Reversión del sustrato auricular para prevenir la aurícula (RASTA AF)
Reversión del sustrato auricular para prevenir la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un problema de salud importante, con una prevalencia del 0,4-1% de la población. Da como resultado altos costos de atención médica y una morbilidad significativa, especialmente para pacientes con síntomas graves. La modificación del ejercicio y los factores de riesgo para prevenir y modificar la FA ha obtenido un apoyo significativo en estudios de cohortes que han demostrado beneficios. Es bien sabido que la edad, el índice de masa corporal, las valvulopatías, la insuficiencia cardíaca, la hipertensión y la apnea del sueño son factores de riesgo de FA, la mayoría de los cuales son modificables si se tratan adecuadamente. Además, las técnicas de ablación con catéter han evolucionado y mejorado para reducir la recurrencia de FA en aquellos que son más sintomáticos y tienen insuficiencia cardíaca o están en riesgo de desarrollarla. A pesar de estos avances, la recurrencia de la FA sigue siendo alta.
Proponemos determinar si el tratamiento temprano del sustrato arritmogénico, con o sin modificación agresiva de los factores de riesgo, es más importante en la prevención de la FA recurrente. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con factores de riesgo subyacentes que promueven la FA se beneficiarán más de una estrategia combinada de modificación agresiva de los factores de riesgo en combinación con ablación con catéter.
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, de grupos paralelos, que comparará la ablación con catéter versus la ablación con catéter más una terapia agresiva de factores de riesgo, seguida de mantenimiento con evaluación ciega del criterio de valoración. Se incluirán pacientes con FA sintomática y dos de los siguientes: hipertensión, IMC ≥ 27, diabetes, accidente cerebrovascular/AIT previo, antecedentes de insuficiencia cardíaca (ingreso previo por insuficiencia cardíaca debido a FA o FEVI <40%), edad ≥ 65 años. Los pacientes serán excluidos si hacen ejercicio> 150 minutos por semana según el autoinforme. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) ablación de FA en 3 meses, 2) ablación de FA a los 3 meses, con un programa de gestión de factores de riesgo/ejercicio en el hogar de 12 semanas, seguido de terapia de mantenimiento. Se observará un período de tratamiento de 5 meses para realizar las intervenciones y tener un período de cegamiento de 2 meses después de la ablación. La terapia dirigida por las pautas para los factores de riesgo se aplicará en todos los grupos, incluida la presión arterial, el colesterol, la diabetes, la reducción del alcohol y la detección de la apnea del sueño. A todos los pacientes se les implantará un registrador de bucle implantable (ILR) al inicio del estudio. El resultado primario será una combinación de muerte en cualquier momento, hospitalización/visitas al departamento de emergencias relacionadas con FA y FA >24 horas (5 meses después de la aleatorización). El resultado secundario incluirá la carga de FA. El tamaño de muestra requerido es 670.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Laval Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Sacre Coeur Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática (CCS-SAF ≥2) a pesar del control de la frecuencia, que deseen ablación con catéter y al menos dos de los siguientes:
- IMC>27,
- PA>140/90 mmHg o antecedentes de hipertensión,
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio previo,
- Diabetes,
- Insuficiencia cardíaca (ingreso previo por insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%),
- Edad ≥ 65 años.
Criterio de exclusión:
- Tamaño auricular izquierdo > 5,5 cm,
- Insuficiencia cardíaca de clase IV (grave) de la New York Heart Association (NYHA),
- Participación en un programa de rehabilitación cardíaca durante el último año,
- Realizar actualmente entrenamiento físico >150 minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa,
- No puedo hacer ejercicio,
- No poder dar consentimiento informado,
- Otra afección médica no cardiovascular que haga poco probable la supervivencia a 1 año.
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control agresivo de factores de riesgo
Gestión multifacética de factores de riesgo relacionados con la presión arterial, el ejercicio, la apnea del sueño, la ingesta de alcohol y el control de la diabetes
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Todos los pacientes del grupo de control recibirán tratamientos para la FA según las directrices existentes.
La presión arterial, el colesterol y el control de la diabetes se administrarán de acuerdo con las pautas disponibles.
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Recomendaciones basadas en las guías actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones relacionadas con FA después de la ablación
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con FA (que duran más de 24 horas) desde los 2 meses posteriores a la ablación hasta el final del seguimiento.
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hasta 72 meses
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Número de visitas al Departamento de Emergencias (SU) relacionadas con FA después de la ablación
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Visitas al departamento de urgencias relacionadas con FA desde los 2 meses posteriores a la ablación hasta el final del seguimiento.
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hasta 72 meses
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Número de eventos de FA clínicamente significativos después de la ablación
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Eventos de FA clínicamente significativos que duraron >24 horas (ya sea un intervalo R-R irregular o una duración del ciclo auricular <280 ms, obtenido de un monitor cardíaco insertable) desde los 2 meses posteriores a la ablación hasta el final del seguimiento.
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hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida - CCS-SAF
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Carga de síntomas medida por la escala de gravedad de la fibrilación auricular (SAF) de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS).
Las puntuaciones CCS-SAF varían de 0 a 4, y los valores más altos representan un impacto más grave de los síntomas en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria.
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Hasta 24 meses
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Calidad de Vida - AFEQT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Calidad de vida medida por la escala del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT).
La escala consta de 21 preguntas con respuestas en escala Likert de 7 puntos.
Las preguntas 1 a 18 se agrupan en tres subescalas (síntomas, actividades diarias y preocupación por el tratamiento).
Las preguntas 19 a 21 captan la satisfacción con el tratamiento y no se incluyen en la puntuación de CVRS del cuestionario.
Las puntuaciones generales y de subescala varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas corresponden a niveles más altos de discapacidad (p. ej., 0 corresponde a una discapacidad completa o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (p. ej., responder "en absoluto" limitado, difícil o molesto para todas las preguntas contestadas).
Para las preguntas de satisfacción, una puntuación de 100 corresponde a una satisfacción extrema con el tratamiento actual.
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Hasta 24 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con FA
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con FA (que duran más de 24 horas) desde la aleatorización hasta el final del seguimiento.
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hasta 72 meses
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Número de visitas al departamento de urgencias (SU) relacionadas con FA
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Visitas al departamento de urgencias relacionadas con FA desde la aleatorización hasta el final del seguimiento.
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hasta 72 meses
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Número de eventos de FA clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Eventos de FA clínicamente significativos que duraron >24 horas (ya sea un intervalo R-R irregular o una duración del ciclo auricular <280 ms, obtenido de un monitor cardíaco insertable) desde la aleatorización hasta el final del seguimiento.
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hasta 72 meses
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Carga media de FA
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Porcentaje promedio de tiempo en FA durante el seguimiento, medido por un monitor cardíaco insertable.
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hasta 72 meses
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Eventos de accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Número total de eventos de apoplejía o embolia sistémica.
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hasta 72 meses
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Número de ablaciones de FA recurrentes
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Número de reablaciones requeridas.
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hasta 72 meses
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Cardioversiones
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Número de cardioversiones necesarias.
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hasta 72 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Cualquier muerte que ocurra en cualquier momento durante el estudio.
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hasta 72 meses
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AF en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses después de la aleatorización
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Fibrilación auricular (confirmada por ICM, ECG de 12 derivaciones o telemetría)
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Hasta 72 meses después de la aleatorización
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Resultados de salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medido mediante el cuestionario Euroqol-5D-5L
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Hasta 24 meses
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Asociación entre género, factores de riesgo de FA y manejo agresivo de los factores de riesgo
Periodo de tiempo: HASTA 24 meses
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Esto se determinará mediante el uso del cuestionario de género GENESIS Praxy.
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HASTA 24 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Cualquier evento que incluya los siguientes criterios: caída de Hgb de ≥2 g/dL, transfusión de ≥2 unidades de glóbulos rojos o sangre completa, en una ubicación crítica (p. ej., intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica), causa la muerte.
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Hasta 72 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones del procedimiento de ablación [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Se evaluarán las complicaciones periprocedimiento.
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hasta 72 meses
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Número de efectos adversos de los fármacos antiarrítmicos [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Se evaluarán las reacciones adversas a los medicamentos.
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hasta 72 meses
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Muerte (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Mortalidad por todas las causas que se produce en cualquier momento después de la aleatorización.
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Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
- Director de estudio: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
- Director de estudio: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
- Director de estudio: Isabelle vanGelder, University of Groningen
- Director de estudio: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
- Director de estudio: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
- Director de estudio: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
- Director de estudio: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: Vidal Essebag, McGill University Hospital
- Director de estudio: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
- Director de estudio: Michiel Rienstra, University of Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- RP-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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