En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​JHL1101 versus Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Inklusionskriterier:

1. Tidligere ubehandlede patienter histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret med CD20-positiv DLBCL;
2. Alder ≥ 18 år og og ≤ 70 år af ethvert køn;
3. Internationalt prognostisk indeks (IPI) for lymfomscore på 0 - 2 point;
4. Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet, før en specifik undersøgelsesprocedure udføres;
5. Mindst én målbar læsion. Intranoale læsioner er defineret som: den lange diameter er ≥ 1,5 cm og den korte diameter er ≥ 1,0 cm; for ekstranodale læsioner skal den lange diameter være ≥ 1,0 cm;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 - 2;
7. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi er ≥ 50 %;

8. Patienterne har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 15.000/ul; hæmoglobin ≥ 80 g/l, blodpladetal ≥ 75.000/uL;
   • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Serumkreatininniveau ≤ 1,5 × ULN;
   • Protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN i fravær af antikoagulantbehandling;
9. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået en sterilisationsoperation, skal acceptere at anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
10. Har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmelding. Patienter, der deltager i ikke-interventionelle forsøg, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse;
2. Har modtaget blodtransfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) til behandling inden for 14 dage før indskrivning;
3. Patienter, der er eller planlægger at blive immuniseret med levende virusvaccine inden for 28 dage (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet) før indskrivning;
4. Patienter, der gennemgik eller planlægger at gennemgå en større operation inden for 28 dage før indskrivning, eller patienter, hvis operationssår ikke er helet;
5. Patienter, der modtager kontinuerlig kortikosteroidbehandling med > 30 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis kortikosteroider i ≥ 10 dages kontinuerlig behandling;
6. Har en historie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før tilmelding;
7. Kendt for at være allergisk over for monoklonalt antistof (mAb) terapi eller rituximab, eller patienter med kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter;
8. Patienter, der har kontraindikationer til enhver komponent i CHOP-kuren;

9. Har tidligere modtaget behandling for DLBCL, herunder:

   kemoterapi, immunterapi, lokal strålebehandling mod lymfom, kirurgisk behandling (bortset fra tumor eller patologisk biopsi og kirurgisk resektion ikke for lymfom), og enhver monoklonal antistofterapi inden for 3 måneder før indskrivning;

10. Har tidligere modtaget cellegift eller anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling mod andre sygdomme (såsom leddegigt);
11. Har en historie med andre maligniteter, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokol eller resultatanalyse;
12. Lider også af alvorlige ikke-maligne sygdomme, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokol, såsom alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret diabetes og hypertension, perifere nervesystem eller sygdomme i centralnervesystemet;
13. Kendt for at have ukontrollerbare aktive infektionssygdomme eller større infektionshændelser (bortset fra neoplastisk feber), der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse inden for fire uger før indskrivning;
14. Forsøgspersoner, der vides at være positive for antistof til humant immundefektvirus (HIV);
15. Positiv for hepatitis C virus (HCV) antigen eller antistof;
16. Patienter med HBs Ag(＋), og hans/hendes HBV-DNA-niveau er >103 kopier;
17. Efterforskeren mener, at emnet er uegnet til optagelse.