Reversão do substrato atrial para prevenir atrial (RASTA AF)
Reversão do substrato atrial para prevenir a fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde, com prevalência de 0,4-1% da população. Isso resulta em altos custos de saúde e morbidade significativa, especialmente para pacientes com sintomas graves. A modificação do exercício e dos fatores de risco para prevenir e modificar a FA obteve um apoio significativo em estudos de coorte que comprovaram benefícios. É bem conhecido que a idade, o índice de massa corporal, a doença valvular cardíaca, a insuficiência cardíaca, a hipertensão e a apneia do sono são factores de risco para FA, muitos dos quais são modificáveis se forem adequadamente orientados. Além disso, as técnicas de ablação por cateter evoluíram e melhoraram para reduzir a recorrência de FA naqueles que são mais sintomáticos e têm insuficiência cardíaca ou estão em risco de desenvolvê-la. Apesar destes avanços, a recorrência da FA permanece elevada.
Propomos determinar se o tratamento precoce do substrato arritmogênico, com ou sem modificação agressiva dos fatores de risco, é mais importante na prevenção da FA recorrente. Supõe-se que os pacientes com fatores de risco subjacentes que promovem FA se beneficiarão mais de uma estratégia combinada de modificação agressiva dos fatores de risco em combinação com ablação por cateter.
O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado, de dois braços, de grupo paralelo, comparando ablação por cateter versus ablação por cateter mais terapia agressiva de fator de risco, seguida de manutenção com avaliação cega do endpoint. Serão incluídos pacientes com FA sintomática e dois dos seguintes: hipertensão, IMC≥27, diabetes, acidente vascular cerebral/AIT prévio, história de insuficiência cardíaca (admissão prévia por insuficiência cardíaca devido a FA ou FEVE<40%), idade≥65. Os pacientes serão excluídos se estiverem se exercitando> 150 minutos/semana por autorrelato. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos: 1) Ablação de FA em 3 meses, 2) Ablação de FA em 3 meses, com um programa de exercícios domiciliares/gerenciamento de fatores de risco de 12 semanas, seguido de terapia de manutenção. Um período de tratamento de 5 meses será observado para realizar as intervenções e terá um período de supressão de 2 meses após a ablação. A terapia para fatores de risco orientada por diretrizes ocorrerá em todos os grupos, incluindo pressão arterial, colesterol, diabetes, redução de álcool e triagem para apneia do sono. Todos os pacientes serão submetidos à implantação de um gravador de loop implantável (ILR) no início do estudo. O resultado primário será um composto de morte a qualquer momento, hospitalização relacionada à FA/visitas ao pronto-socorro e FA >24 horas (5 meses após a randomização). O resultado secundário incluirá a carga de FA. O tamanho da amostra necessário é 670.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Laval Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Sacre Coeur Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática (CCS-SAF ≥2), apesar do controle da frequência, desejando ablação por cateter e pelo menos dois dos seguintes:
- IMC>27,
- PA>140/90 mmHg ou história de hipertensão,
- AVC prévio/ataque isquêmico transitório,
- Diabetes,
- Insuficiência cardíaca (admissão prévia por insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%),
- Idade ≥ 65 anos.
Critério de exclusão:
- Tamanho do átrio esquerdo > 5,5 cm,
- Insuficiência cardíaca classe IV (grave) da New York Heart Association (NYHA),
- Participação em programa de reabilitação cardíaca no último ano,
- Atualmente realizando treinamento físico >150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa,
- Incapaz de fazer exercício,
- Incapaz de dar consentimento informado,
- Outra condição médica não cardiovascular que torna improvável a sobrevida em 1 ano,
- Menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle Agressivo de Fatores de Risco
Gerenciamento multifacetado de fatores de risco relacionados à pressão arterial, exercícios, apneia do sono, ingestão de álcool e controle do diabetes
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Todos os pacientes no braço de controle receberão terapias para FA de acordo com as diretrizes existentes.
PA, colesterol e controle diabético serão administrados de acordo com as diretrizes disponíveis.
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Recomendações baseadas nas diretrizes atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações relacionadas com FA após a ablação
Prazo: até 72 meses
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Hospitalizações relacionadas à FA (com duração superior a 24 horas) desde 2 meses após a ablação até o final do acompanhamento.
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até 72 meses
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Número de visitas ao Departamento de Emergência (DE) relacionadas à FA após a ablação
Prazo: até 72 meses
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Visitas ao departamento de emergência relacionadas à FA desde 2 meses após a ablação até o final do acompanhamento.
