En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til JHL1101 versus Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere ubehandlede pasienter histopatologisk eller cytologisk diagnostisert med CD20-positiv DLBCL;
2. Alder ≥ 18 år og og ≤ 70 år uansett kjønn;
3. International Prognostic Index (IPI) for lymfomskåre på 0 - 2 poeng;
4. Skjema for informert samtykke er signert før noen spesifikk studieprosedyre utføres;
5. Minst én målbar lesjon. Intranoale lesjoner er definert som: den lange diameteren er ≥ 1,5 cm og den korte diameteren er ≥ 1,0 cm; for ekstranodale lesjoner bør den lange diameteren være ≥ 1,0 cm;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 - 2;
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi er ≥ 50 %;

8. Pasientene har tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 15 000/ul; hemoglobin ≥ 80 g/l, antall blodplater ≥ 75 000/uL;
   • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Serumkreatininnivå ≤ 1,5 × ULN;
   • Protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN i fravær av antikoagulantbehandling;
9. Menn og kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått steriliseringsoperasjoner, må samtykke i å praktisere effektiv prevensjon under behandlingsperioden og innen 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
10. Ha en forventet overlevelse på minst 6 måneder som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen tre måneder før påmelding. Pasienter som deltar i ikke-intervensjonelle studier er kvalifisert til å delta i denne studien;
2. Har mottatt blodtransfusjon, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) for behandling innen 14 dager før påmelding;
3. Pasienter som er eller planlegger å bli immunisert med levende virusvaksine innen 28 dager (eller innen 5 halveringstider av stoffet) før registrering;
4. Pasienter som gjennomgikk eller planlegger å gjennomgå større operasjoner innen 28 dager før innmelding, eller pasienter hvis operasjonssår ikke har grodd;
5. Pasienter som får kontinuerlig kortikosteroidbehandling, med > 30 mg/dag prednison eller tilsvarende dose kortikosteroider i ≥ 10 dager med kontinuerlig behandling;
6. Har en historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før påmelding;
7. Kjent for å være allergisk mot monoklonalt antistoff (mAb) terapi eller rituximab, eller pasienter med kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter;
8. Pasienter som har kontraindikasjoner mot noen komponent i CHOP-kuren;

9. Har tidligere mottatt behandling for DLBCL, inkludert:

   kjemoterapi, immunterapi, lokal strålebehandling for lymfom, kirurgisk behandling (bortsett fra tumor- eller patologisk biopsi og kirurgisk reseksjon ikke for lymfom), og eventuell monoklonal antistoffterapi innen 3 måneder før registrering;

10. Har tidligere mottatt cellegift eller anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling for andre sykdommer (som revmatoid artritt);
11. Har en historie med andre maligniteter som kan påvirke etterlevelse av studieprotokoll eller resultatanalyse;
12. Lider også av alvorlige ikke-maligne sykdommer som kan påvirke etterlevelse av studieprotokollen, slik som alvorlige hjerte- og karsykdommer, ukontrollert diabetes og hypertensjon, sykdommer i det perifere nervesystemet eller sentralnervesystemet;
13. Kjent for å ha ukontrollerbare aktive infeksjonssykdommer eller noen større infeksjonshendelser (annet enn neoplastisk feber) som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse innen fire uker før påmelding;
14. Personer kjent for å være positive for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV);
15. Positiv for hepatitt C-virus (HCV) antigen eller antistoff;
16. Pasienter med HBs Ag(＋), og hans/hennes HBV-DNA-nivå er>103 kopier;
17. Etterforskeren mener emnet er uegnet for påmelding.