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Inversion du substrat auriculaire pour prévenir l'auriculaire (RASTA AF)

12 février 2026 mis à jour par: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Inversion du substrat auriculaire pour prévenir la fibrillation auriculaire

Un essai multicentrique randomisé pour examiner l'effet d'un contrôle agressif des facteurs de risque et d'une intervention basée sur le déclenchement de l'arythmie sur la récidive de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé majeur, avec une prévalence de 0,4 à 1 % de la population. Cela entraîne des coûts de santé élevés et une morbidité importante, en particulier pour les patients présentant des symptômes sévères. L'exercice et la modification des facteurs de risque pour prévenir et modifier la FA ont recueilli un soutien important dans les études de cohorte qui ont prouvé leurs avantages. Il est bien connu que l’âge, l’indice de masse corporelle, les valvulopathies, l’insuffisance cardiaque, l’hypertension et l’apnée du sommeil sont des facteurs de risque de FA, dont la plupart sont modifiables s’ils sont ciblés de manière appropriée. De plus, les techniques d'ablation par cathéter ont évolué et se sont améliorées pour réduire la récidive de la FA chez les personnes les plus symptomatiques et souffrant d'insuffisance cardiaque ou présentant un risque de développement. Malgré ces progrès, la récidive de la FA reste élevée.

Nous proposons de déterminer si un traitement précoce du substrat arythmogène, avec ou sans modification agressive des facteurs de risque, est le plus important dans la prévention de la FA récurrente. On suppose que les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents favorisant la FA bénéficieront le plus d'une stratégie combinée de modification agressive des facteurs de risque en association avec l'ablation par cathéter.

La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé à deux bras, en groupes parallèles, comparant l'ablation par cathéter à l'ablation par cathéter plus thérapie agressive des facteurs de risque, suivi d'un entretien avec évaluation en aveugle des paramètres. Les patients présentant une FA symptomatique et deux des éléments suivants seront inclus : hypertension, IMC ≥ 27, diabète, antécédents d'accident vasculaire cérébral/AIT, antécédents d'insuffisance cardiaque (admission antérieure pour insuffisance cardiaque en raison d'une FA ou d'une FEVG < 40 %), âge ≥ 65 ans. Les patients seront exclus s'ils font de l'exercice > 150 minutes/semaine par auto-évaluation. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants : 1) ablation de la FA dans les 3 mois, 2) ablation de la FA à 3 mois, avec un programme d'exercices/de gestion des facteurs de risque à domicile de 12 semaines, suivi d'un traitement d'entretien. Une période de traitement de 5 mois sera observée pour réaliser les interventions et avoir une période d'inactivité de 2 mois après l'ablation. Un traitement dirigé par des lignes directrices pour les facteurs de risque aura lieu dans tous les groupes, y compris la tension artérielle, le cholestérol, le diabète, la réduction de l'alcool et le dépistage de l'apnée du sommeil. Tous les patients subiront l'implantation d'un enregistreur de boucle implantable (ILR) au départ. Le résultat principal sera un composite de décès à tout moment, d'hospitalisations/visites aux urgences liées à la FA et de FA > 24 heures (5 mois après la randomisation). Le résultat secondaire inclura le fardeau de la FA. La taille de l’échantillon requise est de 670.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique (CCS-SAF ≥2) paroxystique ou persistante malgré le contrôle de la fréquence, souhaitant une ablation par cathéter et au moins deux des éléments suivants :

  • IMC>27,
  • TA> 140/90 mmHg ou antécédents d'hypertension,
  • Antécédent d'AVC/accident ischémique transitoire,
  • Diabète,
  • Insuffisance cardiaque (admission antérieure pour insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) <40 %),
  • Âge ≥ 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Taille de l'oreillette gauche > 5,5 cm,
  • Insuffisance cardiaque de classe IV (sévère) de la New York Heart Association (NYHA),
  • Participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours de la dernière année,
  • Effectuez actuellement un entraînement physique > 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse,
  • Incapable de faire de l'exercice,
  • Incapable de donner son consentement éclairé,
  • Autre condition médicale non cardiovasculaire rendant improbable une survie à un an,
  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle agressif des facteurs de risque
Gestion des facteurs de risque à multiples facettes liés à la tension artérielle, à l'exercice, à l'apnée du sommeil, à la consommation d'alcool et à la gestion du diabète
Autre: Contrôle agressif des facteurs de risque
  1. Dépistage de l'apnée du sommeil, un traitement est recommandé si l'indice d'apopnée-hypopnée (IAH) est supérieur à 15, avec un indice cible inférieur à 5.
  2. Conseils concernant la réduction de la consommation d'alcool à 2 verres/jour pour les hommes, 1 verre/jour pour les femmes, pas de consommation excessive d'alcool (>5 verres en un seul lieu).
  3. Participation à un programme d'exercices structuré à domicile de 12 semaines et à des conseils nutritionnels. La réduction de poids sera accentuée par la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
  4. Gestion de la pression artérielle pour atteindre une pression artérielle systolique (PAS) cible de
  5. Arrêt du tabac facilité grâce aux ressources locales déjà mises en place sur chaque site
Comparateur actif: Norme de soins
Tous les patients du groupe témoin recevront des traitements pour la FA conformément aux directives existantes. La tension artérielle, le cholestérol et la gestion du diabète seront administrés conformément aux directives disponibles.
Autre: Norme de soins
Recommandations basées sur les directives actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations liées à la FA après l'ablation
Délai: jusqu'à 72 mois
Hospitalisations liées à la FA (d'une durée supérieure à 24 heures) à partir de 2 mois après l'ablation jusqu'à la fin du suivi.
jusqu'à 72 mois
Nombre de visites aux urgences liées à la FA après l'ablation
Délai: jusqu'à 72 mois
Visites aux urgences liées à la FA à partir de 2 mois après l'ablation jusqu'à la fin du suivi.
jusqu'à 72 mois
Nombre d'événements de FA cliniquement significatifs après l'ablation
Délai: jusqu'à 72 mois
Événements de FA cliniquement significatifs d'une durée> 24 heures (soit un intervalle R-R irrégulier, soit une durée du cycle auriculaire <280 ms, telle qu'obtenue à partir d'un moniteur cardiaque insérable) à partir de 2 mois après l'ablation jusqu'à la fin du suivi.
jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie - CCS-SAF
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fardeau des symptômes tel que mesuré par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (SAF) de la Société canadienne de cardiologie (SCC). Les scores CCS-SAF vont de 0 à 4, les valeurs plus élevées représentant un impact plus grave des symptômes sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de Vie - AFEQT
Délai: Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie mesurée par l'échelle de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT). L'échelle se compose de 21 questions avec des réponses sur une échelle de Likert en 7 points. Les questions 1 à 18 sont regroupées en trois sous-échelles (symptômes, activités quotidiennes et préoccupation relative au traitement). Les questions 19 à 21 capturent la satisfaction à l'égard du traitement et ne sont pas incluses dans le score HRQoL du questionnaire. Les scores globaux et sous-échelles vont de 0 à 100. Les scores les plus faibles correspondent à des niveaux de handicap plus élevés (par exemple, 0 correspond à un handicap complet ou à une réponse « extrêmement » limitée, difficile ou gênante à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucun handicap (par exemple, à répondre « pas du tout »). limitée, difficile ou gênante pour toutes les questions répondues). Pour les questions de satisfaction, un score de 100 correspond à une extrême satisfaction à l’égard du traitement actuel.
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'hospitalisations liées à la FA
Délai: jusqu'à 72 mois
Hospitalisations liées à la FA (d'une durée supérieure à 24 heures) depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi.
jusqu'à 72 mois
Nombre de visites aux services d'urgence liées à la FA
Délai: jusqu'à 72 mois
Visites aux urgences liées à la FA, depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi.
jusqu'à 72 mois
Nombre d’événements de FA cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 72 mois
Événements de FA cliniquement significatifs d'une durée> 24 heures (soit un intervalle R-R irrégulier, soit une durée du cycle auriculaire <280 ms, telle qu'obtenue à partir d'un moniteur cardiaque insérable) depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi.
jusqu'à 72 mois
Charge moyenne de FA
Délai: jusqu'à 72 mois
Pourcentage moyen de temps en FA pendant le suivi, tel que mesuré par un moniteur cardiaque insérable.
jusqu'à 72 mois
Événements d’accident vasculaire cérébral ou d’embolie systémique
Délai: jusqu'à 72 mois
Nombre total d'événements d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique.
jusqu'à 72 mois
Nombre d'ablations AF récurrentes
Délai: jusqu'à 72 mois
Nombre de réablations requises.
jusqu'à 72 mois
Cardioversions
Délai: jusqu'à 72 mois
Nombre de cardioversions requises.
jusqu'à 72 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 72 mois
Tout décès survenant à tout moment au cours de l'étude.
jusqu'à 72 mois
AF à tout moment
Délai: Jusqu'à 72 mois après la randomisation
Fibrillation auriculaire (confirmée par ICM, ECG 12 dérivations ou télémétrie)
Jusqu'à 72 mois après la randomisation
Résultats sur la santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré par le questionnaire Euroqol-5D-5L
Jusqu'à 24 mois
Association entre le sexe, les facteurs de risque de FA et la gestion agressive des facteurs de risque
Délai: JUSQU'À 24 mois
Ceci sera déterminé par l'utilisation du questionnaire GENESIS Praxy Gender.
JUSQU'À 24 mois
Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 72 mois
Tout événement incluant les critères suivants : chute du taux d'Hgb ≥ 2 g/dL, transfusion de ≥ 2 unités de PRBC ou de sang total, dans un endroit critique (par exemple intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique), entraîne la mort.
Jusqu'à 72 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications liées aux procédures d'ablation [Sécurité]
Délai: jusqu'à 72 mois
Les complications périprocédurales seront évaluées.
jusqu'à 72 mois
Nombre d'effets indésirables des médicaments antiarythmiques [Sécurité]
Délai: jusqu'à 72 mois
Les effets indésirables des médicaments seront évalués.
jusqu'à 72 mois
Décès (sécurité)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Mortalité toutes causes confondues survenant à tout moment après la randomisation
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Philips Healthcare
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
  • Directeur d'études: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
  • Directeur d'études: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
  • Directeur d'études: Isabelle vanGelder, University of Groningen
  • Directeur d'études: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
  • Directeur d'études: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
  • Directeur d'études: Vidal Essebag, McGill University Hospital
  • Directeur d'études: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
  • Directeur d'études: Michiel Rienstra, University of Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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