La eficacia de Family Club Dinamarca #Strongertogether (FCD)
2 de febrero de 2023 actualizado por: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de la intervención voluntaria Family Club Dinamarca (FCD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de la intervención voluntaria Family Club Dinamarca (FCD). Los participantes son 200 familias vulnerables con niños de 2 a 12 años que deseen participar en un club familiar.
El estudio es un ensayo controlado prospectivo con dos condiciones: (1) grupo de intervención que participa en Family Club Dinamarca y (2) grupo de control en lista de espera. Los participantes se asignan a la intervención según el principio de orden de llegada. Cuando se alcanza el número máximo de participantes en un club familiar específico, las familias adicionales se unirán a la lista de espera y se les ofrecerá la participación después de 6 meses.
La mayoría de las familias participantes se caracterizarán por al menos uno de los siguientes:
- Monoparental
- Red pequeña o sin red
- Bajo nivel de apoyo
- De bajos ingresos
- Problema de salud física o mental
- Desempleados
- Soledad
- Falta de contacto con otros adultos.
- Dificultad para crear relaciones.
- Tener dificultades para llegar a fin de mes durante la semana
Un club familiar consta de hasta 9 familias. La mayoría de las familias son vulnerables, pero cada club también incluye familias vulnerables de monjas. El club está dirigido por 3-6 voluntarios que han recibido un entrenamiento de 1 día. Los participantes se reúnen cada dos semanas durante 6 meses (12 sesiones).
FCD se basa en cuatro principios: 1. Comida comunitaria; 2. Juego, aprendizaje y unión; 3. Apoyo y asesoramiento; 4. Conexión con la sociedad civil y el sector público
Las 12 sesiones se centran en 7 carteles de valor:
- Diversión con sonrisas
- Juntos pero no en fila
- El tiempo es ahora
- Aviso y decir gracias
- Más que yo
- coraje para atreverse
- Saborea el mundo Los datos se recopilan al inicio y después de 6 y 12 meses. El estudio se lleva a cabo en la Región Sur de Dinamarca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1564
- FDF
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Copenhagen, Dinamarca, 2450
- KFUM spejderne
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Strib, Dinamarca, 5500
- KFUMs sociale arbejde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia con al menos un hijo de 2 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- No puedo completar cuestionarios en danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Family Club Dinamarca (FCD)
Participación en FCD
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Participación en Family Club Dinamarca
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OTRO: Lista de espera
Control de lista de espera
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Participantes en lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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WEMWBS es una medida de 7 elementos de la salud mental materna.
Se calcula una puntuación total sumando los 7 elementos y convirtiendo la puntuación bruta de acuerdo con una tabla de conversión publicada.
Rango de puntaje 7- 35 para puntajes sin procesar y convertidos.
Una puntuación alta es un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento de los padres (PBI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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(PBI) es un ítem de 20 que mide los comportamientos de crianza en padres de niños en edad escolar temprana.
El PBI incluye dos subescalas con alta consistencia interna: solidario/comprometido (α =.83) y hostil/coercitivo (α =.81).
El PBI tiene una confiabilidad test-retest adecuada (r = .69-.74) en una muestra de madres étnicamente diversa.
Para reducir el número total de ítems, incluimos 10 ítems, 5 de cada una de las dos subescalas: Apoyo/Compromiso: ítems 6, 10, 11, 12, 14 y Hostil/Coercitivo: ítems 5, 9, 15, 17, 20 .
El rango de puntuación es de 0 a 25 para cada subescala.
Una puntuación alta es mejor para Apoyo/Compromiso, una puntuación baja es mejor para Hostil/Coercitivo.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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PSS es una medida de 18 elementos del estrés de los padres que se clasifica en una escala de cinco puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, muy de acuerdo).
Usamos la versión danesa revisada con 16 ítems donde los ítems originales 2 y 11 se omiten.
La versión danesa consta de dos subescalas: Estrés de los padres (9 ítems) y Falta de satisfacción de los padres (7 ítems).
Las respuestas se invierten por la falta de elementos de satisfacción de los padres, y todas las respuestas para todos los elementos se dicotomizan (0-1) antes de puntuar.
Rango de puntuación total 0-9 (subescala de estrés de los padres) y 0-7 (subescala de falta de estrés de los padres).
Una puntuación baja es mejor para ambas subescalas.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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GSE es una medida de 10 elementos de autoconfianza optimista para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
Para reducir el número total de elementos, incluimos 3 elementos (8, 9 y 10).
El rango de puntuación es 3-12, la puntuación alta es mejor.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Usamos 3 elementos del proyecto HBSC para medir la autoestima.
Los 3 artículos están inspirados en el concepto de autoestima de Rosenberg.
Los elementos se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se suman.
Una puntuación alta es mejor.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Rutinas familiares
Periodo de tiempo: BASE, 6 y 12 meses
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Usamos 5 ítems (1,4,9,11,21) del Inventario de Rutina Infantil (CDI - versión de 39 ítems).
Los ítems 1,3,4 y 5 son de la subescala de Rutinas de Vida Diaria y el ítem 2 es de la subescala de Responsabilidades del Hogar.
Inspirándonos en el CDI, desarrollamos 5 elementos adicionales sobre las rutinas familiares en torno a las comidas y el idioma.
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación alta es mejor.
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BASE, 6 y 12 meses
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Kidscreen-10
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Kidscreen-10 es una medida de 10 elementos del bienestar infantil (calidad de la salud relacionada con la salud).
Los ítems se puntúan del 1 (nunca) al 5 (siempre) excepto los ítems 1 y 9 (inverso).
Los ítems 1 y 2 exploran el nivel de actividad física, energía y condición física del niño/adolescente.
Los ítems 3 y 4 cubren cuánto el niño/adolescente experimenta estados de ánimo y emociones depresivos y sentimientos estresantes.
Los ítems 5 y 6 preguntan sobre las oportunidades del niño para estructurar y disfrutar su tiempo social y de ocio y su participación en actividades sociales.
El ítem 7 explora la calidad de la interacción entre el niño/adolescente y los padres o cuidadores y los sentimientos del niño/adolescente hacia sus padres/cuidadores.
El ítem 8 examina la naturaleza de las relaciones del niño/adolescente con otros niños/adolescentes. Finalmente, los ítems 9 y 10 exploran la percepción del niño/adolescente sobre su capacidad cognitiva y satisfacción con el rendimiento escolar.
Mayor puntaje es mejor
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Línea base, 6 y 12 meses
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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WEMWBS es una medida de 7 elementos de la salud mental materna.
Se calcula una puntuación total sumando los 7 elementos y convirtiendo la puntuación bruta de acuerdo con una tabla de conversión publicada.
Rango de puntaje 7- 35 para puntajes sin procesar y convertidos.
Una puntuación alta es un mejor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maiken Pontoppidan, VIVE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIVE100726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Según el número de participantes y la información proporcionada, decidiremos si los datos individuales de los participantes pueden estar disponibles o no.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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