一项比较 JHL1101 与利妥昔单抗在先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 以前未经治疗的患者，组织病理学或细胞学诊断为 CD20 阳性 DLBCL；
2. 年龄≥ 18 岁且≤ 70 岁的任何性别；
3. 淋巴瘤国际预后指数 (IPI) 评分为 0 - 2 分；
4. 在执行任何特定研究程序之前已签署知情同意书；
5. 至少一处可测量的病灶。 耳内病灶定义为：长径≥1.5cm，短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm；
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 - 2；
7. 超声心动图测得的左心室射血分数（LVEF）≥50%；

8. 患者具有足够的器官功能，包括：

   • 中性粒细胞绝对计数≥15,000/ul；血红蛋白 ≥ 80 g/L，血小板计数 ≥ 75,000/uL；
   • 总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
   • 血清肌酐水平 ≤ 1.5 × ULN；
   • 在没有抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) 或国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 × ULN；
9. 未接受绝育手术的育龄男性和女性必须同意在治疗期间和最后一次服用研究药物后 12 个月内实施有效避孕；
10. 根据研究者的判断，预期生存期至少为 6 个月。

排除标准：

1. 入组前三个月内参加过其他介入性临床试验。 参加非干预性试验的患者有资格参加本研究；
2. 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗；
3. 入组前28天内（或药物5个半衰期内）正在或计划接种活病毒疫苗的患者；
4. 入组前28天内接受或计划接受大手术的患者，或手术伤口未愈合的患者；
5. 正在接受连续皮质类固醇治疗的患者，泼尼松 > 30 mg/天或等效剂量的皮质类固醇持续治疗≥ 10 天；
6. 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
7. 已知对单克隆抗体 (mAb) 疗法或利妥昔单抗过敏，或已知对鼠类产品敏感或过敏的患者；
8. 对 CHOP 方案的任何组成部分有禁忌症的患者；

9. 以前接受过 DLBCL 治疗，包括：

   化疗、免疫治疗、淋巴瘤局部放疗、手术治疗（肿瘤或病理活检和非淋巴瘤手术切除除外），入组前3个月内接受过任何单克隆抗体治疗；

10. 既往曾因其他疾病（如类风湿性关节炎）接受过细胞毒性药物或抗CD20单克隆抗体治疗；
11. 有可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤病史；
12. 同时患有影响研究方案依从性的严重非恶性疾病，如严重心血管疾病、未控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
13. 入组前4周内已知患有无法控制的活动性传染病或任何重大感染事件（肿瘤热除外）需要静脉抗生素治疗或住院治疗；
14. 已知对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性的受试者；
15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗原或抗体阳性；
16. HBs Ag(＋)且HBV-DNA水平＞103拷贝的患者；
17. 研究者认为受试者不适合入组。