Влияние астаксантина на показатели боли и воспаления, связанные с остеоартрозом (AXE OA PAIN)
11 апреля 2022 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Это исследование предназначено для оценки влияния использования астаксантина на боль, физическую функцию и воспаление, что отражается в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и уровнях биомаркеров воспаления у субъектов, принимающих астаксантин.
Если при использовании астаксантина можно было бы продемонстрировать улучшение боли, функции и/или маркеров воспаления, это может указывать на возможность использования астаксантина для лечения остеоартрита коленного сустава (и, возможно, других форм остеоартрита) с менее выраженной токсичностью, чем наблюдается с помощью доступных в настоящее время стандартных методов лечения (например,
НПВП, опиоиды).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Симптомы боли в колене
- Рентгенологические признаки артрита легкой и средней степени тяжести
- Возможность дать письменное согласие от своего имени
Критерий исключения:
- Беременность
- Текущее употребление табака
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь или наркотики)
- Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных или почечных заболеваний
- Предыдущая история травмы колена или операции
- Подагра или псевдоподагра
- Значительная депрессия или тревога по шкалам PHQ-9 и GAD-7 или ранее существовавший диагноз значительного психического расстройства
- Наличие других хронических болевых синдромов, таких как хроническая боль в пояснице или шее, фибромиалгия или сложный регионарный болевой синдром.
- Наличие системных воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника
- Симптоматическое поражение нескольких других суставов при остеоартрите
- Известная аллергия на рыбу или астаксантин
- ИМТ больше 35
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астаксантин
Астаксантин 12 мг два раза в день внутрь
|
Капсулы астаксантина 12 мг два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день внутрь
|
капсулы плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли PROMIS
Временное ограничение: 20 недель
|
Уменьшение боли у субъектов является основным показателем результата.
Будет использоваться инструмент «Шкала интенсивности боли 1a» информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: 20 недель
|
Снижение интерференции боли является вторичным критерием результата.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 6b «Вмешательство боли», будет использоваться в качестве инструмента исследования для вмешательства в боль.
Это набор из 6 вопросов для оценки степени, в которой боль мешает повседневной деятельности.
Существует 5 уровней воздействия боли от 0 (вообще нет) до 5 (очень сильно или всегда).
Чем выше балл, тем больше интерференция боли.
|
20 недель
|
|
Изменение оценки физических функций PROMIS
Временное ограничение: 20 недель
|
Улучшение физической функции является вторичным показателем результата.
Краткая форма PROMIS Physical Function 6b будет использоваться в качестве инструмента исследования физических ограничений.
Существует 5 уровней ограничения физических функций от 0 (без затруднений) до 5 (невозможно).
Чем выше балл, тем больше ограничение
|
20 недель
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение СОЭ (мм/ч)
|
20 недель
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение уровней СРБ (мг/л)
|
20 недель
|
|
Изменение уровней интерлейкина-6
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение уровней ИЛ-6 (пг/мл)
|
20 недель
|
|
Изменение уровней белков олигомерной матрицы хряща
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение уровней COMP (нг/мл)
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration, Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Sellam J, Berenbaum F. The role of synovitis in pathophysiology and clinical symptoms of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Nov;6(11):625-35. doi: 10.1038/nrrheum.2010.159. Epub 2010 Oct 5.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Murphy L, Helmick CG. The impact of osteoarthritis in the United States: a population-health perspective. Am J Nurs. 2012 Mar;112(3 Suppl 1):S13-9. doi: 10.1097/01.NAJ.0000412646.80054.21.
- Jin X, Jones G, Cicuttini F, Wluka A, Zhu Z, Han W, Antony B, Wang X, Winzenberg T, Blizzard L, Ding C. Effect of Vitamin D Supplementation on Tibial Cartilage Volume and Knee Pain Among Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1005-13. doi: 10.1001/jama.2016.1961.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National and state medical expenditures and lost earnings attributable to arthritis and other rheumatic conditions--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Jan 12;56(1):4-7.
- Hochberg MC. Mortality in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S120-4.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2014: With Special Feature on Adults Aged 55-64. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2015 May. Report No.: 2015-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299348/
- CDC. Multiple cause of death data on CDC WONDER. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2016. http://wonder.cdc.gov/mcd.html
- Le Graverand-Gastineau MP. Disease modifying osteoarthritis drugs: facing development challenges and choosing molecular targets. Curr Drug Targets. 2010 May;11(5):528-35. doi: 10.2174/138945010791011893.
- Astaxanthin as a pigmenter in salmon feed. Chemicals HVF. Hoffman-La Roche Inc., 1987.
- Spiller GA, Dewell A. Safety of an astaxanthin-rich Haematococcus pluvialis algal extract: a randomized clinical trial. J Med Food. 2003 Spring;6(1):51-6. doi: 10.1089/109662003765184741.
- Okada Y, Ishikura M, Maoka T. Bioavailability of astaxanthin in Haematococcus algal extract: the effects of timing of diet and smoking habits. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Sep;73(9):1928-32. doi: 10.1271/bbb.90078. Epub 2009 Sep 7.
- Mercke Odeberg J, Lignell A, Pettersson A, Hoglund P. Oral bioavailability of the antioxidant astaxanthin in humans is enhanced by incorporation of lipid based formulations. Eur J Pharm Sci. 2003 Jul;19(4):299-304. doi: 10.1016/s0928-0987(03)00135-0.
- Yoshida H, Yanai H, Ito K, Tomono Y, Koikeda T, Tsukahara H, Tada N. Administration of natural astaxanthin increases serum HDL-cholesterol and adiponectin in subjects with mild hyperlipidemia. Atherosclerosis. 2010 Apr;209(2):520-3. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.10.012. Epub 2009 Oct 14.
- Miyawaki H, Takahashi J, Tsukahara H, Takehara I. Effects of astaxanthin on human blood rheology. J Clin Biochem Nutr. 2008 Sep;43(2):69-74. doi: 10.3164/jcbn.2008048.
- Iwabayashi M et al., Efficacy and safety of eight-week treatment with astaxanthin in individuals screened for increased oxidative stress burden. Anti-aging medicine. 2009;6(4):15-21.
- Pashkow FJ, Watumull DG, Campbell CL. Astaxanthin: a novel potential treatment for oxidative stress and inflammation in cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 May 22;101(10A):58D-68D. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.010.
- Hussein G, Nakagawa T, Goto H, Shimada Y, Matsumoto K, Sankawa U, Watanabe H. Astaxanthin ameliorates features of metabolic syndrome in SHR/NDmcr-cp. Life Sci. 2007 Jan 16;80(6):522-9. doi: 10.1016/j.lfs.2006.09.041. Epub 2006 Oct 12.
- Kim KY et al., The effects of astaxanthin supplements on lipid peroxidation and antioxidant status in postmenopausal women. Nutritional Sciences. 2004;7(1):41-46.
- Lee SJ, Bai SK, Lee KS, Namkoong S, Na HJ, Ha KS, Han JA, Yim SV, Chang K, Kwon YG, Lee SK, Kim YM. Astaxanthin inhibits nitric oxide production and inflammatory gene expression by suppressing I(kappa)B kinase-dependent NF-kappaB activation. Mol Cells. 2003 Aug 31;16(1):97-105.
- Lu YP, Liu SY, Sun H, Wu XM, Li JJ, Zhu L. Neuroprotective effect of astaxanthin on H(2)O(2)-induced neurotoxicity in vitro and on focal cerebral ischemia in vivo. Brain Res. 2010 Nov 11;1360:40-8. doi: 10.1016/j.brainres.2010.09.016. Epub 2010 Sep 21.
- Hussein G, Goto H, Oda S, Iguchi T, Sankawa U, Matsumoto K, Watanabe H. Antihypertensive potential and mechanism of action of astaxanthin: II. Vascular reactivity and hemorheology in spontaneously hypertensive rats. Biol Pharm Bull. 2005 Jun;28(6):967-71. doi: 10.1248/bpb.28.967.
- Lee DH, Kim CS, Lee YJ. Astaxanthin protects against MPTP/MPP+-induced mitochondrial dysfunction and ROS production in vivo and in vitro. Food Chem Toxicol. 2011 Jan;49(1):271-80. doi: 10.1016/j.fct.2010.10.029. Epub 2010 Nov 5.
- Haines DD, Varga B, Bak I, Juhasz B, Mahmoud FF, Kalantari H, Gesztelyi R, Lekli I, Czompa A, Tosaki A. Summative interaction between astaxanthin, Ginkgo biloba extract (EGb761) and vitamin C in suppression of respiratory inflammation: a comparison with ibuprofen. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):128-36. doi: 10.1002/ptr.3160.
- Verma P, Dalal K. Serum cartilage oligomeric matrix protein (COMP) in knee osteoarthritis: a novel diagnostic and prognostic biomarker. J Orthop Res. 2013 Jul;31(7):999-1006. doi: 10.1002/jor.22324. Epub 2013 Feb 19.
- Spector TD, Hart DJ, Nandra D, Doyle DV, Mackillop N, Gallimore JR, Pepys MB. Low-level increases in serum C-reactive protein are present in early osteoarthritis of the knee and predict progressive disease. Arthritis Rheum. 1997 Apr;40(4):723-7. doi: 10.1002/art.1780400419.
- Tseng S, Reddi AH, Di Cesare PE. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP): A Biomarker of Arthritis. Biomark Insights. 2009 Feb 17;4:33-44. doi: 10.4137/bmi.s645.
- Attur M, Krasnokutsky-Samuels S, Samuels J, Abramson SB. Prognostic biomarkers in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Jan;25(1):136-44. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835a9381.
- Crane EH. Highlights of the 2011 Drug Abuse Warning Network (DAWN) Findings on Drug-Related Emergency Department Visits. 2013 Feb 22. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384680/
- Bruyere O, Honore A, Ethgen O, Rovati LC, Giacovelli G, Henrotin YE, Seidel L, Reginster JY. Correlation between radiographic severity of knee osteoarthritis and future disease progression. Results from a 3-year prospective, placebo-controlled study evaluating the effect of glucosamine sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Jan;11(1):1-5. doi: 10.1053/joca.2002.0848.
- Geba GP, Weaver AL, Polis AB, Dixon ME, Schnitzer TJ; Vioxx, Acetaminophen, Celecoxib Trial (VACT) Group. Efficacy of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen in osteoarthritis of the knee: a randomized trial. JAMA. 2002 Jan 2;287(1):64-71. doi: 10.1001/jama.287.1.64. Erratum In: JAMA 2002 Feb 27;287(8):989.
- Bellamy N. The WOMAC Knee and Hip Osteoarthritis Indices: development, validation, globalization and influence on the development of the AUSCAN Hand Osteoarthritis Indices. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S148-53.
- Schumacher HR, Pullman-Mooar S, Gupta SR, Dinnella JE, Kim R, McHugh MP. Randomized double-blind crossover study of the efficacy of a tart cherry juice blend in treatment of osteoarthritis (OA) of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1035-41. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.009. Epub 2013 May 31.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- Augusti PR, Quatrin A, Somacal S, Conterato GM, Sobieski R, Ruviaro AR, Maurer LH, Duarte MM, Roehrs M, Emanuelli T. Astaxanthin prevents changes in the activities of thioredoxin reductase and paraoxonase in hypercholesterolemic rabbits. J Clin Biochem Nutr. 2012 Jul;51(1):42-9. doi: 10.3164/jcbn.11-74. Epub 2012 Jun 8.
- Choi HD, Kim JH, Chang MJ, Kyu-Youn Y, Shin WG. Effects of astaxanthin on oxidative stress in overweight and obese adults. Phytother Res. 2011 Dec;25(12):1813-8. doi: 10.1002/ptr.3494. Epub 2011 Apr 8.
- Miller RE, Miller RJ, Malfait AM. Osteoarthritis joint pain: the cytokine connection. Cytokine. 2014 Dec;70(2):185-93. doi: 10.1016/j.cyto.2014.06.019. Epub 2014 Jul 24.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Bondeson J, Blom AB, Wainwright S, Hughes C, Caterson B, van den Berg WB. The role of synovial macrophages and macrophage-produced mediators in driving inflammatory and destructive responses in osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):647-57. doi: 10.1002/art.27290. No abstract available.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Malemud CJ. Biologic basis of osteoarthritis: state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):289-94. doi: 10.1097/BOR.0000000000000162.
- Rahmati M, Mobasheri A, Mozafari M. Inflammatory mediators in osteoarthritis: A critical review of the state-of-the-art, current prospects, and future challenges. Bone. 2016 Apr;85:81-90. doi: 10.1016/j.bone.2016.01.019. Epub 2016 Jan 23.
- Singh S, Shahi NT, Shahi U, Kumar D. Serum Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) Estimation: A Tool to Assess Efficacy of Treatment in Knee Osteoarthritis. MOJ Orthopedics & Rheumatology 2014; 1(3): 00017.
- Stannus O, Jones G, Cicuttini F, Parameswaran V, Quinn S, Burgess J, Ding C. Circulating levels of IL-6 and TNF-alpha are associated with knee radiographic osteoarthritis and knee cartilage loss in older adults. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Nov;18(11):1441-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.08.016. Epub 2010 Sep 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXE OA PAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .