変形性関節症関連の疼痛および炎症指標に対するアスタキサンチンの効果 (AXE OA PAIN)
2022年4月11日 更新者：Saint Luke's Health System
この研究は、アスタキサンチンを服用している被験者の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）スコアと炎症性バイオマーカーのレベルに反映される、痛み、身体機能、および炎症に対するアスタキサンチンの使用の影響を評価することを目的としています。
アスタキサンチンの使用により、痛み、機能、および/または炎症マーカーの改善が実証された場合、これは、アスタキサンチンが変形性膝関節症 (およびおそらく他の形態の変形性関節症) の管理に使用される可能性を示唆している可能性があります。現在利用可能な標準療法で見られる（例えば、
NSAID、オピオイド）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 膝の痛みの症状
- 軽度から中程度の関節炎のレントゲン写真の証拠
- 自分に代わって書面による同意を提供できる
除外基準:
- 妊娠
- 現在のタバコの使用
- 現在の薬物乱用（アルコールまたは薬物）
- 重大な心血管、肺、肝臓、または腎臓の疾患の存在
- 膝の外傷または手術の既往歴
- 痛風または偽痛風
- -PHQ-9およびGAD-7の重大なうつ病または不安スコア、または重大なメンタルヘルス障害の既存の診断
- 慢性的な腰痛や首の痛み、線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群など、他の慢性疼痛症候群の存在
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの全身性炎症状態の存在
- 変形性関節症に伴う他の複数の関節の症候性関与
- 魚またはアスタキサンチンに対する既知のアレルギー
- BMIが35以上
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスタキサンチン
アスタキサンチン12mgを1日2回経口摂取
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アスタキサンチン カプセル 12 mg を 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回経口投与
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プラセボカプセルを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 数値評価ペイン スケールの変更
時間枠：20週間
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被験者の痛みの改善は、主要な結果の尺度です。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケール 1a ツールが使用されます。
この尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 疼痛干渉スコアの変化
時間枠：20週間
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痛みの干渉の減少は、二次的な結果の尺度です。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉ショートフォーム 6b は、疼痛干渉の調査ツールとして使用されます。
これは、痛みが日常活動を妨げている程度を評価するための 6 つの質問のセットです。
痛みの干渉には、0 (まったくない) から 5 (非常にまたは常に) までの 5 つのレベルがあります。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなります。
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20週間
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プロミス身体機能スコアの推移
時間枠：20週間
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身体機能の改善は、二次的な結果の尺度です。
PROMIS Physical Function Short Form 6b は、身体的制限の調査ツールとして使用されます。
身体機能の制限は0（支障なし）から5（できない）までの5段階です。
スコアが高いほど、制限が大きくなります
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20週間
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赤血球沈降速度の変化
時間枠：20週間
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ESR の変化 (mm/hr)
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20週間
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：20週間
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CRP値の変化（mg/L）
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20週間
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インターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：20週間
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IL-6 レベルの変化 (pg/mL)
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20週間
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質レベルの変化
時間枠：20週間
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COMP レベルの変化 (ng/mL)
|
20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Elliott, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。