Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astaxanthin-effekter på slitasjegikt-assosierte smerter og inflammatoriske indikatorer (AXE OA PAIN)

11. april 2022 oppdatert av: Saint Luke's Health System
Denne studien er ment å vurdere effekten av bruk av astaxanthin på smerte, fysisk funksjon og betennelse som gjenspeiles av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score og nivåer av inflammatoriske biomarkører hos personer som tar astaxanthin. Hvis forbedringer i smerte, funksjon og/eller markører for betennelse kan påvises ved bruk av astaxanthin, kan dette tyde på potensialet for astaxanthin som kan brukes til behandling av kneartrose (og muligens andre former for slitasjegikt) med mindre tydelig toksisitet enn sett med de nåværende tilgjengelige standardterapiene (f.eks. NSAID, opioider).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Symptomer på knesmerter
  • Radiografisk bevis på mild til moderat artritt
  • Kunne gi skriftlig samtykke på egne vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende tobakksbruk
  • Nåværende rusmisbruk (alkohol eller narkotika)
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Tidligere historie med knetraumer eller kirurgi
  • Gikt eller pseudogout
  • Betydelig depresjon eller angstscore på PHQ-9 og GAD-7, eller eksisterende diagnose av en betydelig psykisk lidelse
  • Tilstedeværelse av andre kroniske smertesyndromer som kroniske korsrygg- eller nakkesmerter, fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom
  • Symptomatisk involvering av flere andre ledd med slitasjegikt
  • Kjent allergi mot fisk eller astaxanthin
  • BMI større enn 35
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astaxanthin
Astaxanthin 12mg to ganger daglig gjennom munnen
astaxanthin kapsler 12 mg to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig gjennom munnen
placebo kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Numeric Rating Pain Scale
Tidsramme: 20 uker
Smerteforbedring hos forsøkspersoner er det primære resultatmålet. Verktøyet for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) smerteintensitetsskala 1a vil bli brukt. Denne skalaen går fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Smerteinterferensscore
Tidsramme: 20 uker
Reduksjon i smerteinterferens er et sekundært resultatmål. Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b vil bli brukt som undersøkelsesverktøy for smerteinterferens. Dette er et sett med 6 spørsmål for å vurdere i hvilken grad smerte har forstyrret daglige aktiviteter. Det er 5 nivåer av smerteinterferens fra 0 (ingen i det hele tatt) til 5 (veldig mye eller alltid). Jo høyere poengsum, desto større smerteforstyrrelse.
20 uker
Endring i PROMIS Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 20 uker
Forbedring av fysisk funksjon er et sekundært resultatmål. PROMIS Physical Function Short Form 6b vil bli brukt som undersøkelsesverktøy for fysisk begrensning. Det er 5 nivåer av begrensning for fysisk funksjon fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 5 (ikke i stand til å gjøre). Jo høyere poengsum, desto større er begrensningen
20 uker
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 20 uker
Endring i ESR (mm/time)
20 uker
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 20 uker
Endring i CRP-nivåer (mg/L)
20 uker
Endring i Interleukin-6 nivåer
Tidsramme: 20 uker
Endring i IL-6-nivåer (pg/ml)
20 uker
Endring i brusk oligomere matriseproteinnivåer
Tidsramme: 20 uker
Endring i COMP-nivåer (ng/mL)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AXE OA PAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere