Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di JHL1101 rispetto a Rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti precedentemente non trattati con diagnosi istopatologica o citologica di DLBCL CD20-positivo;
2. Età ≥ 18 anni ee ≤ 70 anni di qualsiasi genere;
3. Indice prognostico internazionale (IPI) per il punteggio del linfoma di 0 - 2 punti;
4. Il modulo di consenso informato è stato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio specifica;
5. Almeno una lesione misurabile. Le lesioni intranoali sono definite come: il diametro lungo è ≥ 1,5 cm e il diametro corto è ≥ 1,0 cm; per le lesioni extranodali, il diametro lungo deve essere ≥ 1,0 cm;
6. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2;
7. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia è ≥ 50%;

8. I pazienti hanno una funzione d'organo sufficiente, tra cui:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 15.000/ul; emoglobina ≥ 80 g/L, conta piastrinica ≥ 75.000/uL;
   • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Livello di creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
   • Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN in assenza di terapia anticoagulante;
9. Uomini e donne in età fertile che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento ed entro 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
10. Avere una sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro tre mesi prima dell'arruolamento. I pazienti che partecipano a studi non interventistici sono idonei a partecipare a questo studio;
2. - Hanno ricevuto trasfusioni di sangue, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) per il trattamento entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
3. Pazienti che sono o intendono essere immunizzati con vaccino a virus vivo entro 28 giorni (o entro 5 emivite del farmaco) prima dell'arruolamento;
4. Pazienti sottoposti o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o pazienti le cui ferite chirurgiche non sono guarite;
5. Pazienti in trattamento continuo con corticosteroidi, con > 30 mg/die di prednisone o dose equivalente di corticosteroidi per ≥ 10 giorni di trattamento continuo;
6. Avere una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
7. Noto per essere allergico alla terapia con anticorpi monoclonali (mAb) o rituximab, o pazienti con nota sensibilità o allergia ai prodotti murini;
8. Pazienti che hanno controindicazioni a qualsiasi componente del regime CHOP;

9. Hanno precedentemente ricevuto un trattamento per DLBCL, tra cui:

   chemioterapia, immunoterapia, radioterapia locale per linfoma, trattamento chirurgico (ad eccezione di tumore o biopsia patologica e resezione chirurgica non per linfoma) e qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;

10. Hanno ricevuto in precedenza farmaci citotossici o terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (come l'artrite reumatoide);
11. Avere una storia di altri tumori maligni che possono influenzare la conformità al protocollo di studio o l'analisi dei risultati;
12. Soffrire anche di gravi malattie non maligne che possono influenzare la conformità al protocollo di studio, come gravi malattie cardiovascolari, diabete e ipertensione non controllati, malattie del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale;
13. Noto per avere malattie infettive attive incontrollabili o eventi di infezione maggiore (diversi dalla febbre neoplastica) che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa o il ricovero in ospedale entro quattro settimane prima dell'arruolamento;
14. Soggetti noti per essere positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
15. Positivo per l'antigene o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV);
16. Pazienti con HBs Ag(＋), e il suo livello di HBV-DNA è> 103 copie;
17. L'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo all'arruolamento.