Eteisen substraatin kääntäminen eteisen estämiseksi (RASTA AF)
Eteissubstraatin kääntäminen eteisvärinän estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on merkittävä terveysongelma, ja sen esiintyvyys on 0,4–1 % väestöstä. Se aiheuttaa korkeita terveydenhuoltokustannuksia ja merkittävää sairastuvuutta erityisesti potilaille, joilla on vaikeita oireita. Harjoitusten ja riskitekijöiden muuttaminen AF:n ehkäisemiseksi ja muokkaamiseksi on kerännyt huomattavan määrän tukea kohorttitutkimuksissa, joista on todettu olevan hyötyä. On hyvin tunnettua, että ikä, painoindeksi, sydänläppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti ja uniapnea ovat AF:n riskitekijöitä, joista useimpia voidaan muuttaa, jos ne kohdistetaan asianmukaisesti. Lisäksi katetriablaatiotekniikat ovat kehittyneet ja parantuneet vähentämään AF:n uusiutumista niillä, jotka ovat oireellisimpia ja joilla on joko sydämen vajaatoiminta tai riski sen kehittymiselle. Näistä edistysaskelista huolimatta AF:n uusiutuminen on edelleen korkea.
Ehdotamme, että määritetään, onko arytmogeenisen substraatin varhainen hoito aggressiivisen riskitekijän modifikaatiolla tai ilman sitä tärkeintä toistuvan AF:n ehkäisyssä. Oletuksena on, että potilaat, joilla on taustalla olevia riskitekijöitä, jotka edistävät AF:ää, hyötyvät eniten yhdistetystä aggressiivisen riskitekijän modifioinnin strategiasta yhdessä katetriablaation kanssa.
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan katetriablaatiota katetriablaatioon ja aggressiiviseen riskitekijähoitoon, jota seuraa ylläpito ja sokkoutettujen päätepisteiden arviointi. Mukaan otetaan potilaat, joilla on oireinen AF ja kaksi seuraavista: hypertensio, BMI≥27, diabetes, aiempi aivohalvaus/TIA, sydämen vajaatoiminta (aiempi sydämen vajaatoiminta AF:n tai LVEF:n vuoksi <40 %), ikä ≥65. Potilaat suljetaan pois, jos he harjoittelevat yli 150 minuuttia viikossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: 1) AF-ablaatio 3 kuukauden sisällä, 2) AF-ablaatio 3 kuukauden iässä, 12 viikon kotipohjainen harjoitus/riskitekijöiden hallintaohjelma, jota seuraa ylläpitohoito. Viiden kuukauden hoitojaksoa noudatetaan interventioiden suorittamiseksi ja 2 kuukauden tyhjennysjakso ablaation jälkeen. Ohjausohjattua riskitekijöiden hoitoa tehdään kaikissa ryhmissä, mukaan lukien verenpaine, kolesteroli, diabetes, alkoholin vähentäminen ja uniapnea-seulonta. Kaikille potilaille implantoidaan implantoitava silmukkatallennin (ILR) lähtötilanteessa. Ensisijainen lopputulos on yhdistelmä milloin tahansa kuolemasta, AF:hen liittyvästä sairaalahoidosta/päivystyskäynnistä ja AF yli 24 tuntia (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Toissijainen tulos sisältää AF-taakan. Vaadittava otoskoko on 670.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Laval Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sacre Coeur Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on oireenmukaista (CCS-SAF ≥2) kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää taajuussäädöstä huolimatta, jotka haluavat katetriablaatiota ja vähintään kaksi seuraavista:
- BMI > 27,
- verenpaine > 140/90 mmHg tai kohonnut verenpaine,
- Aiempi aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus,
- Diabetes,
- Sydämen vajaatoiminta (aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %),
- Ikä ≥ 65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen koko > 5,5 cm,
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV (vaikea) sydämen vajaatoiminta,
- Sydämen kuntoutusohjelmaan osallistuminen viimeisen vuoden aikana,
- Harjoittelet tällä hetkellä >150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa,
- Ei pysty harjoittelemaan,
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Muu ei-kardiovaskulaarinen sairaus, joka tekee yhden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköisen,
- Alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggressiivinen riskitekijöiden hallinta
Monipuolinen verenpaineen, liikunnan, uniapnean, alkoholin ja diabeteksen hallintaan liittyvä riskitekijöiden hallinta
|
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat AF-hoitoa olemassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Verenpaine, kolesteroli ja diabeteksen hoito hoidetaan saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti.
|
Suositukset perustuvat tämänhetkisiin ohjeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
AF:hen liittyvät sairaalahoidot (kesto yli 24 tuntia) 2 kuukauden kuluttua ablaatiosta seurannan loppuun.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
AF:hen liittyvien ensiapuosaston (ED) käyntien määrä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
AF-aiheiset päivystyskäynnit 2 kuukauden kuluttua ablaatiosta seurannan loppuun.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien AF-tapahtumien määrä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävät AF-tapahtumat, jotka kestävät yli 24 tuntia (joko epäsäännöllinen R-R-väli tai eteissyklin pituus < 280 ms, saatuna sisään asennettavasta sydänmonitorista) 2 kuukauden kuluttua ablaatiosta seurannan loppuun.
|
jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - CCS-SAF
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Oiretaakka mitattuna Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) eteisvärinän vakavuusasteikolla (SAF).
CCS-SAF-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat arvot edustavat oireiden vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - AFEQT
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -asteikolla.
Asteikko koostuu 21 kysymyksestä ja 7-pisteisen Likert-asteikon vastauksista.
Kysymykset 1-18 on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon (oireet, päivittäiset toimet ja hoitoon liittyvät huolenaiheet).
Kysymykset 19-21 kuvaavat tyytyväisyyttä hoitoon, eivätkä ne sisälly kyselylomakkeen HRQoL-pisteisiin.
Kokonais- ja alapisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Pienemmät pisteet vastaavat korkeampaa vammaisuutta (esim. 0 vastaa täydellistä vammaisuutta tai vastaa "erittäin" rajoitetusti, vaikeasti tai kiusallisesti kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista (esim. vastaus "ei ollenkaan" rajoitettu, vaikea tai rasittava kaikkiin vastattuihin kysymyksiin).
Tyytyväisyyskysymyksissä pistemäärä 100 vastaa äärimmäistä tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
AF:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
AF:hen liittyvät sairaalahoidot (kesto yli 24 tuntia) satunnaistamisesta seurannan loppuun.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
AF:hen liittyvien ensiapukäyntien (ED) määrä
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
AF-aiheiset päivystyskäynnit satunnaistamisesta seurannan loppuun.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien AF-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävät AF-tapahtumat, jotka kestävät yli 24 tuntia (joko epäsäännöllinen R-R-väli tai eteissyklin pituus < 280 ms, saatuna sisään asennettavasta sydänmonitorista) satunnaistamisesta seurannan loppuun.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Keskimääräinen AF-taakka
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus AF-ajasta seurannan aikana, mitattuna sisään asennettavalla sydänmonitorilla.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Tuloksen tai systeemisen embolian tapahtumien kokonaismäärä.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Toistuvien AF-ablaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Tarvittavien uudelleenablaatioiden määrä.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kardioversiot
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Tarvittavien kardioversioiden määrä.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
AF milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Eteisvärinä (vahvistettu ICM:llä, 12-kytkentäisellä EKG:llä tai telemetrialla)
|
Jopa 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystulokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu Euroqol-5D-5L kyselylomakkeella
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sukupuolen, AF-riskitekijöiden ja aggressiivisen riskitekijöiden hallinnan välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämä määräytyy GENESIS Praxy Gender -kyselylomakkeen avulla
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Mikä tahansa tapahtuma, joka sisältää seuraavat kriteerit: Hgb:n lasku ≥2 g/dl, ≥2 yksikön PRBC- tai kokoverensiirto kriittisessä paikassa (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen), aiheuttaa kuoleman
|
Jopa 72 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiomenettelyn komplikaatioiden määrä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Menettelyn aikana komplikaatioita arvioidaan.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden haittavaikutusten määrä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Lääkkeiden haittavaikutukset arvioidaan.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kuolema (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
- Opintojohtaja: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
- Opintojohtaja: Isabelle vanGelder, University of Groningen
- Opintojohtaja: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
- Opintojohtaja: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: Vidal Essebag, McGill University Hospital
- Opintojohtaja: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
- Opintojohtaja: Michiel Rienstra, University of Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .