Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti JHL1101 versus rituximab u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve neléčení pacienti histopatologicky nebo cytologicky diagnostikovaní CD20-pozitivní DLBCL;
2. ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let jakéhokoli pohlaví;
3. Mezinárodní prognostický index (IPI) pro skóre lymfomu 0 - 2 body;
4. Před provedením jakéhokoli specifického postupu studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu;
5. Alespoň jedna měřitelná léze. Intranoální léze jsou definovány jako: dlouhý průměr je ≥ 1,5 cm a krátký průměr je ≥ 1,0 cm; u extranodálních lézí by měl být dlouhý průměr ≥ 1,0 cm;
6. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií je ≥ 50 %;

8. Pacienti mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 15 000/ul; hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥ 75 000/ul;
   • Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 × ULN;
   • Protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN při absenci antikoagulační léčby;
9. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepodstoupili sterilizační operaci, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby a do 12 měsíců po posledním podání studovaného léku;
10. Mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Zúčastnil se dalších intervenčních klinických studií do tří měsíců před zařazením. Pacienti účastnící se neintervenčních studií jsou způsobilí k účasti v této studii;
2. během 14 dnů před zařazením do studie obdrželi krevní transfuzi, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF);
3. Pacienti, kteří jsou nebo plánují být imunizováni živou virovou vakcínou do 28 dnů (nebo do 5 poločasů léčiva) před zařazením;
4. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením, nebo pacienti, jejichž operační rány se nezhojily;
5. Pacienti, kteří dostávají kontinuální léčbu kortikosteroidy s > 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou kortikosteroidů po dobu ≥ 10 dnů nepřetržité léčby;
6. mít v anamnéze gastrointestinální perforaci a/nebo píštěl do 6 měsíců před zařazením;
7. Je známo, že je alergický na terapii monoklonálními protilátkami (mAb) nebo rituximab, nebo pacienti se známou citlivostí nebo alergií na myší produkty;
8. Pacienti, kteří mají kontraindikaci jakékoli složky režimu CHOP;

9. V minulosti jste podstoupili léčbu DLBCL, včetně:

   chemoterapie, imunoterapie, lokální radioterapie lymfomu, chirurgická léčba (kromě nádorové nebo patologické biopsie a chirurgické resekce nikoli u lymfomu) a jakákoliv terapie monoklonálními protilátkami během 3 měsíců před zařazením;

10. již dříve dostávali cytotoxická léčiva nebo terapii anti-CD20 monoklonálními protilátkami pro jiná onemocnění (jako je revmatoidní artritida);
11. mít v anamnéze další maligní onemocnění, které mohou ovlivnit dodržování protokolu studie nebo analýzu výsledků;
12. Také trpí vážnými nemaligními onemocněními, která mohou ovlivnit dodržování protokolu studie, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes a hypertenze, onemocnění periferního nervového systému nebo centrálního nervového systému;
13. Je známo, že má nekontrolovatelné aktivní infekční onemocnění nebo jakékoli závažné infekční příhody (jiné než neoplastická horečka), které vyžadují intravenózní léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci během čtyř týdnů před zařazením do studie;
14. Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
15. Pozitivní na antigen nebo protilátku viru hepatitidy C (HCV);
16. Pacienti s HBs Ag(＋) a jeho/její hladina HBV-DNA je >103 kopií;
17. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt není vhodný pro zápis.