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Umkehrung des Vorhofsubstrats zur Vorbeugung von Vorhofstörungen (RASTA AF)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Umkehrung des Vorhofsubstrats zur Verhinderung von Vorhofflimmern

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer aggressiven Risikofaktorkontrolle und einer auf Arrhythmieauslösern basierenden Intervention auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 0,4–1 % der Bevölkerung. Dies führt zu hohen Gesundheitskosten und einer erheblichen Morbidität, insbesondere bei Patienten mit schweren Symptomen. Bewegung und Modifikation der Risikofaktoren zur Vorbeugung und Veränderung von Vorhofflimmern haben in Kohortenstudien, die einen nachgewiesenen Nutzen gezeigt haben, erhebliche Unterstützung gefunden. Es ist bekannt, dass Alter, Body-Mass-Index, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Schlafapnoe Risikofaktoren für Vorhofflimmern sind, von denen die meisten bei entsprechender gezielter Behandlung beeinflussbar sind. Darüber hinaus wurden Katheterablationstechniken weiterentwickelt und verbessert, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten zu reduzieren, die am stärksten symptomatisch sind und entweder an einer Herzinsuffizienz leiden oder bei denen das Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz besteht. Trotz dieser Fortschritte ist die Häufigkeit von Vorhofflimmern weiterhin hoch.

Wir schlagen vor, festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung des arrhythmogenen Substrats mit oder ohne aggressive Risikofaktormodifikation für die Prävention von wiederkehrendem Vorhofflimmern am wichtigsten ist. Es wird angenommen, dass Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren, die Vorhofflimmern begünstigen, am meisten von einer kombinierten Strategie aus aggressiver Risikofaktormodifikation in Kombination mit Katheterablation profitieren werden.

