Denosumabin ja nivolumabin yhdistelmä 2d-linjan hoitona vaiheen IV NSC-keuhkosyövässä, jossa on luumetastaaseja (DENIVOS) (DENIVOS)
Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin denosumabia (XGEVA®) yhdistettynä nivolumabiin (OPDIVO®) toisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (loepiepiteelinen ja ei-squamous) ja luumetastaasseja: DENIVOS-TUTKIMUS
Luu metastaasit ovat yleisiä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Ne esiintyvät useimmiten taudin etenemisen aikana. Uskotaan, että yli puolella potilaista, joilla on luumetastaaseja, on vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE, eli patologiset murtumat, ydinkompressio, analgeettinen sädehoito, ennaltaehkäisevä ja/tai analgeettinen leikkaus ja hyperkalsemia).
Asiantuntija- ja lääketieteellisten järjestöjen ohjeistukset, erityisesti European Society for Medical Oncology vuonna 2014 ja sitten vuonna 2016, suosittelivat resorptiota ehkäisevien aineiden (bisfosfonaatit tai denosumabi) käyttöä SRE:n estämiseksi, kivun lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi sekä lääketieteellis-taloudellisten vaikutusten vähentämiseksi. tästä suuresta metastaattisesta kohdasta. Denosumabille myönnettiin myyntilupa Ranskassa vuonna 2011 luumetastaasien resorptiota estävänä aineena keuhkosyöpäpotilaiden SRE:n ilmaantumisen viivyttämiseksi.
Immunoterapiasta, erityisesti immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjistä, kuten nivolumabista (anti-ohjelmoitu kuolema-1), on viime aikoina tullut olennainen osa terapeuttista arsenaalia NSCLC:tä vastaan. Nivolumabille myönnettiin myyntilupa faasin III CHECKMATE 017 (squamous cell NSCLC) ja CHECKMATE 057 (ei-squamous cell NSCLC) -tutkimuksiin verrattuna dosetakseliin faasin II CHECKMATE 063 -tutkimuksen jälkeen.
Denosumabi-nivolumabi-yhdistelmää käytetään yleisesti nykykäytännössä, mutta sitä ei ole arvioitu prospektiivisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin ja nivolumabin yhdistelmää NSCLC:n toisessa rivissä, jossa on luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu metastaasit ovat yleisiä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), ja niitä esiintyy 30–65 %:lla potilaista sarjasta riippuen. Niitä esiintyy useimmiten taudin etenemisen aikana (59,7 % Ranskan keuhkosyövän ryhmätutkimuksessa). Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) esiintymistiheys (patologiset murtumat, ydinkompressio, analgeettinen sädehoito, ennaltaehkäisevä ja/tai analgeettinen leikkaus ja hyperkalsemia) on korkea. Uskotaan, että yli puolella potilaista, joilla on luumetastaaseja, on vähintään yksi SRE, ja niiden esiintyvyys vaihtelee 55–62 prosentin välillä.
Asiantuntija- ja lääketieteellisten järjestöjen ohjeistukset, erityisesti European Society for Medical Oncology vuonna 2014 ja sitten vuonna 2016, suosittelivat resorptiota ehkäisevien aineiden (bisfosfonaatit tai denosumabi) käyttöä SRE:n estämiseksi, kivun lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi sekä lääketieteellis-taloudellisten vaikutusten vähentämiseksi. tästä suuresta metastaattisesta kohdasta.
Denosumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine. Se jäljittelee osteoprotegeriinin (OPG) toimintaa ja estää siten osteoklastogeneesiä estämällä ydintekijä-kappaB:n (RANK) reseptoriaktivaattorin sitoutumisen ligandiinsa (RANKL) ja siten katkaisee kasvainsolujen ja luun välisen noidankehän. RANK on kalvon läpäisevä proteiini, joka ekspressoituu osteoklasteilla, ja sen ligandi, RANKL, on liukoinen ja osteoblastien erittämä. Denosumabille myönnettiin myyntilupa Ranskassa vuonna 2011 luumetastaasien resorptiota estävänä aineena keuhkosyöpäpotilaiden SRE:n ilmaantumisen viivyttämiseksi. Tulokset kolmesta vaiheen III tutkimuksesta, joissa arvioitiin denosumabin asemaa tsoledronihappoon verrattuna, on julkaistu. Keuhkosyövät otettiin mukaan tutkimukseen, jossa tutkittiin kiinteitä kasvaimia (muita kuin rinta- ja eturauhaskasvaimia) ja multippelia myeloomaa, ja niiden osuus väestöstä oli 40 prosenttia. Non-inferiority-analyysissä ensisijainen tavoite saavutettiin, kun denosumabi pidensi aikaa ensimmäiseen SRE:hen noin 4 kuukaudella (20,6 vs. 16,3 kuukautta, riskisuhde 0,84 [95 %:n luottamusväli 0,71-0,98]) p = 0,0007). Keuhkosyöpä-alaryhmässä tämä ero ei saavuttanut merkitsevyyttä (riskisuhde 0,85 [95 %:n luottamusväli 0,65-1,12]). Sitä vastoin kyseisen alaryhmän tutkiva analyysi osoitti kokonaiseloonjäämisajan pidentyneen denosumabiryhmässä 1,2 kuukaudella verrattuna tsoledronihappoon (8,9 vs. 7,7 kuukautta, riskisuhde 0,8 [95 %:n luottamusväli 0,67-0,95]). p = 0,01).
Immunoterapiasta, erityisesti immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjistä (ICPI), kuten nivolumabista (anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1)), on viime aikoina tullut olennainen osa terapeuttista arsenaalia NSCLC:tä vastaan. Nivolumabille myönnettiin myyntilupa faasin III CHECKMATE 017 (squamous cell NSCLC) ja CHECKMATE 057 (ei-squamous cell NSCLC) -tutkimuksiin verrattuna dosetakseliin faasin II CHECKMATE 063 -tutkimuksen jälkeen. Immunoterapian vastetta ennustavan biomarkkerin etsimisestä on tulossa yhä tärkeämpää, jotta ei altistettaisi potilaita, jotka ovat vaarassa syövän varhaisen hyperprogression. PD-1-ligandin (PD-L1) immunohistokemiallinen leimaus kasvainsoluissa (± stroomaan tunkeutuva) on tutkituin ja luotettavin biomarkkeri. Sen statuksen tietäminen on tullut välttämättömäksi immunoterapiatutkimuksissa, koska kohonnut PD-L1 on korreloitu parempaan vasteeseen. Toisen linjan nivolumabin määrääminen ei ole riippuvainen PD-L1-statuksen perusteella, koska näissä tutkimuksissa ei ennakoitu tämän kriteerin tilan mukaista kerrostumista. Kuitenkin PD-L1:n post-hoc-analyysi CHECKMATE 057 -tutkimuksessa ei-levyepiteelisolujen NSCLC:llä osoitti pidentyneen kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla oli PD-L1-positiivisia kasvaimia, olipa positiivisuuskynnys sitten 1, 5 % vai 10 %. Siten PD-L1-statuksen tunteminen on välttämätöntä immunoterapiakokeiden tulosten tulkitsemiseksi.
RANK-RANKL-järjestelmää tutkittiin prekliinisissä osteoimmunologian malleissa. Sitä ilmentävät tietyt solut, erityisesti antigeeniä esittelevät solut, kuten dendriittisolut tai lymfosyytit, jotka ovat välttämättömiä immunoterapian vaatiman adaptiivisen immuniteetin toiminnalle. Se on osa tuumorinekroositekijäreseptorien (TNF-R) perhettä ja se liittyy dendriittisolujen ja lymfosyyttien välisiin vuorovaikutuksiin. RANK-RANKL:n rooli säätelevien T-solujen (Treg-solujen) kehityksessä ja toiminnassa on edelleen huonosti selvitetty. Prekliinisillä malleilla saadut tiedot RANK-RANKL-järjestelmän ja adaptiivisen immuniteetin vuorovaikutuksesta ovat ristiriitaisia ja harvinaisia. Tapausraportti potilaasta, jolla oli melanoomaluun etäpesäkkeitä ja jota hoidettiin denosumabilla ja ipilimumabilla (antisytotoksisen T-lymfosyyttiantigeenin 4 tyypin ICPI), sai lupaavan karsinologisen lopputuloksen ilman merkkejä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin ja nivolumabin yhdistelmää NSCLC:n toisessa rivissä, jossa on luumetastaaseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Beauvais, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Morvan - Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Créteil, Ranska, 94010
- CH Intercommunal
-
Elbeuf, Ranska, 76503
- Ch Intercommunal Elbeuf Louvier Val de Reuil
-
Gap, Ranska, 05000
- CH Intercommunal des Alpes du Sud
-
Libourne, Ranska, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marne-La-Vallée, Ranska, 77600
- CH Marne La Vallée
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord APHM
-
Meaux, Ranska, 77108
- CH Meaux
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pringy, Ranska, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Hôpital Pontchailloux
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Ranska, 97411
- CHU La Réunion - Site de Bellepierre
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Groupe Hospitalier Sud Réunion - CHU de la Réunion
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CLCC Paul Strauss
-
Tarbes, Ranska, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHITS Toulon Sainte-Musse
-
Versailles, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot Centre Hospitalier de Versailles
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- CH Villefranche sur Saone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu vaiheen IV NSCLC
- Potilaat, jotka olivat saaneet ensilinjan platinasuolapohjaista kemoterapiaa ja saavat toisen linjan nivolumabia;
- Potilaat, joilla on oireettomia tai oireettomia luumetastaaseja, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella, TT-skannauksella, magneettikuvauksella, PET-CT-skannauksella tai teknetiumluun tuiketutkimuksella
- Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti säteilyttämättömässä paikassa
- Muiden kuin levyepiteelisolujen NSCLC, potilaat, joilla ei ole tunnettua aktivoivaa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatiota, anaplastista lymfoomakinaasia (ALK) tai reaktiivista happilaji (ROS)-1-translokaatiota tai B-Raf-proto-onkogeeniä, seriini/treoniinikinaasia (BRAF V600) mutaatio
- PD-L1-status tunnetaan ja ilmaistaan prosenttiosuutena kasvainsoluista; arvioitu diagnoosin yhteydessä tai uudempi saatavilla oleva PD-L1-ekspressiotila.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0/1
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomat tai ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomat, jotka on hoidettu riittävästi;
Riittävä elimen toiminta määritettynä laboratorioanalyysillä alle 7 päivää ennen sisällyttämistä:
- Normaali maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 × normaali (N), alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi
- Munuaisten toiminta (kreatiniinin munuaispuhdistuma vähintään ≥ 45 ml/min)
- Hematologinen toiminta: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1,5×109/l ja/tai verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥8 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja mekaanista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
- Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Mukaan voidaan ottaa potilas, jolla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä (hoidettuja tai ei) TAI oireettomia aivoetäpesäkkeitä, mutta joka on asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa ilmoittautumishetkellä (ilman kortikoterapiaa ≤ 10 mg/vrk). Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus on suljettu pois kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivätty hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia hoitoa
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin immunoterapiaa saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja, joita ei ole hoidettu eikä hallinnassa
Nivolumabin käytön vasta-aiheet:
- Aikaisempi autoimmuunisairaus (-sairaudet), määritellään sairaudeksi, joka vaati systeemistä hoitoa aiemmin (eli käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
- Aiempi diffuusi interstitiaalinen pneumopatia
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito; määritellään steroidilääkkeeksi annoksella, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg/vrk tai vastaava. Potilaille, joilla on epäsuhta korjaavia korkea-asteisia glioomia, samanaikainen steroidilääkitys annoksella, joka on suurempi kuin prednisonia 20 mg/vrk tai vastaava
Denosumabin käytön vasta-aiheet:
- Huono hampaiden tila, joka vaatii välitöntä erikoishoitoa, kuten suukirurgiaa
- Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiemmat tai nykyiset merkit
- Invasiivisen hammashoidon aikataulu tutkimuksen aikana tai ei vielä parantunut
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettavista valmisteista
- Bisfosfonaattien samanaikainen anto
- Hypokalsemia tai vaikea korjaamaton hyperkalsemia
- Lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- PD-L1-tilan tulokset eivät ole saatavilla
- Potilaan samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi-nivolumabi yhdistelmä
Molempia lääkkeitä jatketaan etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti ja enintään kaksi vuotta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) PD-L1-ilmentymisnopeuden mukaan (kynnys asetettu 1 prosenttiin)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
ORR (Complete and Partial Responses) ilmaistaan numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä, joka lasketaan tarkalla menetelmällä. ORR:n arvioinnin PD-L1-ilmentymisnopeuden mukaan käyttäen RECIST-kriteeriä 1.1 tutkija suorittaa kussakin keskuksessa. Ranskan keuhkosyövän ryhmän tutkijoiden paneeli, joka kokoontuu 3 kertaa vuodessa, vahvistaa sen toisessa käsittelyssä. |
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DCR (täydelliset ja osittaiset vasteet + stabiloitu sairaus käyttäen RECIST-kriteeriä 1.1) ilmaistaan lukumääränä, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä, laskettuna tarkalla menetelmällä, koko populaatiolle, sitten alaryhmittäin PD-L1-lausekkeen mukaisesti. nopeus ja histologinen tyyppi (adenokarsinooma vs. levyepiteeli).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden ajalta kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Log-rank-testejä käytetään analysoimaan alaryhmiä PD-L1:n ilmentymisnopeuden ja sitten histologisen tyypin (adenokarsinooma vs. levyepiteelisolu) mukaan.
Eloonjäämismediaanit, kokonaispopulaatiossa ja PD-L1:n ilmentymisasteen mukaan, lasketaan sitten histologinen tyyppi (adenokarsinooma vs. levyepiteelisolu).
|
yli 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Log-rank-testejä käytetään analysoimaan alaryhmiä PD-L1:n ilmentymisnopeuden ja sitten histologisen tyypin (adenokarsinooma vs. levyepiteelisolu) mukaan.
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanit koko populaatiossa ja PD-L1:n ilmentymisnopeuden mukaan lasketaan sitten histologinen tyyppi (adenokarsinooma vs. levyepiteeli).
|
yli 24 kuukautta
|
|
Koko väestön vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden kokonaisvasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet RECIST-kriteereillä 1.1) koko populaatiolle, sitten histologisen tyypin mukaan (adenokarsinooma vs. levyepiteelisolu) ilmaistaan numeroina, prosentteina ja 95 prosentin luottamusvälinä laskettuna tarkka menetelmä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisvasteaste histologisen tyypin mukaan (adenokarsinooma vs. levyepiteelisolu)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden kokonaisvasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet RECIST-kriteereillä 1.1) koko populaatiolle, sitten histologisen tyypin mukaan (adenokarsinooma vs. levyepiteelisolu) ilmaistaan numeroina, prosentteina ja 95 prosentin luottamusvälinä laskettuna tarkka menetelmä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan kuukausiin
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
|
Luustoon liittyvään tapahtumaan kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä 24 kuukauden seurannan aikana. Luustoon liittyvät tapahtumat määritellään patologisiksi murtumiksi, ydinkompressioiksi, kipua lievittäväksi sädehoidoksi, ennaltaehkäiseväksi ja/tai analgeettiseksi leikkaukseksi ja hyperkalsemiaksi. |
Yli 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja biologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Pisteytys NCI CTCAE V4.0 -terminologian mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Decroisette, MD, CH Annecy Genevois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Nivolumabi
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P_2017_007
- 2018-001105-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .