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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zingo nei bambini cinesi

23 settembre 2019 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza nei bambini cinesi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zingo nel trattamento del dolore associato alla venipuntura e all'incannulamento venoso periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 3 e 12 anni
  • In procinto di sottoporsi a venipuntura o cannulazione venosa periferica sul dorso della mano o nella fossa antecubitale
  • Avere capacità cognitive sufficienti per identificare i volti che rappresentano gli estremi del dolore sulla scala Wong-Baker FACES (età 3-12) e gli estremi del dolore su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) (età 8-12)
  • Consenso informato firmato, cooperativo e accetta di partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, non conformità o instabilità (incluso ma non limitato a eccezionalmente turbamento, pianto, ansia) che a giudizio dello sperimentatore potrebbe influire negativamente sulla conduzione dello studio
  • Utilizzato sedativi, analgesici, anestetici o altri agenti/dispositivi (inclusi esterni o inalati) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia
  • Soggetti con tatuaggi, cicatrici chirurgiche, port, dispositivi impiantabili o una condizione della pelle (ad es. peli corporei eccessivi) che potrebbero aver interferito con il posizionamento di Zingo o con le valutazioni del sito cutaneo
  • Infezione locale attiva o altra patologia cutanea nel sito della venipuntura o dell'incannulamento venoso periferico.
  • Venipuntura dell'incannulamento venoso periferico nel sito proposto entro le due settimane precedenti (più a lungo se la ferita è evidente)
  • Precedenti anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi anestetico locale o medicazione a nastro/adesivo.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o partecipazione a uno studio clinico Zingo prima
  • A discrezione dello sperimentatore, eventuali soggetti che potrebbero dover essere ritirati dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina (Zingo)
0,5 mg di lidocaina a 20 bar di pressione
Droga: Lidocaina (Zingo)
0,5 mg di lidocaina, 20 bar di pressione
Altri nomi:
  • Zingo
Comparatore placebo: Placebo
nessuna particella emessa a 20 bar di pressione, identico nell'aspetto esterno a Zingo
Droga: Placebo
Iniettore Placebo, pressione 20 Bar, iniettore vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong-Baker FACES Scala di valutazione del dolore dopo la venipuntura o l'incannulamento periferico
Lasso di tempo: subito dopo la venipuntura
Valutazione del dolore da parte del bambino durante la puntura venosa o l'incannulamento venoso periferico (tutte le età) eseguita da uno a tre minuti dopo la somministrazione di Zingo/Placebo, misurata utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker. La scala include immagini di espressioni facciali con una scala numerica correlata da 0 a 10, dove 0 indica nessuna ferita e 10 indica la ferita peggiore.
subito dopo la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: subito dopo la venipuntura
Valutazione del dolore alla puntura venosa o all'incannulamento venoso periferico da parte di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, misurata utilizzando una VAS da 100 mm (0-100) ancorata a 0 per "nessun dolore" ea 100 per "peggior dolore possibile".
subito dopo la venipuntura
Tasso di risposta
Lasso di tempo: subito dopo la venipuntura
Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio di 0 o 1 nella scala di valutazione del dolore FACES
subito dopo la venipuntura
Punteggio di conformità
Lasso di tempo: subito dopo la venipuntura
Conformità alla venipuntura valutata dallo sperimentatore
subito dopo la venipuntura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Comfort dell'amministrazione di Zingo/Placebo (Wong-Baker)
Lasso di tempo: subito dopo la venipuntura
Soggetto (di tutte le età) per valutare il livello di comfort della somministrazione di Zingo/Placebo, misurato utilizzando la scala Wong-Baker FACES (0-10), dove 0 rappresenta Nessun disagio e 10 rappresenta il peggior disagio possibile.
subito dopo la venipuntura
Comfort della somministrazione di Zingo/Placebo (VAS)
Lasso di tempo: subito dopo la venipuntura
Soggetto (età 8-12) per valutare il livello di comfort della somministrazione di Zingo/Placebo, misurato utilizzando le scale di valutazione del dolore VAS (0-100), dove 0 rappresenta Nessun disagio e 100 rappresenta il peggior disagio possibile.
subito dopo la venipuntura
Reazione avversa locale
Lasso di tempo: Pre-dose (0-1 ora prima), immediatamente dopo la dose, 15 minuti, 30 minuti
Reazioni avverse locali inclusi eritema, edema, prurito ed emorragia/petecchie per gravità.
Pre-dose (0-1 ora prima), immediatamente dopo la dose, 15 minuti, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Collaboratori

Zhaoke (Hefei) Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazhong Zhang, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-ZK-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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