Das Studiendesign wird eine zweiarmige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie sein, in der die Katheterablation mit der Katheterablation plus aggressiver Risikofaktortherapie verglichen wird, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit verblindeter Endpunktbewertung. Eingeschlossen werden Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und zwei der folgenden Symptome: Bluthochdruck, BMI ≥ 27, Diabetes, früherer Schlaganfall/TIA, Herzinsuffizienz in der Anamnese (vorherige Aufnahme wegen Herzinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern oder LVEF <40 %), Alter ≥ 65 Jahre. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie laut Selbstbericht mehr als 150 Minuten pro Woche trainieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Vorhofflimmern-Ablation innerhalb von 3 Monaten, 2) Vorhofflimmern-Ablation nach 3 Monaten, mit einem 12-wöchigen häuslichen Trainings-/Risikofaktormanagementprogramm, gefolgt von einer Erhaltungstherapie. Für die Durchführung der Interventionen wird ein 5-monatiger Behandlungszeitraum eingehalten und nach der Ablation eine 2-monatige Austastperiode eingehalten. Eine leitliniengerechte Therapie von Risikofaktoren wird in allen Gruppen erfolgen, einschließlich Blutdruck, Cholesterin, Diabetes, Alkoholreduktion und Schlafapnoe-Screening. Bei allen Patienten wird zu Studienbeginn ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) implantiert. Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus Tod zu einem beliebigen Zeitpunkt, Krankenhausaufenthalten/Notfallbesuchen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und Vorhofflimmern >24 Stunden (5 Monate nach der Randomisierung). Das sekundäre Ergebnis umfasst die Belastung durch Vorhofflimmern. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 670.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit symptomatischem (CCS-SAF ≥2) paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern trotz Frequenzkontrolle, die eine Katheterablation wünschen und mindestens zwei der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • BMI>27,
  • Blutdruck > 140/90 mmHg oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte,
  • Vorangegangener Schlaganfall/transiente ischämische Attacke,
  • Diabetes,
  • Herzinsuffizienz (vorherige Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) <40 %),
  • Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Größe des linken Vorhofs > 5,5 cm,
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV (schwere) Herzinsuffizienz,
  • Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm innerhalb des letzten Jahres,
  • Derzeit trainieren Sie mehr als 150 Minuten pro Woche mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
  • Unfähig, Sport zu treiben,
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Andere nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die ein 1-Jahres-Überleben unwahrscheinlich machen,
  • Unter 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggressive Risikofaktorkontrolle
Vielfältiges Risikofaktormanagement in Bezug auf Blutdruck, Bewegung, Schlafapnoe, Alkoholkonsum und Diabetesmanagement
Sonstiges: Aggressive Risikofaktorkontrolle
  1. Schlafapnoe-Screening, Therapie wird empfohlen, wenn der Apopnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer als 15 ist, mit einem Zielindex von weniger als 5.
  2. Beratung zur Alkoholreduzierung auf 2 Getränke/Tag für Männer, 1 Getränk/Tag für Frauen, kein Rauschtrinken (>5 Getränke bei einer Einstellung).
  3. Teilnahme an einem 12-wöchigen strukturierten Heimübungsprogramm und Ernährungsberatung. Der Schwerpunkt liegt auf der Gewichtsreduzierung durch Ernährungsumstellung und Bewegung.
  4. Blutdruckmanagement zur Erreichung eines systolischen Zielblutdrucks (SBP) von
  5. Die Raucherentwöhnung wird durch lokale Ressourcen erleichtert, die an jedem Standort bereits eingerichtet sind
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten Therapien gegen Vorhofflimmern gemäß den bestehenden Richtlinien. Blutdruck, Cholesterin und Diabetes werden gemäß den verfügbaren Richtlinien behandelt.
Sonstiges: Pflegestandard
Empfehlungen basierend auf aktuellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Vorhofflimmern nach der Ablation
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (die länger als 24 Stunden dauern) ab 2 Monaten nach der Ablation bis zum Ende der Nachuntersuchung.
bis zu 72 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Vorhofflimmern nach der Ablation
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Vorhofflimmern 2 Monate nach der Ablation bis zum Ende der Nachuntersuchung.
bis zu 72 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Vorhofflimmerereignisse nach der Ablation
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Klinisch signifikante Vorhofflimmerereignisse, die > 24 Stunden andauern (entweder ein unregelmäßiges R-R-Intervall oder eine atriale Zykluslänge < 280 ms, wie von einem einsetzbaren Herzmonitor ermittelt) von 2 Monaten nach der Ablation bis zum Ende der Nachuntersuchung.
bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – CCS-SAF
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Symptomlast, gemessen anhand der SAF-Skala (Severity of Atrial Fibrillation) der Canadian Cardiocular Society (CCS). Die CCS-SAF-Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens darstellen.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität - AFEQT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)-Skala. Die Skala besteht aus 21 Fragen mit Antworten auf der 7-Punkte-Likert-Skala. Die Fragen 1–18 sind in drei Unterskalen eingeteilt (Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsanliegen). Die Fragen 19–21 erfassen die Zufriedenheit mit der Behandlung und werden nicht in den HRQoL-Score des Fragebogens einbezogen. Die Gesamt- und Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte entsprechen höheren Graden der Behinderung (z. B. 0 entspricht einer vollständigen Behinderung oder die Antwort „äußerst“ eingeschränkt, schwierig oder lästig auf alle beantworteten Fragen), während ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht (z. B. die Antwort „überhaupt nicht“ die Beantwortung aller Fragen ist begrenzt, schwierig oder lästig). Bei Zufriedenheitsfragen entspricht ein Wert von 100 einer äußersten Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Vorhofflimmern-bedingte Krankenhausaufenthalte (die länger als 24 Stunden dauern) von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung.
bis zu 72 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Vorhofflimmern von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung.
bis zu 72 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Vorhofflimmerereignisse
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Klinisch signifikante Vorhofflimmern-Ereignisse, die > 24 Stunden andauern (entweder ein unregelmäßiges R-R-Intervall oder eine atriale Zykluslänge < 280 ms, wie von einem einsetzbaren Herzmonitor ermittelt) von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung.
bis zu 72 Monate
Mittlere AF-Belastung
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Durchschnittlicher Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern während der Nachuntersuchung, gemessen mit einem einführbaren Herzmonitor.
bis zu 72 Monate
Schlaganfall oder systemische Embolieereignisse
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Gesamtzahl der Schlaganfall- oder systemischen Embolieereignisse.
bis zu 72 Monate
Anzahl wiederkehrender AF-Ablationen
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Anzahl der erforderlichen Reablationen.
bis zu 72 Monate
Kardioversionen
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Anzahl der erforderlichen Kardioversionen.
bis zu 72 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Alle Todesfälle, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten.
bis zu 72 Monate
AF jederzeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate nach der Randomisierung
Vorhofflimmern (bestätigt durch ICM, 12-Kanal-EKG oder Telemetrie)
Bis zu 72 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen mit dem Euroqol-5D-5L-Fragebogen
Bis zu 24 Monate
Zusammenhang zwischen Geschlecht, Vorhofflimmern-Risikofaktoren und aggressivem Risikofaktormanagement
Zeitfenster: BIS zu 24 Monate
Dies wird anhand des GENESIS Praxy Gender-Fragebogens ermittelt
BIS zu 24 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Jedes Ereignis, das die folgenden Kriterien umfasst: Abfall des Hgb um ≥ 2 g/dl, Transfusion von ≥ 2 Einheiten PRBC oder Vollblut an einer kritischen Stelle (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial), führt zum Tod
Bis zu 72 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen bei Ablationseingriffen [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Periprozedurale Komplikationen werden beurteilt.
bis zu 72 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen von Antiarrhythmika [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden beurteilt.
bis zu 72 Monate
Tod (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Alle verursachen Mortalität, die zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung auftritt
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Philips Healthcare
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
  • Studienleiter: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
  • Studienleiter: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
  • Studienleiter: Isabelle vanGelder, University of Groningen
  • Studienleiter: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
  • Studienleiter: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
  • Studienleiter: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: Vidal Essebag, McGill University Hospital
  • Studienleiter: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
  • Studienleiter: Michiel Rienstra, University of Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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