. doi: 10.2147/CIA.S64766. eCollection 2014.
- Ansari R, Mahta A, Mallack E, Luo JJ. Hyperhomocysteinemia and neurologic disorders: a review. J Clin Neurol. 2014 Oct;10(4):281-8. doi: 10.3988/jcn.2014.10.4.281. Epub 2014 Oct 6. Erratum In: J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):106.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Imeytymishäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- B-vitamiinin puutos
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hyperkolesterolemia
- Hyperhomokysteinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cholesterol and cognition
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .