골관절염 관련 통증 및 염증 지표에 대한 아스타잔틴 효과 (AXE OA PAIN)
2022년 4월 11일 업데이트: Saint Luke's Health System
이 연구는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수와 아스타잔틴을 복용하는 피험자의 염증 바이오마커 수준에 의해 반영되는 통증, 신체 기능 및 염증에 대한 아스타잔틴 사용의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
아스타잔틴을 사용하여 통증, 기능 및/또는 염증 지표의 개선이 입증될 수 있다면, 이는 아스타잔틴이 무릎 골관절염(및 가능한 다른 형태의 골관절염) 관리에 사용될 가능성이 있음을 시사할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 표준 요법(예:
NSAIDS, 오피오이드).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무릎 통증의 증상
- 경증 내지 중등도 관절염의 방사선학적 증거
- 본인을 대신하여 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 현재 담배 사용
- 현재 약물 남용(알코올 또는 약물)
- 중대한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환의 존재
- 무릎 외상 또는 수술의 이전 병력
- 통풍 또는 가성통풍
- PHQ-9 및 GAD-7의 상당한 우울증 또는 불안 점수 또는 심각한 정신 건강 장애의 기존 진단
- 만성 요통 또는 목 통증, 섬유근육통 또는 복합 부위 통증 증후군과 같은 다른 만성 통증 증후군의 존재
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 전신 염증 상태의 존재
- 골관절염을 동반한 다수의 다른 관절의 증상적 침범
- 생선 또는 아스타잔틴에 대한 알려진 알레르기
- 35보다 큰 BMI
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타잔틴
아스타잔틴 12mg을 하루에 두 번 입으로
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아스타잔틴 캡슐 12 mg 하루 두 번
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위약 비교기: 위약
경구로 하루 2회 플라시보
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매일 두 번 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS Numeric Rating Pain Scale의 변화
기간: 20주
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피험자의 통증 개선이 주요 결과 측정입니다.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems) 통증 강도 척도 1a 도구가 사용됩니다.
이 척도의 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 20주
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통증 간섭의 감소는 이차 결과 측정입니다.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems) 통증 간섭 약식 6b는 통증 간섭에 대한 조사 도구로 사용됩니다.
이것은 통증이 일상 활동을 방해하는 정도를 평가하기 위한 일련의 6가지 질문입니다.
0(전혀 없음)에서 5(매우 많이 또는 항상)까지 5단계 통증 간섭 수준이 있습니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큽니다.
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20주
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PROMIS 신체 기능 점수의 변화
기간: 20주
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신체 기능의 개선은 이차 결과 측정입니다.
PROMIS Physical Function Short Form 6b는 신체 제한에 대한 조사 도구로 사용됩니다.
0(어려움 없음)에서 5(할 수 없음)까지 신체 기능에 대한 5단계 제한 수준이 있습니다.
점수가 높을수록 제한이 커집니다.
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20주
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적혈구침강속도의 변화
기간: 20주
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ESR의 변화(mm/hr)
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20주
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 20주
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CRP 수준의 변화(mg/L)
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20주
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인터루킨-6 수치의 변화
기간: 20주
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IL-6 수준의 변화(pg/mL)
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20주
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연골 올리고머 매트릭스 단백질 수준의 변화
기간: 20주
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COMP 수준의 변화(ng/mL)
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .