Effetti dell'astaxantina sul dolore associato all'osteoartrosi e sugli indicatori infiammatori (AXE OA PAIN)
11 aprile 2022 aggiornato da: Saint Luke's Health System
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti dell'uso di astaxantina sul dolore, sulla funzione fisica e sull'infiammazione, come evidenziato dai punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) e dai livelli dei biomarcatori infiammatori nei soggetti che assumono astaxantina.
Se i miglioramenti del dolore, della funzione e/o dei marcatori di infiammazione potrebbero essere dimostrati con l'uso di astaxantina, ciò potrebbe suggerire il potenziale per l'astaxantina da utilizzare nella gestione dell'artrosi del ginocchio (e possibilmente altre forme di osteoartrite) con tossicità meno evidente rispetto osservato con le terapie standard attualmente disponibili (ad es.
FANS, oppioidi).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Sintomi di dolore al ginocchio
- Evidenza radiografica di artrite da lieve a moderata
- In grado di fornire il consenso scritto per proprio conto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Consumo attuale di tabacco
- Abuso attuale di sostanze (alcol o droghe)
- Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali significative
- Storia precedente di trauma o intervento chirurgico al ginocchio
- Gotta o pseudogotta
- Punteggi significativi di depressione o ansia su PHQ-9 e GAD-7 o diagnosi preesistente di un disturbo mentale significativo
- Presenza di altre sindromi da dolore cronico come lombalgia cronica o dolore al collo, fibromialgia o sindrome da dolore regionale complesso
- Presenza di condizioni infiammatorie sistemiche come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale
- Coinvolgimento sintomatico di più altre articolazioni con artrosi
- Allergia nota al pesce o all'astaxantina
- BMI maggiore di 35
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Astaxantina
Astaxantina 12 mg due volte al giorno per via orale
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capsule di astaxantina 12 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per via orale
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capsule di placebo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del dolore di valutazione numerica PROMIS
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il miglioramento del dolore nei soggetti è la misura di esito primaria.
Verrà utilizzato lo strumento PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems) Pain Intensity Scale 1a.
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 20 settimane
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La riduzione dell'interferenza del dolore è una misura di esito secondaria.
Come strumento di indagine per l'interferenza del dolore verrà utilizzato il modulo breve 6b relativo all'interferenza del dolore dei sistemi informativi di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Questa è una serie di 6 domande per valutare il grado in cui il dolore ha interferito con le attività quotidiane.
Ci sono 5 livelli di interferenza del dolore da 0 (nessuno) a 5 (molto o sempre).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'interferenza del dolore.
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20 settimane
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Modifica del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il miglioramento della funzione fisica è una misura di esito secondaria.
Il PROMIS Physical Function Short Form 6b sarà utilizzato come strumento di indagine per la limitazione fisica.
Ci sono 5 livelli di limitazione alla funzione fisica da 0 (senza alcuna difficoltà) a 5 (incapace di fare).
Più alto è il punteggio, maggiore è il limite
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20 settimane
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: 20 settimane
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Variazione della VES (mm/h)
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20 settimane
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 20 settimane
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Variazione dei livelli di PCR (mg/L)
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20 settimane
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Variazione dei livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Variazione dei livelli di IL-6 (pg/mL)
|
20 settimane
|
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Variazione dei livelli di proteina della matrice oligomerica della cartilagine
Lasso di tempo: 20 settimane
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Variazione dei livelli di COMP (ng/mL)
|
20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Elliott, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXE OA PAIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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