心房を防ぐための心房基質の反転 (RASTA AF)
心房細動を予防するための心房基質の逆転
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は重大な健康問題であり、有病率は人口の 0.4 ～ 1% です。 これは、特に重篤な症状を持つ患者にとって、高額な医療費と重大な罹患率をもたらします。 AFを予防および改善するための運動と危険因子の修正は、効果が証明されたコホート研究で多大な支持を集めています。 年齢、BMI、心臓弁膜症、心不全、高血圧、睡眠時無呼吸症候群がAFの危険因子であることはよく知られており、それらのほとんどは適切にターゲットを絞れば修正可能です。 さらに、カテーテルアブレーション技術は、最も症状が強く、心不全を患っている人、または心不全を発症するリスクのある人の心房細動の再発を減らすために進化、改良されてきました。 これらの進歩にもかかわらず、心房細動の再発率は依然として高いままです。
我々は、積極的な危険因子の修正の有無にかかわらず、不整脈誘発基質の早期治療が再発性心房細動の予防において最も重要であるかどうかを判断することを提案する。 AFを促進する潜在的な危険因子を有する患者は、カテーテルアブレーションと組み合わせた積極的な危険因子の修正という複合戦略から最も利益を得ることができるという仮説が立てられています。
研究デザインは、カテーテルアブレーションとカテーテルアブレーション＋積極的危険因子療法を比較し、その後盲検エンドポイント評価による維持療法を比較する二群の並行群無作為化臨床試験となる。 症候性AFおよび以下のうち2つを満たす患者が含まれる：高血圧、BMI≧27、糖尿病、脳卒中/TIAの既往歴、心不全の病歴（AFまたはLVEF<40%による心不全入院歴あり）、年齢≧65。 自己申告により週に 150 分を超える運動をしている患者は除外されます。 患者は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 3 か月以内の AF アブレーション、2) 3 か月後の AF アブレーション、12 週間の自宅での運動/危険因子管理プログラム、その後の維持療法。 介入を実施するために 5 か月の治療期間が観察され、アブレーション後には 2 か月の空白期間が設けられます。 危険因子に対するガイドラインに基づいた治療は、血圧、コレステロール、糖尿病、減酒、睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングなど、すべてのグループで実施されます。 すべての患者は、ベースラインで植込み型ループレコーダー (ILR) の植込みを受けます。 主要転帰は、任意の時点での死亡、心房細動に関連した入院/救急外来受診、および24時間以上の心房細動（無作為化後5か月）の組み合わせとなる。 二次転帰には心房細動負担が含まれます。 必要なサンプル サイズは 670 です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Kelowna General Health
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Center
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Kitchener、Ontario、カナダ
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Laval Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ
- Sacre Coeur Hospital
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Regina General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：症候性（CCS-SAF ≥2）の発作性または心拍数制御にもかかわらず持続性の心房細動を有し、カテーテルアブレーションを希望し、以下のうち少なくとも 2 つを有する患者：
- BMI>27、
- 血圧>140/90 mmHg、または高血圧の既往がある、
- 以前の脳卒中/一過性脳虚血発作、
- 糖尿病、
- 心不全（心不全入院以前または左心室駆出率（LVEF）<40%）、
- 年齢 65 歳以上。
除外基準:
- 左心房サイズ > 5.5 cm、
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV (重度) 心不全、
- 過去1年以内に心臓リハビリテーションプログラムに参加したこと、
- 現在、週に 150 分を超える中程度から激しい身体活動のエクササイズ トレーニングを行っています。
- 運動もできず、
- インフォームドコンセントが得られず、
- 1年生存の可能性が低いその他の心血管以外の病状、
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的なリスク要因管理
血圧、運動、睡眠時無呼吸、アルコール摂取、糖尿病の管理に関する多面的な危険因子の管理
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群のすべての患者は、既存のガイドラインに従って心房細動の治療を受けることになります。
血圧、コレステロール、糖尿病の管理は、利用可能なガイドラインに従って行われます。
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現在のガイドラインに基づいた推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後の心房細動関連の入院数
時間枠：最長72ヶ月
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アブレーション後2か月から追跡終了までのAF関連の入院（24時間以上続く）。
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最長72ヶ月
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アブレーション後の AF 関連の救急外来 (ED) の受診数
時間枠：最長72ヶ月
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アブレーション後 2 か月から経過観察終了まで、AF 関連の救急外来を受診します。
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最長72ヶ月
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アブレーション後の臨床的に重要なAFイベントの数
時間枠：最長72ヶ月
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アブレーション後2か月からフォローアップ終了までに24時間以上続く臨床的に重大なAFイベント（不規則なR-R間隔、または挿入可能な心臓モニターから得られる心房周期の長さが280ミリ秒未満のいずれか）。
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最長72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - CCS-SAF
時間枠：最長24ヶ月
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カナダ心臓血管学会 (CCS) の心房細動重症度 (SAF) スケールによって測定された症状の負担。
CCS-SAF スコアの範囲は 0 から 4 で、値が高いほど症状が生活の質や日常生活活動に及ぼす影響がより深刻であることを表します。
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最長24ヶ月
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生活の質 - AFEQT
時間枠：最長24ヶ月
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) スケールによって測定される生活の質。
この尺度は、7 段階リッカート尺度の回答を含む 21 の質問で構成されます。
質問 1 ～ 18 は 3 つの下位尺度 (症状、日常生活、治療上の懸念) にグループ化されています。
質問 19 ～ 21 は治療に対する満足度を記録するものであり、質問票の HRQoL スコアには含まれません。
全体スコアとサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
低いスコアは、より高いレベルの障害に対応し（例えば、0は、完全な障害、または回答されたすべての質問に対して「非常に」限定的、難しい、または面倒な回答に対応する）、一方、100のスコアは、障害がないことに対応する（例えば、「全くない」と回答する）。すべての質問に回答するには制限がある、難しい、または面倒です）。
満足度の質問では、スコア 100 が現在の治療に対する極度の満足度に相当します。
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最長24ヶ月
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AF関連の入院数
時間枠：最長72ヶ月
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ランダム化から追跡終了までのAF関連の入院（24時間以上続く）。
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最長72ヶ月
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心房細動関連の救急外来（ED）受診数
時間枠：最長72ヶ月
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ランダム化から追跡終了までの心房細動関連の救急外来受診。
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最長72ヶ月
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臨床的に重要な心房細動イベントの数
時間枠：最長72ヶ月
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ランダム化から追跡終了まで24時間以上続く臨床的に重大な心房細動イベント（不規則なR-R間隔、または挿入可能な心臓モニターから得られる心房周期の長さが280ミリ秒未満のいずれか）。
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最長72ヶ月
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平均AF負担
時間枠：最長72ヶ月
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挿入可能な心臓モニターによって測定された、フォローアップ中の心房細動時間の平均パーセンテージ。
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最長72ヶ月
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脳卒中または全身性塞栓症イベント
時間枠：最長72ヶ月
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脳卒中または全身性塞栓症イベントの総数。
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最長72ヶ月
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再発性AFアブレーションの数
時間枠：最長72ヶ月
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必要な再アブレーションの回数。
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最長72ヶ月
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電気的除細動
時間枠：最長72ヶ月
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必要な電気的除細動の回数。
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最長72ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：最長72ヶ月
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研究中の任意の時点で発生した死亡。
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最長72ヶ月
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いつでもAF
時間枠：ランダム化後最大 72 か月
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心房細動（ICM、12誘導ECG、またはテレメトリーによって確認）
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ランダム化後最大 72 か月
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健康上の成果
時間枠：最長24ヶ月
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Euroqol-5D-5L アンケートによって測定
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最長24ヶ月
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性別、心房細動の危険因子と積極的な危険因子の管理との関連性
時間枠：最長 24 か月
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これは、GENESIS Praxy Gender アンケートの使用によって決定されます。
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最長 24 か月
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大出血
時間枠：最長72ヶ月
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以下の基準を含むあらゆる事象：Hgb 2 g/dL 以上の低下、重要な部位（例、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、または心膜）への 2 単位以上の PRBC または全血の輸血が死亡を引き起こす。
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最長72ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション手術合併症件数 [安全性]
時間枠：最長72ヶ月
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手術周囲の合併症が評価されます。
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最長72ヶ月
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抗不整脈薬副作用件数【安全性】
時間枠：最長72ヶ月
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薬物副作用が評価されます。
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最長72ヶ月
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死（安全）
時間枠：最長72ヶ月
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すべての原因による死亡は無作為化後の任意の時点で発生します
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最長72ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority
- スタディディレクター：Allan Skanes、London Health Sciences Centre
- スタディディレクター：David Birnie、University of Ottawa Heart Institution
- スタディディレクター：George Wells、University of Ottawa Heart Institution
- スタディディレクター：Isabelle vanGelder、University of Groningen
- スタディディレクター：Jeff Healey、Hamilton Health Sciences Centre
- スタディディレクター：Jennifer Reed、University of Ottawa Heart Institution
- スタディディレクター：Anthony Tang、London Health Sciences Centre
- スタディディレクター：John Sapp、Nova Scotia Health Authority
- スタディディレクター：Vidal Essebag、McGill University Hospital
- スタディディレクター：Chris Blanchard、Nova Scotia Health
- スタディディレクター：Michiel Rienstra、University of Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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