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Inversione del substrato atriale per prevenire l'atriale (RASTA AF)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Inversione del substrato atriale per prevenire la fibrillazione atriale

Uno studio multicentrico e randomizzato per esaminare l’effetto del controllo aggressivo dei fattori di rischio e dell’intervento basato sui trigger dell’aritmia sulla recidiva della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema sanitario, con una prevalenza dello 0,4-1% della popolazione. Ciò comporta costi sanitari elevati e una significativa morbilità, soprattutto per i pazienti con sintomi gravi. La modifica dell’esercizio fisico e dei fattori di rischio per prevenire e modificare la fibrillazione atriale ha raccolto un notevole supporto negli studi di coorte che hanno dimostrato benefici. È noto che l’età, l’indice di massa corporea, la malattia valvolare cardiaca, l’insufficienza cardiaca, l’ipertensione e l’apnea notturna sono fattori di rischio per la fibrillazione atriale, la maggior parte dei quali sono modificabili se presi di mira in modo appropriato. Inoltre, le tecniche di ablazione transcatetere si sono evolute e migliorate per ridurre le recidive di fibrillazione atriale nei soggetti più sintomatici e affetti da insufficienza cardiaca o a rischio di svilupparla. Nonostante questi progressi, la recidiva della fibrillazione atriale rimane elevata.

Proponiamo di determinare se il trattamento precoce del substrato aritmogenico, con o senza modificazione aggressiva del fattore di rischio, sia più importante nella prevenzione della recidiva di fibrillazione atriale. Si ipotizza che i pazienti con fattori di rischio sottostanti che promuovono la fibrillazione atriale trarranno maggiori benefici da una strategia combinata di modifica aggressiva dei fattori di rischio in combinazione con l’ablazione transcatetere.

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, che metterà a confronto l'ablazione transcatetere con l'ablazione transcatetere più terapia aggressiva con fattori di rischio, seguita dal mantenimento con valutazione in cieco dell'endpoint. Saranno inclusi pazienti con fibrillazione atriale sintomatica e due dei seguenti criteri: ipertensione, BMI≥27, diabete, precedente ictus/TIA, storia di insufficienza cardiaca (precedente ricovero per insufficienza cardiaca dovuto a fibrillazione atriale o LVEF <40%), età ≥65 anni. I pazienti verranno esclusi se esercitano più di 150 minuti/settimana tramite autovalutazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) ablazione della fibrillazione atriale entro 3 mesi, 2) ablazione della fibrillazione atriale a 3 mesi, con un programma di gestione degli esercizi/fattori di rischio domiciliare di 12 settimane, seguito da terapia di mantenimento. Verrà osservato un periodo di trattamento di 5 mesi per fornire gli interventi e sarà previsto un periodo di inattività di 2 mesi dopo l'ablazione. La terapia diretta dalle linee guida per i fattori di rischio verrà effettuata in tutti i gruppi, inclusi pressione arteriosa, colesterolo, diabete, riduzione dell’alcol e screening dell’apnea notturna. Tutti i pazienti verranno sottoposti all'impianto di un loop record impiantabile (ILR) al basale. L'outcome primario sarà un composito di morte in qualsiasi momento, ospedalizzazione/visite al pronto soccorso correlate a fibrillazione atriale e fibrillazione atriale >24 ore (5 mesi dopo la randomizzazione). L'esito secondario includerà il carico della FA. La dimensione del campione richiesta è 670.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica (CCS-SAF ≥2) nonostante il controllo della frequenza, che desiderano l'ablazione transcatetere e almeno due dei seguenti:

  • BMI>27,
  • PA>140/90 mmHg o storia di ipertensione,
  • Precedente ictus/attacco ischemico transitorio,
  • Diabete,
  • Insufficienza cardiaca (precedente ricovero per insufficienza cardiaca o frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <40%),
  • Età ≥ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dimensione atriale sinistra > 5,5 cm,
  • Insufficienza cardiaca di classe IV (grave) della New York Heart Association (NYHA),
  • Partecipazione ad un programma di riabilitazione cardiaca nell’ultimo anno,
  • Attualmente sto eseguendo un allenamento fisico >150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa,
  • Incapace di esercitare,
  • Impossibilità di prestare il consenso informato,
  • Altre condizioni mediche non cardiovascolari che rendono improbabile la sopravvivenza a 1 anno,
  • Meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo aggressivo dei fattori di rischio
Gestione multiforme dei fattori di rischio relativi a BP, esercizio fisico, apnea notturna, assunzione di alcol e gestione del diabete
Altro: Controllo aggressivo dei fattori di rischio
  1. Screening dell'apnea notturna, la terapia è raccomandata se l'indice di apopnea-ipopnea (AHI) è maggiore di 15, con un indice target inferiore a 5.
  2. Consulenza riguardante la riduzione dell'alcol a 2 drink/giorno per gli uomini, 1 drink/giorno per le donne, divieto di abbuffata (>5 drink in un unico ambiente).
  3. Partecipazione a un programma di esercizi strutturato a domicilio di 12 settimane e consulenza nutrizionale. La riduzione del peso sarà enfatizzata attraverso la modifica della dieta e dell’esercizio fisico.
  4. Gestione della pressione arteriosa per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica (SBP) pari a
  5. La cessazione del fumo è facilitata attraverso le risorse locali già stabilite in ciascun sito
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti nel braccio di controllo riceveranno terapie per la FA secondo le linee guida esistenti. BP, colesterolo, gestione del diabete saranno somministrati secondo le linee guida disponibili.
Altro: Standard di sicurezza
Raccomandazioni basate sulle linee guida attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri correlati alla fibrillazione atriale post ablazione
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Ricoveri correlati a fibrillazione atriale (di durata superiore a 24 ore) da 2 mesi dopo l'ablazione alla fine del follow-up.
fino a 72 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso (ED) correlate alla FA dopo l'ablazione
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Visite al pronto soccorso correlate alla fibrillazione atriale da 2 mesi dopo l'ablazione alla fine del follow-up.
fino a 72 mesi
Numero di eventi di FA clinicamente significativi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Eventi di FA clinicamente significativi della durata di >24 ore (un intervallo R-R irregolare o una durata del ciclo atriale < 280 ms, come ottenuto da un monitor cardiaco inseribile) da 2 mesi dopo l'ablazione alla fine del follow-up.
fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita - CCS-SAF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Carico dei sintomi misurato dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (SAF) della Canadian Cardiovascolare Society (CCS). I punteggi CCS-SAF vanno da 0 a 4, con valori più alti che rappresentano un impatto più grave dei sintomi sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita - AFEQT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala AFEQT (Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita). La scala è composta da 21 domande con risposte su scala Likert a 7 punti. Le domande da 1 a 18 sono raggruppate in tre sottoscale (sintomi, attività quotidiane e preoccupazioni relative al trattamento). Le domande 19-21 rilevano la soddisfazione per il trattamento e non sono incluse nel punteggio HRQoL del questionario. I punteggi complessivi e delle sottoscale vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi corrispondono a livelli più alti di disabilità (ad esempio, 0 corrisponde alla disabilità completa o alla risposta "estremamente" limitata, difficile o fastidiosa a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (ad esempio, rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso per tutte le domande a cui è stata data risposta). Per le domande sulla soddisfazione, un punteggio pari a 100 corrisponde all'estrema soddisfazione per il trattamento attuale.
Fino a 24 mesi
Numero di ricoveri correlati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Ricoveri correlati a fibrillazione atriale (di durata superiore a 24 ore) dalla randomizzazione alla fine del follow-up.
fino a 72 mesi
Numero di visite al pronto soccorso (ED) correlate alla FA
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Visite al pronto soccorso correlate alla fibrillazione atriale dalla randomizzazione alla fine del follow-up.
fino a 72 mesi
Numero di eventi di FA clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Eventi di FA clinicamente significativi della durata >24 ore (un intervallo R-R irregolare o una durata del ciclo atriale < 280 ms, come ottenuto da un monitor cardiaco inseribile) dalla randomizzazione alla fine del follow-up.
fino a 72 mesi
Carico medio di AF
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Percentuale media di tempo in fibrillazione atriale durante il follow-up, misurata dal monitor cardiaco inseribile.
fino a 72 mesi
Eventi di ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Numero totale di eventi di ictus o di embolia sistemica.
fino a 72 mesi
Numero di ablazioni AF ricorrenti
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Numero di riablazioni necessarie.
fino a 72 mesi
Cardioversioni
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Numero di cardioversioni richieste.
fino a 72 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Eventuali decessi avvenuti in qualsiasi momento durante lo studio.
fino a 72 mesi
AF in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi dopo la randomizzazione
Fibrillazione atriale (confermata da ICM, ECG a 12 derivazioni o telemetria)
Fino a 72 mesi dopo la randomizzazione
Risultati sulla salute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato dal questionario Euroqol-5D-5L
Fino a 24 mesi
Associazione tra genere, fattori di rischio per fibrillazione atriale e gestione aggressiva dei fattori di rischio
Lasso di tempo: FINO a 24 mesi
Ciò sarà determinato mediante l'uso del questionario GENESIS Praxy Gender
FINO a 24 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Qualsiasi evento che includa i seguenti criteri: caduta dell'Hgb ≥ 2 g/dl, trasfusione di ≥ 2 unità di PRBC o sangue intero, in una posizione critica (ad es. intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardica), causa la morte
Fino a 72 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze della procedura di ablazione [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Verranno valutate le complicanze periprocedurali.
fino a 72 mesi
Numero di effetti avversi dei farmaci antiaritmici [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Verranno valutate le reazioni avverse al farmaco.
fino a 72 mesi
Morte (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Mortalità per tutte le cause che si verifica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Philips Healthcare
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
  • Direttore dello studio: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
  • Direttore dello studio: Isabelle vanGelder, University of Groningen
  • Direttore dello studio: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
  • Direttore dello studio: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: Vidal Essebag, McGill University Hospital
  • Direttore dello studio: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
  • Direttore dello studio: Michiel Rienstra, University of Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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