Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo JHL1101 w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Kryteria przyjęcia:

1. wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytologicznym CD20-dodatniego DLBCL;
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat dowolnej płci;
3. Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny (IPI) dla chłoniaka w skali 0 - 2 punkty;
4. Formularz świadomej zgody został podpisany przed wykonaniem jakiejkolwiek określonej procedury badawczej;
5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. Zmiany wewnątrznosowe definiuje się jako: długą średnicę ≥ 1,5 cm i krótką średnicę ≥ 1,0 cm; w przypadku zmian pozawęzłowych długa średnica powinna wynosić ≥ 1,0 cm;
6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2;
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona w badaniu echokardiograficznym wynosi ≥ 50%;

8. Pacjenci mają wystarczającą czynność narządów, w tym:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 15 000/ul; hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul;
   • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN;
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
   • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN przy braku leczenia przeciwzakrzepowego;
9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli operacji sterylizacji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia oraz w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
10. Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją. Pacjenci biorący udział w badaniach nieinterwencyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu;
2. Otrzymali transfuzję krwi, erytropoetynę (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem;
3. Pacjenci, którzy są lub planują zostać uodpornieni szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku) przed włączeniem do badania;
4. Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się poważnej operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub pacjenci, u których rany pooperacyjne się nie zagoiły;
5. Pacjenci otrzymujący ciągłe leczenie kortykosteroidami z prednizonem w dawce > 30 mg na dobę lub równoważną dawką kortykosteroidów przez ≥ 10 dni ciągłego leczenia;
6. Mieć historię perforacji i/lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
7. wiadomo, że są uczuleni na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) lub rytuksymab, lub pacjenci ze znaną wrażliwością lub alergią na produkty pochodzenia mysiego;
8. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do któregokolwiek składnika schematu CHOP;

9. Wcześniej otrzymywali leczenie z powodu DLBCL, w tym:

   chemioterapia, immunoterapia, miejscowa radioterapia chłoniaka, leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem biopsji guza lub patologicznej i resekcji chirurgicznej innej niż chłoniak) oraz jakakolwiek terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;

10. otrzymywał wcześniej leki cytotoksyczne lub przeciwciała monoklonalne anty-CD20 na inne choroby (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów);
11. Mieć historię innych nowotworów złośliwych, które mogą wpływać na zgodność z protokołem badania lub analizę wyników;
12. Cierpiące również na ciężkie choroby niezłośliwe, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem badania, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie, choroby obwodowego układu nerwowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
13. Wiadomo, że mają niekontrolowane aktywne choroby zakaźne lub jakiekolwiek poważne zdarzenia infekcyjne (inne niż gorączka nowotworowa) wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu czterech tygodni przed włączeniem;
14. Osoby, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
15. Pozytywny wynik na obecność antygenu lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
16. Pacjenci z HBs Ag(＋), a ich poziom HBV-DNA >103 kopii;
17. Badacz uważa, że ​​przedmiot nie nadaje się do rejestracji.