Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astaksantiinin vaikutukset nivelrikkoon liittyvään kipuun ja tulehdusindikaattoreihin (AXE OA PAIN)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida astaksantiinin käytön vaikutuksia kipuun, fyysiseen toimintaan ja tulehdukseen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärien ja tulehduksellisten biomarkkerien tasojen perusteella astaksantiinia käyttävillä potilailla. Jos kivun, toiminnan ja/tai tulehduksen merkkiaineiden parantumista voidaan osoittaa astaksantiinin käytöllä, tämä voi viitata siihen, että astaksantiinia voidaan käyttää polven nivelrikon (ja mahdollisesti muiden nivelrikon muotojen) hoidossa niin, että toksisuus on vähemmän ilmeistä kuin nähty tällä hetkellä saatavilla olevilla standardihoidoilla (esim. tulehduskipulääkkeet, opioidit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Polvikivun oireet
  • Radiologiset todisteet lievästä tai kohtalaisesta niveltulehduksesta
  • Pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen omasta puolestaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Nykyinen tupakan käyttö
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huume)
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
  • Aiempi polvivamman tai -leikkauksen historia
  • Kihti tai pseudogout
  • Merkittävät masennus- tai ahdistuneisuuspisteet PHQ-9:ssä ja GAD-7:ssä tai aiempi diagnoosi merkittävästä mielenterveyshäiriöstä
  • Muiden kroonisten kipuoireiden esiintyminen, kuten krooninen alaselän tai niskakipu, fibromyalgia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Systeemiset tulehdustilat, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Useiden muiden nivelten oireenmukainen osallistuminen nivelrikkoon
  • Tunnettu allergia kalalle tai astaksantiinille
  • BMI yli 35
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astaksantiini
Astaksantiini 12 mg kahdesti päivässä suun kautta
astaksantiinikapselit 12 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä suun kautta
lumekapseleita kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMISin numeerisessa arviointikipuasteikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Koehenkilöiden kivun paraneminen on ensisijainen tulosmitta. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity Scale 1a -työkalua käytetään. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS Pain -häiriöpisteissä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun häiriöiden vähentäminen on toissijainen tulosmitta. Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b -lomaketta käytetään kivun häiriöiden kyselytyökaluna. Tämä on kuuden kysymyksen sarja arvioimaan, missä määrin kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaa. Kivun häiriötasoja on 5 välillä 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon tai aina). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun häiriö.
20 viikkoa
Muutos PROMIS Physical -pistemäärässä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Fyysisen toiminnan paraneminen on toissijainen tulosmitta. PROMIS Physical Function Short Form 6b -lomaketta käytetään fyysisten rajoitusten kyselytyökaluna. Fyysiselle toiminnalle on 5 rajoitustasoa 0:sta (ilman vaikeuksia) 5:een (ei voi tehdä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi rajoitus
20 viikkoa
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ESR:n muutos (mm/h)
20 viikkoa
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos CRP-tasoissa (mg/l)
20 viikkoa
Muutos interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos IL-6-tasoissa (pg/ml)
20 viikkoa
Muutos ruston oligomeerisen matriisin proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos COMP-tasoissa (ng/ml)
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXE OA PAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa