Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zingon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zingon tehoa ja turvallisuutta laskimopistoon ja perifeeriseen laskimokanylaatioon liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 3-12 v
  • jolle tehdään laskimopunktio tai perifeerinen laskimokanylaatio käden takaosaan tai kyynärpään kuoppaan
  • Sinulla on riittävät kognitiiviset taidot tunnistaa kasvot, jotka kuvaavat äärimmäistä kipua Wong-Baker FACES -asteikolla (3–12-vuotiaat) ja äärimmäisiä kipuja 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (8–12-vuotiaat)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, yhteistyöhaluinen ja suostuva osallistumaan seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, noudattamatta jättäminen tai epävakaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, poikkeuksellisen järkyttynyt, itku, ahdistus), joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen
  • käyttänyt mitä tahansa (mukaan lukien ulkoiset tai hengitetyt) rauhoittavat aineet, kipulääkkeet, anestesia-aineet tai muut aineet/laitteet, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin
  • Kohteet, joilla on tatuointeja, kirurgisia arpia, portteja, implantoitavia laitteita tai ihosairaus (esim. liiallinen vartalon karva), jotka ovat saattaneet häiritä Zingon sijoittamista tai ihoalueen arviointeja
  • Aktiivinen paikallinen infektio tai muu ihopatologia laskimopunktion tai perifeerisen laskimon kanyylin kohdassa.
  • Ääreislaskimokanyloinnin laskimopunktio ehdotettuun kohtaan kahden edellisen viikon aikana (pidempään, jos haava on ilmeinen)
  • Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutuksesta tai teipistä/liimasiteestä.
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai olet jo ilmoittautunut kliiniseen Zingo-tutkimukseen ennen
  • Tutkijan harkinnan mukaan kaikki koehenkilöt, jotka voidaan joutua poistamaan tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini (Zingo)
0,5 mg lidokaiinia 20 baarin paineessa
Lääke: Lidokaiini (Zingo)
0,5 mg lidokaiinia, 20 baarin paine
Muut nimet:
  • Zingo
Placebo Comparator: Plasebo
ei säteile hiukkasia 20 baarin paineessa, ulkonäöltään identtinen Zingon kanssa
Lääke: Plasebo
Placebo-injektori, 20 baarin paine, tyhjä injektori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko laskimopunktion tai perifeerisen kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Lapsen kivun arviointi laskimopunktiossa tai ääreislaskimokanylaatiossa (kaiken ikäiset) suoritettiin yhdestä kolmeen minuuttia Zingon/Placebon annon jälkeen mitattuna Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla. Asteikko sisältää kuvia ilmeistä korreloivalla numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole loukkaantunut ja 10 on pahin loukkaantuminen.
välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
8–12-vuotiaiden lasten laskimopunktion tai ääreislaskimokanyloinnin aiheuttaman kivun arviointi mitattuna 100 mm:n VAS:lla (0–100), joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 100:aan "pahin mahdollinen kipu".
välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat saaneet pisteet 0 tai 1 FACES-kipuluokitusasteikolla
välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Vaatimustenmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi laskimopunktion noudattamisen
välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Zingo/Placebo-hallinnon mukavuus (Wong-Baker)
Aikaikkuna: välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Koehenkilö (kaikki iät) arvioida Zingo/Placebo-antamisen mukavuustasoa mitattuna Wong-Baker FACES -asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa ei epämukavuutta ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista epämukavuutta.
välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Comfort of Zingo/Placebo Administration (VAS)
Aikaikkuna: välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Koehenkilö (8–12-vuotias) arvioida Zingo/Placebo-antamisen mukavuuden tasoa mitattuna VAS-kipuluokitusasteikoilla (0–100), jossa 0 tarkoittaa, että ei ole epämukavuutta ja 100 edustaa pahinta mahdollista epämukavuutta.
välittömästi laskimoleikkauksen jälkeen
Paikallinen haittavaikutus
Aikaikkuna: Ennen annosta (0-1 tunti ennen), heti annoksen jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia
Paikalliset haittavaikutukset, mukaan lukien punoitus, turvotus, kutina ja verenvuoto/petekiat vakavuuden mukaan.
Ennen annosta (0-1 tunti ennen), heti annoksen jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Yhteistyökumppanit

Zhaoke (Hefei) Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mazhong Zhang, MD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-ZK-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini (Zingo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa