Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de JHL1101 versus rituximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente

Critério de inclusão:

1. Pacientes previamente não tratados com diagnóstico histopatológico ou citológico de DLBCL CD20-positivo;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos de qualquer gênero;
3. Índice Prognóstico Internacional (IPI) para pontuação de linfoma de 0 - 2 pontos;
4. o formulário de consentimento informado foi assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado;
5. Pelo menos uma lesão mensurável. As lesões intranoais são definidas como: o diâmetro longo é ≥ 1,5 cm e o diâmetro curto é ≥ 1,0 cm; para lesões extranodais, o diâmetro longo deve ser ≥ 1,0 cm;
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2;
7. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida pela ecocardiografia é ≥ 50%;

8. Os pacientes têm função de órgão suficiente, incluindo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 15.000/ul; hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥ 75.000/uL;
   • Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
   • Nível de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   • Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ou razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN na ausência de terapia anticoagulante;
9. Homens e mulheres em idade reprodutiva que não foram submetidos à cirurgia de esterilização devem concordar em praticar contracepção eficaz durante o período de tratamento e dentro de 12 meses após a última administração do medicamento do estudo;
10. Ter uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de três meses antes da inscrição. Os pacientes que participam de ensaios não intervencionais são elegíveis para participar deste estudo;
2. Ter recebido transfusão de sangue, eritropoetina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) para tratamento dentro de 14 dias antes da inscrição;
3. Pacientes que são ou planejam ser imunizados com vacina de vírus vivo dentro de 28 dias (ou dentro de 5 meias-vidas da droga) antes da inscrição;
4. Pacientes que se submeteram ou pretendem se submeter a cirurgia de grande porte até 28 dias antes da inscrição, ou pacientes cujas feridas cirúrgicas não cicatrizaram;
5. Pacientes em tratamento contínuo com corticosteroide, com > 30 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de corticosteroide por ≥ 10 dias de tratamento contínuo;
6. Ter histórico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à inscrição;
7. Conhecido como alérgico à terapia com anticorpo monoclonal (mAb) ou rituximabe, ou pacientes com sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos;
8. Pacientes que tenham contra-indicações para qualquer componente do esquema CHOP;

9. Já receberam tratamento para DLBCL, incluindo:

   quimioterapia, imunoterapia, radioterapia local para linfoma, tratamento cirúrgico (exceto para tumor ou biópsia patológica e ressecção cirúrgica não para linfoma) e qualquer terapia de anticorpo monoclonal dentro de 3 meses antes da inscrição;

10. Ter recebido anteriormente drogas citotóxicas ou terapia com anticorpo monoclonal anti-CD20 para outras doenças (como artrite reumatoide);
11. Ter histórico de outras doenças malignas que possam afetar a adesão ao protocolo do estudo ou a análise dos resultados;
12. Sofrendo também de doenças não malignas graves que podem afetar o cumprimento do protocolo do estudo, como doenças cardiovasculares graves, diabetes e hipertensão não controlados, doenças do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central;
13. Conhecido por ter doenças infecciosas ativas incontroláveis ​​ou quaisquer eventos de infecção importantes (exceto febre neoplásica) que requerem tratamento antibiótico intravenoso ou hospitalização dentro de quatro semanas antes da inscrição;
14. Indivíduos conhecidos como positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
15. Positivo para antígeno ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV);
16. Pacientes com HBs Ag(＋), e seu nível de HBV-DNA é >103 cópias;
17. O investigador acredita que o sujeito não é adequado para inscrição.