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até 72 meses
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Número de eventos de FA clinicamente significativos após a ablação
Prazo: até 72 meses
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Eventos de FA clinicamente significativos com duração >24 horas (um intervalo R-R irregular ou duração do ciclo atrial <280 ms, conforme obtido em um monitor cardíaco inserível) de 2 meses após a ablação até o final do acompanhamento.
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até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - CCS-SAF
Prazo: Até 24 meses
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Carga de sintomas medida pela escala de gravidade da fibrilação atrial (SAF) da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Os escores do CCS-SAF variam de 0 a 4, com valores mais altos representando impacto mais grave dos sintomas na qualidade de vida e nas atividades da vida diária.
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Até 24 meses
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Qualidade de Vida - AFEQT
Prazo: Até 24 meses
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Qualidade de vida medida pela escala Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
A escala consiste em 21 questões com respostas em escala Likert de 7 pontos.
As questões 1 a 18 são agrupadas em três subescalas (sintomas, atividades diárias e preocupação com o tratamento).
As questões 19 a 21 capturam a satisfação com o tratamento e não são incluídas na pontuação de QVRS do questionário.
As pontuações gerais e das subescalas variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas correspondem a níveis mais elevados de incapacidade (por exemplo, 0 corresponde a incapacidade completa ou respondendo "extremamente" limitado, difícil ou incômodo a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (por exemplo, respondendo "de jeito nenhum" limitado, difícil ou incômodo para todas as perguntas respondidas).
Para as questões de Satisfação, uma pontuação de 100 corresponde à extrema satisfação com o tratamento atual.
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Até 24 meses
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Número de hospitalizações relacionadas com FA
Prazo: até 72 meses
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Hospitalizações relacionadas à FA (com duração superior a 24 horas) desde a randomização até o final do acompanhamento.
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até 72 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à FA
Prazo: até 72 meses
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Visitas ao departamento de emergência relacionadas à FA desde a randomização até o final do acompanhamento.
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até 72 meses
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Número de eventos de FA clinicamente significativos
Prazo: até 72 meses
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Eventos de FA clinicamente significativos com duração >24 horas (um intervalo R-R irregular ou duração do ciclo atrial <280 ms, conforme obtido de um monitor cardíaco inserível) desde a randomização até o final do acompanhamento.
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até 72 meses
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Carga média de AF
Prazo: até 72 meses
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Porcentagem média de tempo em FA durante o acompanhamento, medida por monitor cardíaco inserível.
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até 72 meses
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Eventos de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica
Prazo: até 72 meses
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Número total de eventos de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica.
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até 72 meses
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Número de ablações de FA recorrentes
Prazo: até 72 meses
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Número de reablações necessárias.
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até 72 meses
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Cardioversões
Prazo: até 72 meses
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Número de cardioversões necessárias.
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até 72 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 72 meses
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Quaisquer mortes que ocorram a qualquer momento durante o estudo.
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até 72 meses
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AF a qualquer momento
Prazo: Até 72 meses após a randomização
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Fibrilação atrial (confirmada por ICM, ECG de 12 derivações ou telemetria)
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Até 72 meses após a randomização
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Resultados de saúde
Prazo: Até 24 meses
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Medido pelo questionário Euroqol-5D-5L
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Até 24 meses
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Associação entre gênero, fatores de risco de FA e manejo agressivo de fatores de risco
Prazo: ATÉ 24 meses
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Isto será determinado pelo uso do questionário GENESIS Praxy Gender
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ATÉ 24 meses
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Sangramento grave
Prazo: Até 72 meses
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Qualquer evento que inclua os seguintes critérios: queda de Hb ≥2 g/dL, transfusão de ≥2 unidades de hemácias ou sangue total, em local crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico), causa morte
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Até 72 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações do procedimento de ablação [Segurança]
Prazo: até 72 meses
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As complicações periprocedimento serão avaliadas.
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até 72 meses
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Número de efeitos adversos de medicamentos antiarrítmicos [Segurança]
Prazo: até 72 meses
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As reações adversas aos medicamentos serão avaliadas.
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até 72 meses
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Morte (Segurança)
Prazo: Até 72 meses
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Mortalidade por todas as causas ocorrendo a qualquer momento após a randomização
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Até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
- Diretor de estudo: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
- Diretor de estudo: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
- Diretor de estudo: Isabelle vanGelder, University of Groningen
- Diretor de estudo: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
- Diretor de estudo: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
- Diretor de estudo: Vidal Essebag, McGill University Hospital
- Diretor de estudo: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
- Diretor de estudo: Michiel Rienstra, University of Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- RP-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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