Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astaxanthine effecten op osteoartritis geassocieerde pijn en ontstekingsindicatoren (AXE OA PAIN)

11 april 2022 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System
Deze studie is bedoeld om de effecten van het gebruik van astaxanthine op pijn, fysiek functioneren en ontsteking te beoordelen, zoals blijkt uit de scores van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en niveaus van inflammatoire biomarkers bij proefpersonen die astaxanthine gebruiken. Als verbeteringen in pijn, functie en/of ontstekingsmarkers kunnen worden aangetoond met het gebruik van astaxanthine, kan dit erop duiden dat astaxanthine mogelijk kan worden gebruikt bij de behandeling van knieartrose (en mogelijk andere vormen van artrose) met minder duidelijke toxiciteit dan gezien met de momenteel beschikbare standaardtherapieën (bijv. NSAID's, opioïden).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Symptomen van kniepijn
  • Radiografisch bewijs van milde tot matige artritis
  • In staat om namens zichzelf schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actueel tabaksgebruik
  • Actueel middelenmisbruik (alcohol of drugs)
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, long-, lever- of nieraandoeningen
  • Voorgeschiedenis van knietrauma of operatie
  • Jicht of pseudojicht
  • Significante depressie- of angstscores op PHQ-9 en GAD-7, of reeds bestaande diagnose van een significante psychische stoornis
  • Aanwezigheid van andere chronische pijnsyndromen zoals chronische lage rug- of nekpijn, fibromyalgie of complex regionaal pijnsyndroom
  • Aanwezigheid van systemische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte
  • Symptomatische betrokkenheid van meerdere andere gewrichten met artrose
  • Bekende allergie voor vis of astaxanthine
  • BMI hoger dan 35
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astaxanthine
Astaxanthine 12 mg tweemaal daags via de mond
Voedingssupplement: astaxanthine
astaxanthine capsules 12 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags via de mond
Ander: Placebo
placebo-capsules tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS numerieke beoordelingspijnschaal
Tijdsspanne: 20 weken
Pijnverbetering bij proefpersonen is de primaire uitkomstmaat. De Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal 1a-tool zal worden gebruikt. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: 20 weken
Vermindering van pijninterferentie is een secundaire uitkomstmaat. De Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b zal worden gebruikt als het onderzoeksinstrument voor pijninterferentie. Dit is een reeks van 6 vragen om te beoordelen in welke mate pijn de dagelijkse activiteiten heeft belemmerd. Er zijn 5 niveaus van pijninterferentie van 0 (helemaal geen) tot 5 (zeer veel of altijd). Hoe hoger de score, hoe groter de pijninterferentie.
20 weken
Verandering in PROMIS Fysieke functiescore
Tijdsspanne: 20 weken
Verbetering van het fysiek functioneren is een secundaire uitkomstmaat. Het PROMIS Physical Function Short Form 6b zal worden gebruikt als het onderzoeksinstrument voor fysieke beperkingen. Er zijn 5 niveaus van beperking van fysiek functioneren van 0 (zonder enige moeite) tot 5 (niet in staat om te doen). Hoe hoger de score, hoe groter de beperking
20 weken
Verandering in de sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in ESR (mm/uur)
20 weken
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in CRP-waarden (mg/L)
20 weken
Verandering in interleukine-6-spiegels
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in IL-6-spiegels (pg/ml)
20 weken
Verandering in niveaus van kraakbeen-oligomere matrixeiwitten
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in COMP-niveaus (ng/mL)
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXE OA PAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren