Reversering av atrielt substrat for å forhindre atrie (RASTA AF)

Atrieflimmer (AF) er et stort helseproblem, med en prevalens på 0,4-1 % av befolkningen. Det resulterer i høye helsekostnader og betydelig sykelighet, spesielt for pasienter med alvorlige symptomer. Modifisering av trening og risikofaktorer for å forhindre og modifisere AF har fått en betydelig mengde støtte i kohortstudier som har vist seg å være fordelaktige. Det er velkjent at alder, kroppsmasseindeks, hjerteklaffsykdom, hjertesvikt, hypertensjon og søvnapné er risikofaktorer for AF, hvorav de fleste kan modifiseres hvis de rettes mot dem. I tillegg har kateterablasjonsteknikker utviklet seg og forbedret for å redusere tilbakefall av AF hos de som er mest symptomatiske, og enten har hjertesvikt eller er i fare for utvikling. Til tross for disse fremskrittene forblir gjentakelsen av AF høy.

Vi foreslår å bestemme om tidlig behandling av det arytmogene substratet, med eller uten aggressiv risikofaktormodifikasjon, er viktigst for å forebygge tilbakevendende AF. Det antas at pasienter med underliggende risikofaktorer som fremmer AF vil ha mest nytte av en kombinert strategi med aggressiv risikofaktormodifikasjon i kombinasjon med kateterablasjon.

Studiedesignet vil være en to-arm, parallell gruppe, randomisert klinisk studie som sammenligner kateterablasjon versus kateterablasjon pluss aggressiv risikofaktorterapi, etterfulgt av vedlikehold med blindet endepunktsevaluering. Pasienter med symptomatisk AF og to av følgende vil bli inkludert: hypertensjon, BMI≥27, diabetes, tidligere slag/TIA, hjertesvikt i anamnesen (tidligere hjertesviktinnleggelse på grunn av AF eller LVEF<40%), alder≥65. Pasienter vil bli ekskludert dersom de trener >150 minutter/uke ved egenmelding. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende grupper: 1) AF-ablasjon innen 3 måneder, 2) AF-ablasjon etter 3 måneder, med et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram/risikofaktorhåndteringsprogram, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling. En 5 måneders behandlingsperiode vil bli observert for å utføre intervensjonene og ha en 2 måneders blankingperiode etter ablasjon. Retningslinjerettet terapi for risikofaktorer vil forekomme i alle grupper, inkludert BP, kolesterol, diabetes, alkoholreduksjon og søvnapnéscreening. Alle pasienter vil gjennomgå implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) ved baseline. Det primære utfallet vil være en sammensetning av dødsfall til enhver tid, AF-relatert sykehusinnleggelse/legevaktsbesøk og AF >24 timer (5 måneder etter randomisering). Sekundært utfall vil inkludere AF-byrde. Prøvestørrelsen som kreves er 670.