Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de JHL1101 versus rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico histopatológico o citológico de LDCBG CD20 positivo;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años de cualquier género;
3. Índice de pronóstico internacional (IPI) para la puntuación de linfoma de 0 a 2 puntos;
4. se ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de estudio específico;
5. Al menos una lesión medible. Las lesiones intranoales se definen como: el diámetro largo es ≥ 1,5 cm y el diámetro corto es ≥ 1,0 cm; para lesiones extraganglionares, el diámetro largo debe ser ≥ 1,0 cm;
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
7. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía es ≥ 50%;

8. Los pacientes tienen suficiente función orgánica, que incluye:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 15.000/ul; hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de plaquetas ≥ 75.000/uL;
   • Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
   • Nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   • Tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) o índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × ULN en ausencia de terapia anticoagulante;
9. Los hombres y mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una cirugía de esterilización deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y dentro de los 12 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
10. Tener una supervivencia esperada de al menos 6 meses a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los tres meses anteriores a la inscripción. Los pacientes que participan en ensayos no intervencionistas son elegibles para participar en este estudio;
2. Haber recibido una transfusión de sangre, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) para el tratamiento dentro de los 14 días antes de la inscripción;
3. Pacientes que están o planean estar inmunizados con una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días (o dentro de las 5 vidas medias del medicamento) antes de la inscripción;
4. Pacientes que se sometieron o planean someterse a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o pacientes cuyas heridas quirúrgicas no han cicatrizado;
5. Pacientes que estén recibiendo tratamiento continuo con corticosteroides, con > 30 mg/día de prednisona o dosis equivalente de corticosteroides durante ≥ 10 días de tratamiento continuo;
6. Tener antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
7. Pacientes con alergia conocida a la terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) o rituximab, o pacientes con sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos;
8. Pacientes que tengan contraindicaciones para cualquier componente del régimen CHOP;

9. Haber recibido previamente tratamiento para DLBCL, que incluye:

   quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia local para el linfoma, tratamiento quirúrgico (excepto biopsia tumoral o patológica y resección quirúrgica no para el linfoma) y cualquier terapia con anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;

10. Haber recibido previamente medicamentos citotóxicos o terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20 para otras enfermedades (como la artritis reumatoide);
11. Tener antecedentes de otras neoplasias malignas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio o el análisis de los resultados;
12. También padezca enfermedades graves no malignas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo de estudio, como enfermedades cardiovasculares graves, diabetes e hipertensión no controladas, enfermedades del sistema nervioso periférico o del sistema nervioso central;
13. Se sabe que tiene enfermedades infecciosas activas incontrolables o cualquier evento de infección importante (que no sea fiebre neoplásica) que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
14. Sujetos que se sabe que son positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
15. Positivo para el antígeno o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC);
16. Pacientes con HBs Ag(+), y su nivel de ADN-VHB es >103 copias;
17. El investigador cree que el sujeto no es adecuado para la inscripción.