- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657888
Perheklubi Tanskan tehokkuudet #Vahva yhdessä (FCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun tavoitteena on arvioida vapaaehtoistoiminnan tehokkuutta Family Club Denmark (FCD). Osallistujia on 200 haavoittuvassa asemassa olevaa perhettä, joissa on 2-12-vuotiaita lapsia, jotka haluavat osallistua perhekerhoon.
Tutkimus on prospektiivinen kontrolloitu koe, jossa on kaksi ehtoa: (1) interventioryhmä, joka osallistuu Family Club Tanskaan, ja (2) jonotuslistakontrolliryhmä. Osallistujat jaetaan interventioon saapumisjärjestyksessä. Kun tietyn perheklubin osallistujien enimmäismäärä saavutetaan, kaikki muut perheet liittyvät jonotuslistalle ja heille tarjotaan osallistumista 6 kuukauden kuluttua.
Useimmille osallistuville perheille on ominaista vähintään yksi seuraavista:
- Yksinhuoltaja
- Pieni tai ei ollenkaan verkkoa
- Matala tukitaso
- Pienituloiset
- Fyysinen tai mielenterveysongelma
- Työtön
- Yksinäisyys
- Yhteyden puute muihin aikuisiin
- Vaikeus luoda suhteita
- Viikon aikana on vaikea saada toimeentuloa
Perheklubi koostuu enintään 9 perheestä. Useimmat perheet ovat haavoittuvia, mutta jokaisessa klubissa on myös nunnaperheitä. Kerhoa pyörittää 3-6 vapaaehtoista, jotka ovat saaneet 1 päivän koulutuksen. Osallistujat kokoontuvat kahden viikon välein 6 kuukauden ajan (12 istuntoa).
FCD perustuu neljään periaatteeseen: 1. Ateriayhteisö; 2. Leikkiä, oppimista ja yhdessäoloa; 3. Tuki ja neuvonta; 4. Siltautuminen kansalaisyhteiskuntaan ja julkiseen sektoriin
12 istuntoa keskittyvät 7 arvojulisteen ympärille:
- Hauskaa hymyillä
- Yhdessä, mutta ei rivissä
- Aika on nyt
- Huomaa ja sano kiitos
- Enemmän kuin minä
- Rohkeutta uskaltaa
- Maista maailmaa Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimus tehdään Etelä-alueella Tanskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1564
- FDF
-
Copenhagen, Tanska, 2450
- KFUM spejderne
-
Strib, Tanska, 5500
- KFUMs sociale arbejde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe, jossa vähintään yksi 2-12-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi täyttää kyselylomakkeita tanskan kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Family Club Tanska (FCD)
Osallistuminen FCD:hen
|
Osallistuminen Family Club Tanskaan
|
|
MUUTA: Odotuslista
Odotuslistan hallinta
|
Osallistujat jonotuslistalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WEMWBS on äitien mielenterveyden 7 kohdan mitta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 7 kohdetta ja muuntamalla raakapisteet julkaistun muuntotaulukon mukaan.
Pisteiden vaihteluväli 7-35 sekä raaka- että muunnetuille pisteille.
Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parent Behavior Inventory (PBI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
(PBI) on 20 kohde, joka mittaa varhaiskouluikäisten lasten vanhempien käyttäytymistä.
PBI sisältää kaksi alaasteikkoa, joilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus: tukeva/kiihottuva (α =.83) ja vihamielinen/pakkottava (α =.81).
PBI:llä on riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,69-,74) etnisesti monimuotoisessa äitien otoksessa.
Kohteiden kokonaismäärän vähentämiseksi sisällytämme 10 kohdetta - 5 kummastakin kahdesta ala-asteikosta: Tukeva/Kihlattu: kohteet 6, 10, 11, 12, 14 ja Vihamielinen/Pakottava: kohteet 5, 9, 15, 17, 20 .
Pisteiden vaihteluväli on 0-25 jokaiselle alaskaalalle.
Korkea pistemäärä on parempi tukeville/kihlautuneille, matala pistemäärä on parempi vihamielisille/pakottaville.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
PSS on vanhemmuuden stressin 18 kohdan mitta, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (Täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Käytämme tarkistettua tanskalaista versiota, jossa on 16 kohtaa, joista alkuperäiset kohdat 2 ja 11 on jätetty pois.
Tanskankielinen versio koostuu kahdesta ala-asteikosta: vanhempien stressi (9 kohtaa) ja Lack of Parental Satisfaction (7 kohtaa).
Vastaukset käännetään vanhempien tyytyväisyyteen liittyvien kohteiden puuttuessa, ja kaikki vastaukset kaikkiin kohtiin jaetaan kaksijakoisesti (0-1) ennen pisteytystä.
Kokonaispistemäärät 0-9 (Vanhempien stressin alaasteikko) ja 0-7 (Vanhempien stressin puute-alaasteikko).
Matala pistemäärä on parempi molemmille alaasteille.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
GSE on 10 kohdan mittari optimistisista itseluottamuksista selviytyä erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Vähentääksemme tuotteiden kokonaismäärää sisällytämme 3 tuotetta (8, 9 ja 10).
Pisteiden vaihteluväli on 3-12, korkea pistemäärä on parempi.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Käytämme 3 HBSC-projektin kohdetta itsearvon mittaamiseen.
Nämä 3 tuotetta ovat saaneet inspiraationsa Rosenbergin käsityksestä itsetunnosta.
Kohteet pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) ja lasketaan yhteen.
Korkea pistemäärä on parempi.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Perheen rutiinit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Käytämme 5 tuotetta (1,4,9,11,21) lapsirutiiniluettelosta (CDI - 39 tuotteen versio).
Kohdat 1, 3, 4 ja 5 ovat Päivittäiset rutiinit -ala-asteikosta ja kohta 2 on Kotitalousvastuut-ala-asteikosta.
CDI:n innoittamana kehitimme viisi lisäkohdetta perheen rutiineihin ruokailuaikojen ja kielen ympärille.
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Korkea pistemäärä on parempi.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kidscreen-10
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kidscreen-10 on 10 kohteen mittari lapsen hyvinvoinnille (terveyteen liittyvä terveyden laatu).
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), paitsi kohdista 1 ja 9 (käänteinen).
Kohdat 1 ja 2 tutkivat lapsen/nuoren fyysisen aktiivisuuden, energian ja kunnon tasoa.
Kohdat 3 ja 4 kattavat kuinka paljon lapsi/nuori kokee masennustiloja ja tunteita sekä stressaavia tunteita.
Kohdat 5 ja 6 kysyvät lapsen mahdollisuuksista jäsentää ja nauttia sosiaalisesta ja vapaa-ajastaan sekä osallistumisesta sosiaaliseen toimintaan.
Kohdassa 7 tarkastellaan lapsen/nuoren ja vanhemman tai huoltajan välisen vuorovaikutuksen laatua ja lapsen/nuoren tunteita vanhempiaan/hoitajiaan kohtaan.
Kohdassa 8 tarkastellaan lapsen/nuoren suhteita muihin lapsiin/nuoriin. Lopuksi kohdat 9 ja 10 tarkastelevat lapsen/nuoren käsitystä kognitiivisista kyvyistään ja tyytyväisyyttä koulun suoritukseen.
Korkeampi pistemäärä on parempi
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
WEMWBS on äitien mielenterveyden 7 kohdan mitta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 7 kohdetta ja muuntamalla raakapisteet julkaistun muuntotaulukon mukaan.
Pisteiden vaihteluväli 7-35 sekä raaka- että muunnetuille pisteille.
Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: maiken Pontoppidan, VIVE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVE100726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .