Astaxanthin-Wirkungen auf Osteoarthritis-assoziierte Schmerzen und Entzündungsindikatoren (AXE OA PAIN)
11. April 2022 aktualisiert von: Saint Luke's Health System
Diese Studie soll die Auswirkungen der Astaxanthin-Einnahme auf Schmerzen, körperliche Funktion und Entzündungen bewerten, wie sie sich in den PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) und den Gehalten an entzündlichen Biomarkern bei Probanden widerspiegeln, die Astaxanthin einnehmen.
Wenn durch die Anwendung von Astaxanthin Verbesserungen bei Schmerz, Funktion und/oder Entzündungsmarkern nachgewiesen werden konnten, könnte dies auf das Potenzial von Astaxanthin hindeuten, bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis (und möglicherweise anderen Formen von Osteoarthritis) mit weniger offensichtlicher Toxizität als verwendet zu werden mit den derzeit verfügbaren Standardtherapien (z.
NSAR, Opioide).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Symptome von Knieschmerzen
- Röntgennachweis einer leichten bis mittelschweren Arthritis
- Kann in eigenem Namen eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktueller Tabakkonsum
- Aktueller Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
- Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung
- Vorgeschichte von Knieverletzungen oder Operationen
- Gicht oder Pseudogicht
- Signifikante Depressions- oder Angstwerte auf PHQ-9 und GAD-7 oder vorbestehende Diagnose einer signifikanten psychischen Störung
- Vorhandensein anderer chronischer Schmerzsyndrome wie chronischer Rücken- oder Nackenschmerzen, Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Vorhandensein von systemischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, entzündlichen Darmerkrankungen
- Symptomatische Beteiligung mehrerer anderer Gelenke bei Osteoarthritis
- Bekannte Allergie gegen Fisch oder Astaxanthin
- BMI größer als 35
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Astaxanthin
Astaxanthin 12 mg zweimal täglich zum Einnehmen
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Astaxanthin-Kapseln 12 mg zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich oral
|
Placebo-Kapseln zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen PROMIS-Schmerzskala
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Verbesserung der Schmerzen bei den Probanden ist das primäre Ergebnismaß.
Das Schmerzintensitätsskala-1a-Tool des Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) wird verwendet.
Diese Skala reicht von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
|
20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Verringerung der Schmerzinterferenz ist ein sekundäres Ergebnismaß.
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b wird als Erhebungsinstrument für Schmerzinterferenzen verwendet.
Dies ist eine Reihe von 6 Fragen, um zu beurteilen, inwieweit Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt haben.
Es gibt 5 Stufen der Schmerzbeeinflussung von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark oder immer).
Je höher die Punktzahl, desto größer die Schmerzinterferenz.
|
20 Wochen
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|
Änderung des PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Verbesserung der körperlichen Funktion ist ein sekundäres Ergebnismaß.
Als Erhebungsinstrument zur körperlichen Einschränkung wird das PROMIS Physical Function Short Form 6b verwendet.
Es gibt 5 Stufen der Einschränkung der körperlichen Funktion von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 5 (nicht in der Lage).
Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung
|
20 Wochen
|
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Änderung der Sedimentationsrate der Erythrozyten
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Änderung des ESR (mm/h)
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20 Wochen
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Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Veränderung des CRP-Spiegels (mg/L)
|
20 Wochen
|
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Veränderung der Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Veränderung der IL-6-Spiegel (pg/ml)
|
20 Wochen
|
|
Änderung der Knorpel-Oligomer-Matrix-Proteinspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Änderung der COMP-Spiegel (ng/ml)
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXE OA PAIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Astaxanthin
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Chulalongkorn UniversityNoch keine Rekrutierung
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Appalachian State UniversityLycoRed Ltd.AbgeschlossenEntzündungsreaktion | Stoffwechselstörung | ImmunsuppressionVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenOxidativen Stress | Hirnschlag | MalondialdehydIndonesien
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Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAbgeschlossenBioverfügbarkeit von Astaxanthin-FormulierungenVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Algatechnologies Ltd.Unbekannt
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Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUnbekanntGesund | Fettleibigkeit | ÜbergewichtKorea, Republik von
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaAktiv, nicht rekrutierendBewertung des möglichen Nutzens von Astaxanthin bei der Alzheimer-KrankheitTaiwan
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Ajinomoto Foods Europe SASNaturalpha; Institut Polytechnique LaSalle BeauvaisAbgeschlossen
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Sheba Medical CenterUnbekanntRegulierung der KörpertemperaturIsrael