未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるJHL1101とリツキシマブの有効性と安全性を比較する研究

包含基準:

1. -これまでに治療を受けていない患者が組織病理学的または細胞学的にCD20陽性DLBCLと診断された。
2. 性別を問わず18歳以上、70歳以下。
3. リンパ腫の国際予後指数 (IPI) スコアは 0 ～ 2 点。
4. 特定の研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名されている。
5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 鼻腔内病変は、長径が 1.5 cm 以上、短径が 1.0 cm 以上であると定義されます。節外病変の場合、長径は 1.0 cm 以上である必要があります。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
7. 心エコー検査で測定された左心室駆出率（LVEF）が 50% 以上である。

8. 患者は以下を含む十分な臓器機能を持っています。

   • 絶対好中球数 ≥ 15,000/ul;ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板数 ≥ 75,000/uL;
   • 総ビリルビンレベル ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN;
   • 血清クレアチニンレベル ≤ 1.5 × ULN;
   • 抗凝固療法がない場合、プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）または国際正規化比（INR）≤ 1.5 × ULN。
9. 不妊手術を受けていない出産可能年齢の男女は、治療期間中および治験薬の最後の投与後12か月以内に効果的な避妊を実施することに同意しなければならない。
10. 研究者の判断によると、少なくとも6か月の生存が期待される。

除外基準:

1. 登録前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加した。 非介入試験に参加している患者は、この研究に参加する資格があります。
2. -登録前14日以内に治療のために輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の投与を受けている。
3. 登録前28日以内（または薬の半減期5日以内）に生ウイルスワクチンで予防接種を受けている、または受ける予定の患者。
4. 登録前28日以内に大手術を受けた、または受ける予定の患者、または手術創が治癒していない患者。
5. 30 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドを10日間以上の継続治療で継続的にコルチコステロイド治療を受けている患者。
6. 登録前6か月以内に胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴がある。
7. モノクローナル抗体（mAb）療法またはリツキシマブに対してアレルギーがあることが知られている、またはマウス製品に対する感受性またはアレルギーが既知である患者。
8. CHOPレジメンのいずれかのコンポーネントに禁忌がある患者。

9. 以下のような DLBCL の治療を受けたことがある。

   登録前3か月以内の化学療法、免疫療法、リンパ腫に対する局所放射線療法、外科的治療（腫瘍または病理学的生検およびリンパ腫以外の外科的切除を除く）、およびモノクローナル抗体療法。

10. 過去に他の疾患（関節リウマチなど）に対して細胞傷害性薬剤または抗CD20モノクローナル抗体療法を受けている。
11. 研究計画の遵守または結果分析に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴がある。
12. また、重篤な心血管疾患、コントロール不良の糖尿病や高血圧、末梢神経系疾患や中枢神経系疾患など、研究計画の遵守に影響を与える可能性のある重度の非悪性疾患を患っている。
13. -制御不能な活動性感染症、または登録前4週間以内に抗生物質の静脈内治療または入院を必要とする重大な感染症（腫瘍性熱以外）を患っていることが知られている。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることがわかっている被験者。
15. C型肝炎ウイルス（HCV）抗原または抗体が陽性。
16. HBs抗原（＋）を有し、HBV-DNAレベルが103コピー以上の患者。
17. 研究者は、被験者は登録には不適当であると考えています。