- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631238
El impacto dual de la homocisteína y el colesterol en las funciones cognitivas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La relación entre los niveles de colesterol sérico total (TC) y la cognición sigue siendo astuta.
Algunos estudios sugirieron que un alto nivel de TC en personas mayores se asocia con un menor riesgo de demencia.
Otros estudios han indicado que la hipercolesterolemia puede ser un factor de riesgo para el deterioro cognitivo y la enfermedad de Alzheimer (EA).
Pero un estudio reciente publicado en 2014 por Cheng y sus colegas mostró que solo se encontró una relación en forma de U inversa entre el nivel de colesterol total y la puntuación cognitiva en participantes con niveles normales de homocisteína. Indicando que tanto el colesterol sérico total bajo como el alto se asociaron con puntajes cognitivos más bajos, se concluyó que la relación entre los niveles de colesterol y la función cognitiva depende de los niveles de homocisteína, lo que sugiere un papel interactivo entre el colesterol y la homocisteína en la función cognitiva en las personas mayores.
El efecto de los niveles altos de homocisteína sérica (HHcy) sobre la cognición fue abrumador, independientemente de los niveles séricos de colesterol, pero en las personas con niveles normales de homocisteína, tanto los niveles bajos como los altos de colesterol pueden ser perjudiciales para la salud cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Michael W Ameen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quinientos participantes
- Los participantes son de ambos sexos.
- Mayores de 55 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente con demencia.
- Insuficiencia renal y hepática.
- Enfermedad de Parkinson.
- Accidente cerebrovascular.
- Paciente con problemas médicos crónicos.
- Pacientes en estatinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes aparentemente normales
Los participantes que no se quejan de ningún deterioro cognitivo están sujetos a una evaluación cognitiva y de los niveles de colesterol y homocisteína.
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todos los participantes están sujetos a una evaluación cognitiva mediante pruebas psicométricas utilizando la versión árabe del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Escala de Evaluación de la Memoria (MAS). Las muestras de sangre se recogieron por la mañana utilizando tubos Vacutainer de tapa amarilla (simple) de 10 ml. El perfil de lípidos (triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL)) fue medido por los laboratorios universitarios de Assiut utilizando kits de colesterol y analizado por el analizador COBAS Integra. Los niveles de colesterol total se calcularon utilizando la suma de LDL y HDL más una quinta parte de los niveles de triglicéridos. Las muestras de homocisteína sérica se recolectan, se centrifugan para separar el plasma dentro de los 30 minutos posteriores a la venopunción y se almacenan en un recipiente especializado en el Departamento de Patología Clínica a una temperatura de (-20 °C). La homocisteína total se midió mediante la técnica ELISA, los kits Sinogen (solo para uso en investigación) y el analizador de microplacas Statfax-2100. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlaciones entre los niveles séricos de colesterol total y homocisteína y las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las muestras de sangre se recogieron después de un ayuno nocturno utilizando tubos simples de 10 ml. El perfil de lípidos se midió usando kits de colesterol y se analizó con el analizador COBAS Integra. Los niveles de colesterol total se midieron utilizando la suma de LDL y HDL más una quinta parte de los niveles de triglicéridos. Las muestras de homocisteína sérica (Hcy) se almacenan en un recipiente especializado a una temperatura de (-20 °C). La Hcy total se midió mediante técnica ELISA, kits Sinogen y analizador de microplacas Statfax-2100. Las funciones cognitivas se midieron utilizando la versión árabe de: el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 30 puntos y la Escala de Evaluación de la Memoria (MAS) que consta de 12 subpruebas y el grado de 100 puntos. Se utiliza la media del total de grados MAS más MMSE (p. ej., (100+30)/2=65 puntos, que es la puntuación máxima). El nivel de colesterol alto, normal y bajo se compara con la media de la puntuación cognitiva solo en participantes con niveles normales de homocisteína (por debajo de 14 umol/l), se excluyen los niveles más altos de Hcy. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nageh F El Gamal, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Champlain J, Wu R, Girouard H, Karas M, EL Midaoui A, Laplante MA, Wu L. Oxidative stress in hypertension. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):593-601. doi: 10.1081/ceh-200031904.
- Burns JM, Honea RA, Vidoni ED, Hutfles LJ, Brooks WM, Swerdlow RH. Insulin is differentially related to cognitive decline and atrophy in Alzheimer's disease and aging. Biochim Biophys Acta. 2012 Mar;1822(3):333-9. doi: 10.1016/j.bbadis.2011.06.011. Epub 2011 Jul 1.
- Cheng Y, Jin Y, Unverzagt FW, Su L, Yang L, Ma F, Hake AM, Kettler C, Chen C, Liu J, Bian J, Li P, Murrell JR, Hendrie HC, Gao S. The relationship between cholesterol and cognitive function is homocysteine-dependent. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1823-9. doi: 10.2147/CIA.S64766. eCollection 2014.
- Ansari R, Mahta A, Mallack E, Luo JJ. Hyperhomocysteinemia and neurologic disorders: a review. J Clin Neurol. 2014 Oct;10(4):281-8. doi: 10.3988/jcn.2014.10.4.281. Epub 2014 Oct 6. Erratum In: J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):106.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Trastornos cognitivos
- Síndromes de malabsorción
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Disfunción congnitiva
- Hipercolesterolemia
- Hiperhomocisteinemia
Otros números de identificación del estudio
- Cholesterol and cognition
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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