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Kombination aus Denosumab und Nivolumab als Zweitlinientherapie bei NSC-Lungenkrebs im Stadium IV mit Knochenmetastasen (DENIVOS) (DENIVOS)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Denosumab (XGEVA®) in Kombination mit Nivolumab (OPDIVO®) als Zweitlinientherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) im Stadium IV mit Knochenmetastasen: DENIVOS-STUDIE

Knochenmetastasen sind bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) häufig. Sie treten am häufigsten während des Krankheitsverlaufs auf. Es wird angenommen, dass mehr als die Hälfte der Patienten mit Knochenmetastasen mindestens 1 skelettbezogenes Ereignis aufweisen (SRE, d. h. pathologische Frakturen, Markkompression, analgetische Strahlentherapie, vorbeugende und/oder analgetische Operation und Hyperkalzämie).

Leitlinien von Experten und medizinischen Gesellschaften, insbesondere der European Society for Medical Oncology im Jahr 2014, dann im Jahr 2016, empfahlen die Verwendung von Antiresorptiva (Bisphosphonate oder Denosumab), um SREs zu verhindern, Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern und die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen zu verringern dieser großen metastatischen Stelle. Denosumab erhielt 2011 in Frankreich die Marktzulassung als antiresorptiver Wirkstoff für Knochenmetastasen, um das Auftreten von SREs bei Lungenkrebspatienten zu verzögern.

Die Immuntherapie, insbesondere Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie Nivolumab (Anti-Programed Death-1), ist in letzter Zeit zu einem festen Bestandteil des therapeutischen Arsenals gegen NSCLCs geworden. Nivolumab erhielt die Marktzulassung basierend auf den Phase-III-Studien CHECKMATE 017 (Plattenepithel-NSCLCs) und CHECKMATE 057 (Nicht-Plattenepithel-NSCLCs) im Vergleich zu Docetaxel nach der Phase-II-Studie CHECKMATE 063.

Die Denosumab-Nivolumab-Kombination wird in der derzeitigen Praxis häufig verwendet, wurde jedoch nicht prospektiv evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kombination von Denosumab und Nivolumab in der Zweitlinientherapie von NSCLC mit Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenmetastasen sind bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) häufig und betreffen je nach Serie 30-65 % der Patienten. Sie treten am häufigsten während des Fortschreitens der Krankheit auf (59,7 % in der Studie der French Lung Cancer Group). Die Häufigkeit skelettbezogener Ereignisse (SREs) (pathologische Frakturen, medulläre Kompression, analgetische Strahlentherapie, präventive und/oder analgetische Operationen und Hyperkalzämie) ist hoch. Es wird angenommen, dass mehr als die Hälfte der Patienten mit Knochenmetastasen mindestens 1 SRE aufweisen, wobei die Raten zwischen 55 % und 62 % liegen.

Leitlinien von Experten und medizinischen Gesellschaften, insbesondere der European Society for Medical Oncology im Jahr 2014, dann im Jahr 2016, empfahlen die Verwendung von Antiresorptiva (Bisphosphonate oder Denosumab), um SREs zu verhindern, Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern und die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen zu verringern dieser großen metastatischen Stelle.

Denosumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Es ahmt die Wirkung von Osteoprotegerin (OPG) nach und hemmt dadurch die Osteoklastogenese, indem es die Bindung des Rezeptoraktivators von Nuclear Factor-kappaB (RANK) an seinen Liganden (RANKL) blockiert und so den Teufelskreis zwischen Tumorzellen und Knochen unterbricht. RANK ist ein Transmembranprotein, das auf Osteoklasten exprimiert wird, und sein Ligand RANKL ist löslich und wird von Osteoblasten sezerniert. Denosumab erhielt 2011 in Frankreich die Marktzulassung als antiresorptiver Wirkstoff für Knochenmetastasen, um das Auftreten von SREs bei Lungenkrebspatienten zu verzögern. Die Ergebnisse von 3 Phase-III-Studien, die den Stellenwert von Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure untersuchten, wurden veröffentlicht. Lungenkrebs wurde in die Studie eingeschlossen, in der solide Tumore (außer Brust und Prostata) und multiples Myelom untersucht wurden, und machte 40 % der Bevölkerung aus. In einer Nicht-Unterlegenheitsanalyse wurde das primäre Ziel mit Denosumab erreicht, indem die Zeit bis zum ersten SRE um etwa 4 Monate verlängert wurde (20,6 versus 16,3 Monate, Hazard Ratio 0,84 [95 % Konfidenzintervall 0,71–0,98] p=0,0007). In der Lungenkrebs-Subgruppe erreichte dieser Unterschied keine Signifikanz (Hazard Ratio 0,85 [95 % Konfidenzintervall 0,65–1,12]). Im Gegensatz dazu zeigte die explorative Analyse dieser Untergruppe ein um 1,2 Monate verlängertes Gesamtüberleben für den Denosumab-Arm gegenüber Zoledronsäure (8,9 gegenüber 7,7 Monaten, Hazard Ratio 0,8 [95 % Konfidenzintervall 0,67-0,95] p = 0,01).

Die Immuntherapie, insbesondere Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICPIs) wie Nivolumab (Anti-Programed Death-1 (PD-1)), ist in letzter Zeit zu einem festen Bestandteil des therapeutischen Arsenals gegen NSCLCs geworden. Nivolumab erhielt die Marktzulassung basierend auf den Phase-III-Studien CHECKMATE 017 (Plattenepithel-NSCLCs) und CHECKMATE 057 (Nicht-Plattenepithel-NSCLCs) im Vergleich zu Docetaxel nach der Phase-II-Studie CHECKMATE 063. Die Suche nach einem Biomarker, der das Ansprechen auf eine Immuntherapie vorhersagt, wird immer wichtiger, um Patienten nicht zu exponieren, bei denen das Risiko einer frühen Krebs-Hyperprogression besteht. Die immunhistochemische Markierung des PD-1-Liganden (PD-L1) auf Tumorzellen (± Infiltration des Stromas) ist der am besten untersuchte und zuverlässigste Biomarker. Die Kenntnis seines Status ist in Immuntherapiestudien unverzichtbar geworden, da ein erhöhter PD-L1-Wert mit einem besseren Ansprechen korreliert wurde. Die Verschreibung von Zweitlinien-Nivolumab ist nicht vom PD-L1-Status abhängig, da diese Studien keine Stratifizierung gemäß dem Status dieses Kriteriums vorgesehen hatten. Die Post-hoc-Analyse von PD-L1 in der CHECKMATE 057-Studie zu NSCLCs ohne Plattenepithel zeigte jedoch ein verlängertes Gesamtüberleben für Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren, unabhängig davon, ob die Positivitätsschwelle bei 1 %, 5 % oder 10 % lag. Daher ist die Kenntnis des PD-L1-Status notwendig, um die Ergebnisse von Immuntherapiestudien zu interpretieren.

Das RANK-RANKL-System wurde in präklinischen osteoimmunologischen Modellen untersucht. Es wird von bestimmten Zellen exprimiert, insbesondere Antigen-präsentierenden Zellen, wie z. B. dendritischen Zellen oder Lymphozyten, die für die adaptive Immunfunktion, die durch die Immuntherapie gefordert wird, wesentlich sind. Es gehört zur Familie der Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNF-R) und ist an den Wechselwirkungen zwischen dendritischen Zellen und Lymphozyten beteiligt. Die Rolle von RANK-RANKL bei der Entwicklung und Funktion von regulatorischen T-Zellen (Tregs) ist nach wie vor kaum aufgeklärt. Informationen über die Wechselwirkung des RANK-RANKL-Systems und der adaptiven Immunität, die mit den präklinischen Modellen erhalten wurden, sind widersprüchlich und selten. Ein Fallbericht über einen Patienten mit Melanom-Knochenmetastasen, der mit Denosumab und Ipilimumab (ICPI des antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-Typs) behandelt wurde, erzielte ein vielversprechendes karzinologisches Ergebnis ohne Anzeichen einer schädlichen Wechselwirkung.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kombination von Denosumab und Nivolumab in der Zweitlinientherapie von NSCLC mit Knochenmetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan - Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CH Intercommunal
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Ch Intercommunal Elbeuf Louvier Val de Reuil
      • Gap, Frankreich, 05000
        • CH Intercommunal des Alpes du Sud
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marne-La-Vallée, Frankreich, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord APHM
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • CH Meaux
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy-Genevois
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich, 97411
        • CHU La Réunion - Site de Bellepierre
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion - CHU de la Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CLCC Paul Strauss
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHITS Toulon Sainte-Musse
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • CH Villefranche sur Saone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium IV
  • Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinsalzbasis erhalten hatten und Nivolumab als Zweitlinientherapie erhalten;
  • Patienten mit Knochenmetastasen, symptomatisch oder nicht, bestätigt durch Röntgenaufnahmen, CT-Scan, MRT, PET-CT-Scan oder Technetium-Knochenszintigraphie
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien 1.1 an einer nicht bestrahlten Stelle
  • Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC, Patienten ohne bekannte Mutation des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors, anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder reaktive Sauerstoffspezies (ROS)-1-Translokation oder B-Raf-Proto-Onkogen, Serin/Threonin-Kinase (BRAF V600) Mutation
  • PD-L1-Status bekannt und als Prozentsatz der Tumorzellen ausgedrückt; zum Zeitpunkt der Diagnose beurteilt oder der neuere PD-L1-Expressionsstatus verfügbar.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0/1
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Kein früherer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren, außer In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die angemessen behandelt wurden;

  • Angemessene Organfunktion bestimmt durch Laboranalysen weniger als 7 Tage vor Aufnahme:

    • Normale Leberfunktion: Bilirubin < 1,5× normal (N), Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
    • Nierenfunktion (renale Clearance von Kreatinin mindestens ≥45 ml/min)
    • Hämatologische Funktion: absolute Zahl der Neutrophilen ≥1,5×109/L und/oder Thrombozyten ≥100×109/L, Hämoglobin ≥8 g/dL
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode und mechanische Verhütungsmethoden anwenden;
  • Männer müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen (behandelt oder nicht) ODER symptomatischen Hirnmetastasen, die jedoch zum Zeitpunkt der Aufnahme angemessen behandelt und kontrolliert wurden (ohne oder mit Kortikotherapie ≤ 10 mg/Tag), können eingeschlossen werden. Eine karzinomatöse Meningitis ist unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen
  • Die Probanden müssen eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind
  • Patient, der dem französischen staatlichen Krankenversicherungsprogramm angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer Immuntherapie behandelt wurden
  • Patienten mit symptomatischen zerebralen Metastasen nicht behandelt und nicht kontrolliert

  • Kontraindikation für die Anwendung von Nivolumab:

    • Frühere Autoimmunerkrankung(en), definiert als Krankheit, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
    • Frühere diffuse interstitielle Pneumopathie
    • Systemische immunsuppressive Therapie; definiert als Steroidmedikation in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. Bei Patienten mit hochgradigen Gliomen mit Mismatch-Repair-Mangel, gleichzeitige Steroidmedikation in einer Dosis von mehr als 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent

  • Kontraindikation für die Anwendung von Denosumab:

    • Schlechter Zahnstatus, der eine sofortige spezialisierte Behandlung erfordert, wie z. B. eine Oralchirurgie
    • Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers/Osteomyelitis
    • Invasiver zahnärztlicher Eingriffsplan während der Studie oder noch nicht geheilt
  • Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte
  • Gleichzeitige Verabreichung von Bisphosphonaten
  • Hypokalzämie oder schwere unkorrigierte Hyperkalzämie
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der eine informierte Einwilligung verhindert
  • Schwangere oder stillende Frau
  • PD-L1-Status-Ergebnisse nicht verfügbar
  • Gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab-Nivolumab-Kombination
Beide Medikamente müssen bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität und für maximal zwei Jahre fortgesetzt werden
Arzneimittel: Denosumab-Nivolumab-Kombination
  • Denosumab: 120 mg alle 4 Wochen subkutan
  • Nivolumab: 240 mg intravenös an Tag 1 alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der PD-L1-Expressionsrate (Schwellenwert auf 1 % festgelegt)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten

ORR (vollständiges und teilweises Ansprechen) wird als Zahl, Prozentsatz und 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt, berechnet mit der genauen Methode.

Die Bewertung der ORR gemäß PD-L1-Expressionsrate unter Verwendung der RECIST-Kriterien 1.1 wird vom Prüfarzt in jedem Zentrum durchgeführt. Ein Gremium aus Ermittlern der französischen Lungenkrebsgruppe, das sich dreimal im Jahr trifft, wird es dann durch eine zweite Lesung validieren.
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die DCR (vollständiges und teilweises Ansprechen + stabilisierte Erkrankung unter Verwendung der RECIST-Kriterien 1.1) wird als Anzahl, Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall ausgedrückt, berechnet mit der genauen Methode, für die gesamte Bevölkerung, dann nach Untergruppen gemäß dem PD-L1-Ausdruck Rate und histologischen Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom).
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: über 24 Monate
Das Gesamtüberleben über 24 Monate wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben. Log-Rank-Tests werden verwendet, um Untergruppen nach PD-L1-Expressionsrate und dann nach histologischem Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom) zu analysieren. Überlebensmediane, in der Gesamtpopulation und nach PD-L1-Expressionsrate, dann wird der histologische Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom) berechnet.
über 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: über 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben über 24 Monate wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben. Log-Rank-Tests werden verwendet, um Untergruppen nach PD-L1-Expressionsrate und dann nach histologischem Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom) zu analysieren. Mediane des progressionsfreien Überlebens, in der Gesamtpopulation und gemäß PD-L1-Expressionsrate, dann wird der histologische Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom) berechnet.
über 24 Monate
Gesamtansprechrate für die gesamte Bevölkerung
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die 24-Monats-Gesamtansprechrate (vollständiges und partielles Ansprechen unter Verwendung der RECIST-Kriterien 1.1) für die gesamte Population, dann entsprechend dem histologischen Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom) wird als Zahl, Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall ausgedrückt, berechnet mit der genaue Methode.
Mit 24 Monaten
Gesamtansprechrate nach histologischem Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die 24-Monats-Gesamtansprechrate (vollständiges und partielles Ansprechen unter Verwendung der RECIST-Kriterien 1.1) für die gesamte Population, dann entsprechend dem histologischen Typ (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom) wird als Zahl, Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall ausgedrückt, berechnet mit der genaue Methode.
Mit 24 Monaten
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis in Monaten
Zeitfenster: Über 24 Monate

Die Zeit bis zu einem skelettbezogenen Ereignis wird mit der Kaplan-Meier-Methode über 24 Monate Nachbeobachtung geschätzt.

Skelettbedingte Ereignisse sind definiert als pathologische Frakturen, Medullärkompression, analgetische Strahlentherapie, präventive und/oder analgetische Chirurgie und Hyperkalzämie.
Über 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen und biologischen Anomalien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertet gemäß NCI CTCAE V4.0-Terminologie
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Mitarbeiter

French Lung Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Decroisette, MD, CH Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P_2017_007
  • 2018-001105-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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