Efeitos da astaxantina na dor associada à osteoartrite e indicadores inflamatórios (AXE OA PAIN)
11 de abril de 2022 atualizado por: Saint Luke's Health System
Este estudo destina-se a avaliar os efeitos do uso de astaxantina na dor, função física e inflamação, conforme refletido pelas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e níveis de biomarcadores inflamatórios em indivíduos que tomam astaxantina.
Se melhorias na dor, função e/ou marcadores de inflamação puderem ser demonstradas com o uso de astaxantina, isso pode sugerir o potencial da astaxantina ser usada no tratamento da osteoartrite do joelho (e possivelmente outras formas de osteoartrite) com toxicidade menos evidente do que visto com as terapias padrão atualmente disponíveis (por exemplo,
AINEs, opioides).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Sintomas de dor no joelho
- Evidência radiográfica de artrite leve a moderada
- Capaz de fornecer consentimento por escrito em seu próprio nome
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso atual de tabaco
- Abuso atual de substâncias (álcool ou drogas)
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal significativa
- História prévia de trauma ou cirurgia no joelho
- Gota ou pseudogota
- Escores significativos de depressão ou ansiedade no PHQ-9 e GAD-7, ou diagnóstico pré-existente de um transtorno mental significativo
- Presença de outras síndromes de dor crônica, como dor lombar ou cervical crônica, fibromialgia ou síndrome de dor regional complexa
- Presença de condições inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal
- Envolvimento sintomático de múltiplas outras articulações com osteoartrite
- Alergia conhecida a peixe ou astaxantina
- IMC maior que 35
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Astaxantina
Astaxantina 12 mg duas vezes ao dia por via oral
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cápsulas de astaxantina 12 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por via oral
|
cápsulas de placebo duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala numérica de dor PROMIS
Prazo: 20 semanas
|
A melhora da dor em indivíduos é a medida de resultado primário.
A ferramenta Escala de Intensidade de Dor 1a dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usada.
Esta escala varia de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de interferência de dor PROMIS
Prazo: 20 semanas
|
A redução na interferência da dor é uma medida de resultado secundário.
O Formulário Resumido 6b do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usado como ferramenta de pesquisa para a interferência da dor.
Este é um conjunto de 6 perguntas para avaliar o grau em que a dor interferiu nas atividades diárias.
Existem 5 níveis de interferência da dor de 0 (nenhum) a 5 (muito ou sempre).
Quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor.
|
20 semanas
|
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Mudança na pontuação de função física PROMIS
Prazo: 20 semanas
|
A melhora na função física é uma medida de resultado secundário.
O Formulário Resumido de Função Física PROMIS 6b será usado como ferramenta de pesquisa para limitação física.
Existem 5 níveis de limitação da função física de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 5 (incapaz de fazer).
Quanto maior a pontuação, maior a limitação
|
20 semanas
|
|
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 20 semanas
|
Alteração no ESR (mm/h)
|
20 semanas
|
|
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: 20 semanas
|
Alteração nos níveis de PCR (mg/L)
|
20 semanas
|
|
Alteração nos níveis de interleucina-6
Prazo: 20 semanas
|
Alteração nos níveis de IL-6 (pg/mL)
|
20 semanas
|
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Alteração nos níveis de Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem
Prazo: 20 semanas
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Alteração nos níveis de COMP (ng/mL)
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXE OA PAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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