Tutkimus JHL1101:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi rituksimabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti diagnosoitu CD20-positiivinen DLBCL;
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ja ≤ 70 vuotta mistä tahansa sukupuolesta;
3. International Prognostic Index (IPI) lymfooman pisteet 0 - 2 pistettä;
4. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ennen kuin jokin tietty tutkimusmenettely suoritetaan;
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio. Intranoaaliset leesiot määritellään seuraavasti: pitkä halkaisija on ≥ 1,5 cm ja lyhyt halkaisija on ≥ 1,0 cm; ekstranodaalisten leesioiden osalta pitkän halkaisijan tulee olla ≥ 1,0 cm;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 - 2;
7. Kaikukardiografialla mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 %;

8. Potilailla on riittävä elintoiminto, mukaan lukien:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 15 000/ul; hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/ul;
   • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 × ULN;
   • Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ilman antikoagulanttihoitoa;
9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, joille ei ole tehty sterilointileikkausta, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoitojakson aikana ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
10. Odotettu eloonjääminen on vähintään 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka osallistuvat ei-interventiotutkimuksiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen;
2. olet saanut verensiirtoa, erytropoietiinia (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagikolonystimuloivaa tekijää (GM-CSF) hoitoon 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Potilaat, jotka immunisoidaan tai jotka aikovat immunisoida elävällä virusrokotteella 28 päivän sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä) ennen ilmoittautumista;
4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka suunnittelevat sitä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joiden leikkaushaavat eivät ole parantuneet;
5. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa kortikosteroidihoitoa > 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidiannosta ≥ 10 päivän jatkuvan hoidon ajan;
6. sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
7. joiden tiedetään olevan allerginen monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai rituksimabille, tai potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia hiiren tuotteille;
8. Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin CHOP-hoidon osalle;

9. ovat aiemmin saaneet DLBCL-hoitoa, mukaan lukien:

   kemoterapia, immunoterapia, paikallinen sädehoito lymfooman hoitoon, kirurginen hoito (paitsi kasvain tai patologinen biopsia ja kirurginen resektio ei lymfooman vuoksi) ja mikä tahansa monoklonaalisten vasta-aineiden hoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

10. olet aiemmin saanut sytotoksisia lääkkeitä tai monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainehoitoa muihin sairauksiin (kuten nivelreuma);
11. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen tai tulosanalyysiin;
12. kärsivät myös vakavista ei-pahanlaatuisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen, kuten vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, hallitsemattomasta diabeteksesta ja verenpaineesta, ääreishermoston tai keskushermoston sairauksista;
13. Tiedetään, että hänellä on hallitsemattomia aktiivisia infektiosairauksia tai merkittäviä infektiotapahtumia (muuta kuin neoplastista kuumetta), jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Kohteet, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
15. Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeenille tai vasta-aineelle;
16. Potilaat, joilla on HBs Ag(＋), ja hänen HBV-DNA-tasonsa on > 103 kopiota;
17. Tutkija uskoo, että aihe ei sovellu ilmoittautumiseen.