Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af atrielt substrat for at forhindre atriel (RASTA AF)

12. februar 2026 opdateret af: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversering af atrielt substrat for at forhindre atrieflimren

Et multicenter, randomiseret forsøg for at undersøge effekten af ​​aggressiv risikofaktorkontrol og arytmi-trigger-baseret intervention på tilbagefald af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er et stort sundhedsproblem med en prævalens på 0,4-1 % af befolkningen. Det resulterer i høje sundhedsomkostninger og betydelig sygelighed, især for patienter med alvorlige symptomer. Modifikation af motion og risikofaktorer for at forhindre og modificere AF har opnået en betydelig mængde støtte i kohortestudier, der har vist sig at være fordelagtige. Det er velkendt, at alder, kropsmasseindeks, hjerteklapsygdom, hjertesvigt, hypertension og søvnapnø er risikofaktorer for AF, hvoraf de fleste kan ændres, hvis de målrettes korrekt. Derudover har kateterablationsteknikker udviklet sig og forbedret for at reducere AF-tilbagefald hos dem, der er mest symptomatiske og enten har hjertesvigt eller er i fare for at udvikle det. På trods af disse fremskridt er gentagelsen af ​​AF fortsat høj.

Vi foreslår at bestemme, om tidlig behandling af det arytmogene substrat, med eller uden aggressiv risikofaktormodifikation, er vigtigst i forebyggelsen af ​​tilbagevendende AF. Det er en hypotese, at patienter med underliggende risikofaktorer, der fremmer AF, vil have størst gavn af en kombineret strategi med aggressiv risikofaktormodifikation i kombination med kateterablation.

Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe, der sammenligner kateterablation versus kateterablation plus aggressiv risikofaktorterapi efterfulgt af vedligeholdelse med blindet endepunktsevaluering. Patienter med symptomatisk AF og to af følgende vil blive inkluderet: hypertension, BMI≥27, diabetes, tidligere slagtilfælde/TIA, historie med hjertesvigt (forudgående indlæggelse af hjertesvigt på grund af AF eller LVEF <40%), alder≥65. Patienter vil blive udelukket, hvis de træner >150 minutter/uge ved selvrapportering. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: 1) AF-ablation inden for 3 måneder, 2) AF-ablation efter 3 måneder, med et 12 ugers hjemmebaseret træningsprogram/risikofaktorstyringsprogram, efterfulgt af vedligeholdelsesterapi. En 5 måneders behandlingsperiode vil blive observeret for at udføre interventionerne og have en 2 måneders blankingperiode efter ablation. Retningslinjestyret terapi for risikofaktorer vil forekomme i alle grupper, inklusive BP, kolesterol, diabetes, alkoholreduktion og søvnapnøscreening. Alle patienter vil gennemgå implantation af en implanterbar loop-optager (ILR) ved baseline. Det primære resultat vil være en sammensætning af dødsfald til enhver tid, AF-relaterede hospitalsindlæggelse/akutmodtagelsesbesøg og AF >24 timer (5 måneder efter randomisering). Sekundært resultat vil omfatte AF-byrde. Den nødvendige prøvestørrelse er 670.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med symptomatisk (CCS-SAF ≥2) paroxysmal eller vedvarende atrieflimren på trods af hastighedskontrol, som ønsker kateterablation og mindst to af følgende:

  • BMI>27,
  • BP>140/90 mmHg eller historie med hypertension,
  • Tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald,
  • Diabetes,
  • Hjertesvigt (forudgående indlæggelse af hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %),
  • Alder ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre forkammer størrelse > 5,5 cm,
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV (alvorlig) hjertesvigt,
  • Deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for det sidste år,
  • I øjeblikket udfører træningstræning >150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet,
  • Ude af stand til at træne,
  • Ude af stand til at give informeret samtykke,
  • Anden ikke-kardiovaskulær medicinsk tilstand, der gør 1 års overlevelse usandsynlig,
  • Under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggressiv risikofaktorkontrol
Mangefacetteret risikofaktorhåndtering relateret til BP, træning, søvnapnø, alkoholindtag og diabetesbehandling
Andet: Aggressiv risikofaktorkontrol
  1. Søvnapnøscreening, behandling anbefales, hvis apopnø-hypopnø (AHI)-indekset er større end 15, med et målindeks på mindre end 5.
  2. Rådgivning vedrørende alkoholreduktion til 2 drinks/dag for mænd, 1 drink/dag for kvinder, ingen binge drinking (>5 drinks på én indstilling).
  3. Deltagelse i et 12 ugers struktureret, hjemmebaseret træningsprogram og ernæringsvejledning. Vægtreduktion vil blive understreget gennem ændring af kost og motion.
  4. Blodtryksstyring for at opnå et mål systolisk blodtryk (SBP) på
  5. Rygestop lettet gennem lokale ressourcer, der allerede er etableret på hvert sted
Aktiv komparator: Standard for pleje
Alle patienter i kontrolarmen vil modtage behandlinger for AF i henhold til de eksisterende retningslinjer. BP, kolesterol, diabetesbehandling vil blive administreret i henhold til de tilgængelige retningslinjer.
Andet: Standard for pleje
Anbefalinger baseret på gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AF-relaterede indlæggelser efter ablation
Tidsramme: op til 72 måneder
AF-relaterede indlæggelser (varer mere end 24 timer) fra 2 måneder efter ablation til opfølgningsslut.
op til 72 måneder
Antal AF-relaterede akutmodtagelsesbesøg (ED) efter ablation
Tidsramme: op til 72 måneder
AF-relaterede akutmodtagelsesbesøg fra 2 måneder efter ablation til opfølgningsslut.
op til 72 måneder
Antal klinisk signifikante AF-hændelser efter ablation
Tidsramme: op til 72 måneder
Klinisk signifikante AF-hændelser, der varer >24 timer (enten et uregelmæssigt R-R-interval eller atriel cykluslængde < 280 ms, som opnået fra en indsættelig hjertemonitor) fra 2 måneder efter ablation til afslutning af opfølgning.
op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - CCS-SAF
Tidsramme: Op til 24 måneder
Symptombyrde målt ved den Canadian Cardiovascular Society (CCS) Alvorlighed af atrieflimren (SAF) skala. CCS-SAF-scorer varierer fra 0 til 4, hvor højere værdier repræsenterer en mere alvorlig indvirkning af symptomer på livskvalitet og daglige aktiviteter.
Op til 24 måneder
Livskvalitet - AFEQT
Tidsramme: Op til 24 måneder
Livskvalitet målt ved atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) skalaen. Skalaen består af 21 spørgsmål med 7-punkts Likert-skalasvar. Spørgsmål 1-18 er grupperet i tre underskalaer (symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer). Spørgsmål 19-21 fanger tilfredshed med behandlingen og er ikke inkluderet i HRQoL-score i spørgeskemaet. Overordnede og subskala-scores varierer fra 0 til 100. Lavere score svarer til højere niveauer af handicap (fx svarer 0 til fuldstændig handicap eller at reagere "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (f.eks. at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende for alle besvarede spørgsmål). For tilfredshedsspørgsmål svarer en score på 100 til ekstrem tilfredshed med den nuværende behandling.
Op til 24 måneder
Antal AF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: op til 72 måneder
AF-relaterede indlæggelser (varende mere end 24 timer) fra randomisering til afslutning af opfølgning.
op til 72 måneder
Antal AF-relaterede akutmodtagelsesbesøg (ED).
Tidsramme: op til 72 måneder
AF-relaterede akutmodtagelsesbesøg fra randomisering til afslutning af opfølgning.
op til 72 måneder
Antal klinisk signifikante AF-hændelser
Tidsramme: op til 72 måneder
Klinisk signifikante AF-hændelser, der varer >24 timer (enten et uregelmæssigt R-R-interval eller atriel cykluslængde < 280 ms, som opnået fra en indsættelig hjertemonitor) fra randomisering til afslutning af opfølgning.
op til 72 måneder
Gennemsnitlig AF-byrde
Tidsramme: op til 72 måneder
Gennemsnitlig procentdel af tiden i AF under opfølgning, som målt af indsættelig hjertemonitor.
op til 72 måneder
Slagtilfælde eller systemiske embolihændelser
Tidsramme: op til 72 måneder
Samlet antal hændelser af stok- eller systemisk emboli.
op til 72 måneder
Antal tilbagevendende AF-ablationer
Tidsramme: op til 72 måneder
Antal re-ablationer påkrævet.
op til 72 måneder
Cardioversioner
Tidsramme: op til 72 måneder
Antal krævede kardioversioner.
op til 72 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 72 måneder
Eventuelle dødsfald, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
op til 72 måneder
AF til enhver tid
Tidsramme: Op til 72 måneder efter randomisering
Atrieflimren (bekræftet af ICM, 12-aflednings-EKG eller telemetri)
Op til 72 måneder efter randomisering
Sundhedsresultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt ved Euroqol-5D-5L spørgeskemaet
Op til 24 måneder
Sammenhæng mellem køn, AF-risikofaktorer og aggressiv risikofaktorstyring
Tidsramme: OP til 24 måneder
Dette vil blive bestemt ved brug af GENESIS Praxy Gender spørgeskema
OP til 24 måneder
Større blødning
Tidsramme: Op til 72 måneder
Enhver hændelse, som omfatter følgende kriterier: fald i Hgb på ≥2 g/dL, transfusion af ≥2 enheder PRBC eller fuldblod på et kritisk sted (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt), forårsager dødsfald
Op til 72 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal proceduremæssige ablationskomplikationer [Sikkerhed]
Tidsramme: op til 72 måneder
Periprocedureelle komplikationer vil blive vurderet.
op til 72 måneder
Antal antiarytmiske bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: op til 72 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet.
op til 72 måneder
Død (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Alle forårsager dødelighed, der forekommer på ethvert tidspunkt efter randomisering
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott
Philips Healthcare
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Allan Skanes, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: David Birnie, University of Ottawa Heart Institution
  • Studieleder: George Wells, University of Ottawa Heart Institution
  • Studieleder: Isabelle vanGelder, University of Groningen
  • Studieleder: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Centre
  • Studieleder: Jennifer Reed, University of Ottawa Heart Institution
  • Studieleder: Anthony Tang, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: John Sapp, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Vidal Essebag, McGill University Hospital
  • Studieleder: Chris Blanchard, Nova Scotia Health
  • Studieleder: Michiel Rienstra, University of Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Aggressiv risikofaktorkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner