Efectos de la astaxantina sobre el dolor asociado a la osteoartritis y los indicadores inflamatorios (AXE OA PAIN)
11 de abril de 2022 actualizado por: Saint Luke's Health System
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del uso de astaxantina sobre el dolor, la función física y la inflamación, como se refleja en las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y los niveles de biomarcadores inflamatorios en sujetos que toman astaxantina.
Si se pudieran demostrar mejoras en el dolor, la función y/o los marcadores de inflamación con el uso de astaxantina, esto podría sugerir el potencial de uso de astaxantina en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (y posiblemente otras formas de osteoartritis) con una toxicidad menos evidente que visto con las terapias estándar actualmente disponibles (p.
AINE, opioides).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síntomas del dolor de rodilla
- Evidencia radiográfica de artritis leve a moderada
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en su propio nombre
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Consumo actual de tabaco
- Abuso actual de sustancias (alcohol o drogas)
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal significativa
- Historia previa de trauma o cirugía de rodilla.
- Gota o pseudogota
- Puntuaciones significativas de depresión o ansiedad en PHQ-9 y GAD-7, o diagnóstico preexistente de un trastorno de salud mental significativo
- Presencia de otros síndromes de dolor crónico, como dolor lumbar o de cuello crónico, fibromialgia o síndrome de dolor regional complejo
- Presencia de condiciones inflamatorias sistémicas como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal
- Compromiso sintomático de muchas otras articulaciones con osteoartritis
- Alergia conocida al pescado o a la astaxantina
- IMC superior a 35
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Astaxantina
Astaxantina 12 mg dos veces al día por vía oral
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cápsulas de astaxantina 12 mg dos veces al día
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día por vía oral
|
cápsulas de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de dolor de calificación numérica PROMIS
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La mejoría del dolor en los sujetos es la medida de resultado primaria.
Se utilizará la herramienta Escala de intensidad del dolor 1a de los Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La reducción de la interferencia del dolor es una medida de resultado secundaria.
El formulario breve 6b de interferencia del dolor de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará como herramienta de encuesta para la interferencia del dolor.
Este es un conjunto de 6 preguntas para evaluar el grado en que el dolor ha interferido con las actividades diarias.
Hay 5 niveles de interferencia del dolor de 0 (ninguna en absoluto) a 5 (mucha o siempre).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor.
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20 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la función física de PROMIS
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La mejoría en la función física es una medida de resultado secundaria.
El Formulario abreviado de función física 6b de PROMIS se utilizará como herramienta de encuesta para la limitación física.
Hay 5 niveles de limitación a la función física de 0 (sin ninguna dificultad) a 5 (incapaz de hacer).
A mayor puntuación, mayor limitación
|
20 semanas
|
|
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio en VSG (mm/h)
|
20 semanas
|
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio en los niveles de CRP (mg/L)
|
20 semanas
|
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Cambio en los niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio en los niveles de IL-6 (pg/mL)
|
20 semanas
|
|
Cambio en los niveles de proteína de la matriz oligomérica del cartílago
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio en los niveles de COMP (ng/mL)
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXE OA PAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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