Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von JHL1101 im Vergleich zu Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Einschlusskriterien:

1. Zuvor unbehandelte Patienten, bei denen histopathologisch oder zytologisch CD20-positives DLBCL diagnostiziert wurde;
2. Im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren, egal welchen Geschlechts;
3. Internationaler Prognoseindex (IPI) für Lymphom-Score von 0–2 Punkten;
4. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, bevor ein bestimmtes Studienverfahren durchgeführt wird.
5. Mindestens eine messbare Läsion. Intranoale Läsionen sind definiert als: der lange Durchmesser beträgt ≥ 1,5 cm und der kurze Durchmesser beträgt ≥ 1,0 cm; Bei extranodalen Läsionen sollte der lange Durchmesser ≥ 1,0 cm betragen;
6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2;
7. Die mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥ 50 %;

8. Die Patienten verfügen über eine ausreichende Organfunktion, darunter:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 15.000/ul; Hämoglobin ≥ 80 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/ul;
   • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Serumkreatininspiegel ≤ 1,5 × ULN;
   • Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN ohne Antikoagulationstherapie;
9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen;
10. Nach Einschätzung des Prüfers eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung. Patienten, die an nicht-interventionellen Studien teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt;
2. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Bluttransfusionen, Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) zur Behandlung erhalten;
3. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels) vor der Einschreibung mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden oder dies planen;
4. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben oder planen, sich einer größeren Operation zu unterziehen, oder Patienten, deren Operationswunden nicht verheilt sind;
5. Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, mit > 30 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis an Kortikosteroiden für ≥ 10 Tage kontinuierlicher Behandlung;
6. innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln haben;
7. Bekanntermaßen allergisch gegen die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) oder Rituximab oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mäuseprodukten;
8. Patienten, die Kontraindikationen für einen Bestandteil des CHOP-Regimes haben;

9. Haben bereits eine Behandlung wegen DLBCL erhalten, darunter:

   Chemotherapie, Immuntherapie, lokale Strahlentherapie bei Lymphomen, chirurgische Behandlung (außer Tumor- oder pathologische Biopsie und chirurgische Resektion, nicht bei Lymphomen) und jegliche Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;

10. Sie haben zuvor zytotoxische Medikamente oder eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern gegen andere Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis) erhalten;
11. Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Ergebnisanalyse beeinträchtigen können.
12. Sie leiden auch an schweren, nicht bösartigen Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck, Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems;
13. Bekanntermaßen unkontrollierbare aktive Infektionskrankheiten oder schwerwiegende Infektionsereignisse (außer neoplastischem Fieber), die innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
14. Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind;
15. Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antigen oder -Antikörper;
16. Patienten mit HBs Ag(＋) und seinem/ihrem HBV-DNA-Spiegel >103 Kopien;
17. Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Thema für die Einschreibung ungeeignet ist.