Reversión del sustrato auricular para prevenir la aurícula (RASTA AF)

La fibrilación auricular (FA) es un problema de salud importante, con una prevalencia del 0,4-1% de la población. Da como resultado altos costos de atención médica y una morbilidad significativa, especialmente para pacientes con síntomas graves. La modificación del ejercicio y los factores de riesgo para prevenir y modificar la FA ha obtenido un apoyo significativo en estudios de cohortes que han demostrado beneficios. Es bien sabido que la edad, el índice de masa corporal, las valvulopatías, la insuficiencia cardíaca, la hipertensión y la apnea del sueño son factores de riesgo de FA, la mayoría de los cuales son modificables si se tratan adecuadamente. Además, las técnicas de ablación con catéter han evolucionado y mejorado para reducir la recurrencia de FA en aquellos que son más sintomáticos y tienen insuficiencia cardíaca o están en riesgo de desarrollarla. A pesar de estos avances, la recurrencia de la FA sigue siendo alta.

Proponemos determinar si el tratamiento temprano del sustrato arritmogénico, con o sin modificación agresiva de los factores de riesgo, es más importante en la prevención de la FA recurrente. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con factores de riesgo subyacentes que promueven la FA se beneficiarán más de una estrategia combinada de modificación agresiva de los factores de riesgo en combinación con ablación con catéter.

El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, de grupos paralelos, que comparará la ablación con catéter versus la ablación con catéter más una terapia agresiva de factores de riesgo, seguida de mantenimiento con evaluación ciega del criterio de valoración. Se incluirán pacientes con FA sintomática y dos de los siguientes: hipertensión, IMC ≥ 27, diabetes, accidente cerebrovascular/AIT previo, antecedentes de insuficiencia cardíaca (ingreso previo por insuficiencia cardíaca debido a FA o FEVI <40%), edad ≥ 65 años. Los pacientes serán excluidos si hacen ejercicio> 150 minutos por semana según el autoinforme. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) ablación de FA en 3 meses, 2) ablación de FA a los 3 meses, con un programa de gestión de factores de riesgo/ejercicio en el hogar de 12 semanas, seguido de terapia de mantenimiento. Se observará un período de tratamiento de 5 meses para realizar las intervenciones y tener un período de cegamiento de 2 meses después de la ablación. La terapia dirigida por las pautas para los factores de riesgo se aplicará en todos los grupos, incluida la presión arterial, el colesterol, la diabetes, la reducción del alcohol y la detección de la apnea del sueño. A todos los pacientes se les implantará un registrador de bucle implantable (ILR) al inicio del estudio. El resultado primario será una combinación de muerte en cualquier momento, hospitalización/visitas al departamento de emergencias relacionadas con FA y FA >24 horas (5 meses después de la aleatorización). El resultado secundario incluirá la carga de FA. El tamaño de muestra requerido es 670.