Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrácení síňového substrátu pro prevenci síní (RASTA AF)

12. února 2026 aktualizováno: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Obrácení síňového substrátu k prevenci fibrilace síní

Multicentrická, randomizovaná studie zkoumající vliv agresivní kontroly rizikových faktorů a intervence založené na spouštěči arytmie na recidivu fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je závažný zdravotní problém s prevalencí 0,4–1 % populace. To má za následek vysoké náklady na zdravotní péči a významnou morbiditu, zejména u pacientů se závažnými příznaky. Cvičení a modifikace rizikových faktorů k prevenci a modifikaci FS získaly významnou podporu v kohortových studiích, které prokázaly přínos. Je dobře známo, že věk, body mass index, chlopenní srdeční onemocnění, srdeční selhání, hypertenze a spánková apnoe jsou rizikové faktory pro FS, z nichž většina je modifikovatelná, pokud jsou vhodně zacíleny. Kromě toho se vyvinuly a zdokonalily techniky katetrizační ablace, aby se snížila recidiva FS u těch, kteří jsou nejvíce symptomatickí a mají buď srdeční selhání, nebo jsou ohroženi jeho rozvojem. Navzdory těmto pokrokům zůstává recidiva AF vysoká.

Navrhujeme zjistit, zda je v prevenci rekurentní FS nejdůležitější včasná léčba arytmogenního substrátu, s agresivní modifikací rizikových faktorů nebo bez ní. Předpokládá se, že pacienti se základními rizikovými faktory podporujícími FS budou nejvíce profitovat z kombinované strategie agresivní modifikace rizikových faktorů v kombinaci s katetrizační ablací.

Design studie bude dvouramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami srovnávající katetrizační ablaci versus katetrizační ablaci s terapií agresivními rizikovými faktory, následovanou udržovací léčbou se zaslepeným hodnocením koncového bodu. Budou zahrnuti pacienti se symptomatickou FS a dvěma z následujících: hypertenze, BMI≥27, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda/TIA, srdeční selhání v anamnéze (předchozí přijetí k srdečnímu selhání kvůli FS nebo LVEF <40 %), věk≥65. Pacienti budou vyřazeni, pokud cvičí > 150 minut/týden na základě vlastního hlášení. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: 1) ablace FS do 3 měsíců, 2) ablace AF po 3 měsících, s 12týdenním domácím cvičením/programem řízení rizikových faktorů, po kterém následuje udržovací terapie. K provedení intervencí bude dodrženo 5měsíční léčebné období a po ablaci bude 2 měsíce zaslepovací období. Léčba rizikových faktorů zaměřená na doporučení se bude vyskytovat u všech skupin, včetně BP, cholesterolu, diabetu, snížení alkoholu a screeningu spánkové apnoe. Všichni pacienti podstoupí na začátku implantaci implantabilního smyčkového záznamníku (ILR). Primární výsledek bude složený z úmrtí kdykoli, hospitalizace/návštěvy na pohotovosti související s FS a FS >24 hodin (5 měsíců po randomizaci). Sekundární výsledek bude zahrnovat zátěž FS. Požadovaná velikost vzorku je 670.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti se symptomatickou (CCS-SAF ≥2) paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní navzdory kontrole frekvence, kteří si přejí katetrizační ablaci a alespoň dvě z následujících:

  • BMI>27,
  • TK > 140/90 mmHg nebo anamnéza hypertenze,
  • Předchozí cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat,
  • cukrovka,
  • srdeční selhání (předchozí přijetí k srdečnímu selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %),
  • Věk ≥ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Velikost levé síně > 5,5 cm,
  • New York Heart Association (NYHA) třídy IV (závažné) srdeční selhání,
  • Účast na programu srdeční rehabilitace v posledním roce,
  • V současné době provádím pohybový trénink > 150 minut/týden střední až intenzivní fyzické aktivity,
  • Neschopný cvičit,
  • Nelze dát informovaný souhlas,
  • Jiný nekardiovaskulární zdravotní stav, který činí 1 rok přežití nepravděpodobným,
  • Méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agresivní kontrola rizikových faktorů
Mnohostranné řízení rizikových faktorů souvisejících s BP, cvičením, spánkovou apnoe, konzumací alkoholu a řízením diabetu
Jiný: Agresivní kontrola rizikových faktorů
  1. Screening spánkové apnoe, terapie se doporučuje, pokud je index apopnoe-hypopnoe (AHI) vyšší než 15, s cílovým indexem nižším než 5.
  2. Poradenství ohledně snížení alkoholu na 2 drinky/den pro muže, 1 drink/den pro ženy, zákaz nadměrného pití (>5 drinků při jednom nastavení).
  3. Účast na 12týdenním strukturovaném domácím cvičebním programu a nutričním poradenství. Redukce hmotnosti bude zdůrazněna úpravou stravy a cvičením.
  4. Řízení krevního tlaku k dosažení cílového systolického krevního tlaku (SBP).
  5. Odvykání kouření je usnadněno prostřednictvím místních zdrojů, které jsou již zavedeny na každém místě
Aktivní komparátor: Standartní péče
Všichni pacienti v kontrolní větvi dostanou terapie FS podle stávajících pokynů. Léčba BP, cholesterolu a diabetu bude podávána podle dostupných pokynů.
Jiný: Standartní péče
Doporučení založená na aktuálních směrnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s FS po ablaci
Časové okno: až 72 měsíců
Hospitalizace související s FS (trvající déle než 24 hodin) od 2 měsíců po ablaci do konce sledování.
až 72 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) souvisejících s FS po ablaci
Časové okno: až 72 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení související s FS od 2 měsíců po ablaci do konce sledování.
až 72 měsíců
Počet klinicky významných příhod AF po ablaci
Časové okno: až 72 měsíců
Klinicky významné příhody FS trvající > 24 hodin (buď nepravidelný R-R interval, nebo délka síňového cyklu < 280 ms, jak bylo získáno ze zaváděcího srdečního monitoru) od 2 měsíců po ablaci do konce sledování.
až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - CCS-SAF
Časové okno: Až 24 měsíců
Symptomatická zátěž měřená stupnicí závažnosti fibrilace síní (SAF) Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS). Skóre CCS-SAF se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější dopad symptomů na kvalitu života a aktivity každodenního života.
Až 24 měsíců
Kvalita života - AFEQT
Časové okno: Až 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí stupnice Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT). Škála se skládá z 21 otázek s odpověďmi na 7bodové Likertově škále. Otázky 1-18 jsou seskupeny do tří subškál (symptomy, denní aktivity a obavy z léčby). Otázky 19-21 zachycují spokojenost s léčbou a nejsou zahrnuty do skóre HRQoL dotazníku. Celkové a dílčí skóre se pohybují od 0 do 100. Nižší skóre odpovídá vyšším úrovním postižení (např. 0 odpovídá úplnému postižení nebo odpovídání „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (např. odpověď „vůbec ne“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky). U otázek spokojenosti skóre 100 odpovídá extrémní spokojenosti se současnou léčbou.
Až 24 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s FS
Časové okno: až 72 měsíců
Hospitalizace související s FS (trvající déle než 24 hodin) od randomizace do konce sledování.
až 72 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) souvisejících s FS
Časové okno: až 72 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení související s FS od randomizace do konce sledování.
až 72 měsíců
Počet klinicky významných příhod AF
Časové okno: až 72 měsíců
Klinicky významné příhody FS trvající > 24 hodin (buď nepravidelný R-R interval, nebo délka síňového cyklu < 280 ms, jak bylo získáno z vložitelného srdečního monitoru) od randomizace do konce sledování.
až 72 měsíců
Střední zátěž AF
Časové okno: až 72 měsíců
Průměrné procento času v AF během sledování, jak je měřeno zásuvným srdečním monitorem.
až 72 měsíců
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: až 72 měsíců
Celkový počet příhod nebo systémové embolie.
až 72 měsíců
Počet rekurentních AF-ablací
Časové okno: až 72 měsíců
Počet požadovaných reablací.
až 72 měsíců
Kardioverze
Časové okno: až 72 měsíců
Počet požadovaných kardioverzí.
až 72 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 72 měsíců
Jakákoli úmrtí, ke kterým došlo kdykoli během studie.
až 72 měsíců
AF kdykoli
Časové okno: Až 72 měsíců po randomizaci
Fibrilace síní (potvrzená ICM, 12svodovým EKG nebo telemetrií)
Až 72 měsíců po randomizaci
Zdravotní výsledky
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno dotazníkem Euroqol-5D-5L
Až 24 měsíců
Asociace mezi pohlavím, rizikovými faktory FS a agresivním řízením rizikových faktorů
Časové okno: Až 24 měsíců
To bude určeno pomocí dotazníku GENESIS Praxy Gender
Až 24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: Až 72 měsíců
Jakákoli událost, která zahrnuje následující kritéria: pokles Hgb ≥ 2 g/dl, transfuze ≥ 2 jednotek PRBC nebo celé krve v kritickém místě (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální), způsobuje smrt
Až 72 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ablačních procedurálních komplikací [Bezpečnost]
Časové okno: až 72 měsíců
Budou posouzeny periprocedurální komplikace.
až 72 měsíců
Počet nežádoucích účinků antiarytmických léků [Bezpečnost]
Časové okno: až 72 měsíců
Budou posouzeny nežádoucí účinky léku.
až 72 měsíců
Smrt (bezpečnost)
Časové okno: Až 72 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se kdykoli po randomizaci
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Philips Healthcare
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
  • Ředitel studie: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
  • Ředitel studie: Isabelle vanGelder, University of Groningen
  • Ředitel studie: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
  • Ředitel studie: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: Vidal Essebag, McGill University Hospital
  • Ředitel studie: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
  • Ředitel studie: Michiel Rienstra, University of Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit