Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-774312:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kahdenvälinen nenäpolypoosi

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon hoitotutkimus ACT-774312:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kahdenvälinen nenäpolypoos

Tutkimuksessa arvioidaan ACT-774312:n vaikutusta nenäpolyyppeihin ja ACT-774312:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on molemminpuolinen nenäpolypoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä tutkimuksessa on 3 jaksoa:

Seulonta- ja sisäänajoaika (4 viikkoa). Tämä ajanjakso alkaa seulontakäynnillä ja päättyy päivänä 1, juuri ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Vierailulla 1 kaikki osallistujat aloittavat 4 viikon sisäänkäynnistysjakson mometasonifuroaatti-nenäsumuteella, jossa on 2 annostelua (50 μg per annostelu) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos 400 μg), elleivät he ole sietäneet kahdesti päivittäisiä intranasaalisia kortikosteroideja, jolloin he voisivat käyttää pienempää annosohjelmaa, eli 200 μg kerran päivässä.

Hoitojakso (ACT-774312 tai lumelääke 12 viikon ajan). Tämä ajanjakso alkaa päivänä 1 ensimmäisellä tutkimushoidon antokerralla ja koostuu 4 käynnistä: viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12. Edellyttäen, että nenäpolyyppipistemäärä (NPS) ei muutu sisäänajon aikana jakson aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan ACT-774312 (400 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan. Satunnaistetun kaksoissokkohoidon aikana kaikki osallistujat jatkavat taustahoitoa mometasonifuroaattinenäsumuteella.

Hoidon jälkeinen ajanjakso (4 viikkoa). Tämä ajanjakso alkaa viikon 12 vierailun jälkeen ja päättyy viikolla 16 (Opintojen loppu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  • Kahden sieraimen vähimmäispistemäärä (NPS) 5/8 maksimipisteestä molemmissa sieraimessa (vähintään 2 kummassakin sieraimessa) huolimatta siitä, että aiempi intranasaalinen kortikosteroidihoito (INCS) on suoritettu loppuun vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa , vähintään 6 viimeistä viikkoa INCS-suihkeella.

  • Vähintään 2 seuraavista oireista seulonnassa:

    • nenän tukos/tukos
    • nenävuoto (etu-/posteriorinen nenätippaus)
    • hajun väheneminen tai häviäminen.
  • Seulonnassa 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset osallistujat.
  • Systolinen verenpaine 90 - 160 mmHg, diastolinen verenpaine 50 - 100 mmHg, pulssi 45 - 100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien), mitattuna hallitsevasta käsivarresta 5 minuutin makuuasennossa seulonnan aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostusta päivänä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein (ainakin ensimmäisestä annoksesta, koko tutkimuksen ajan ja klo. vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) 1 erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, olet seksuaalisesti pidättyväinen tai sinulla on vasektomoitu kumppani. Hormonaalinen ehkäisy on aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • CYP2C9:n heikko metaboloija.
  • Osallistuja, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (≤ 29 ml/min/1,73 m2), joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella seulonnassa käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD).
  • Osallistuja, jolla on Sino-Nenän tulostesti (SNOT-22) alle 20.
  • Osallistuja, joka on tarvinnut oraalista kortikosteroidia (OCS) 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jolle on määrä saada OCS tutkimusjakson aikana toisen sairauden vuoksi.
  • Osallistuja, joka on vaatinut INCS-pisaroita 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuja, jolle on injektoitu pitkäaikaisvaikutteisia kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänen on määrä saada niitä tutkimusjakson aikana toisen sairauden vuoksi.
  • Osallistuja, jolle on tehty nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • Osallistuja, jolla on tiloja/samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kannalta, kuten:

    • Antrokoanaaliset polyypit
    • Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii vähintään yhden sieraimen
    • Akuutti poskiontelotulehdus, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus seulonnassa tai 2 viikkoa ennen seulontaa
    • Jatkuva medicamentosa nuha
    • Churg-Straussin oireyhtymä, Youngin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä tai dyskineettiset siliaariset oireyhtymät, kystinen fibroosi
    • Allergiseen sieni-rinosinuiittiin viittaavat merkit tai CT-skannaus.

  • Osallistujat, joilla on samanaikainen astma, suljetaan pois, jos:

    • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≤ 60 % ennustetusta normaalista TAI
    • Pahenemisvaihe, joka vaatii systeemistä (oraalista ja/tai parenteraalista) steroidihoitoa tai sairaalahoitoa (>24 h) astman hoitoon, on ilmennyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa TAI
    • He saavat yli 1000 µg flutikasonia tai vastaavaa inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS).
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. Hashimoton tyreoidiitti, Gravesin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, psoriasis vulgaris, nivelreuma).
  • Osallistuja, jota pidetään haavoittuvassa asemassa (esim. sponsori tai toimipaikan työntekijä, tutkijan alainen, osallistuja, joka ei pysty antamaan suostumusta, osallistuja, joka on sitoutunut toimielimeen virallisen tai oikeudellisen määräyksen perusteella).

  • Osallistuja, jolla on maksavaurioon liittyvät kriteerit:

    • Taustalla oleva maksa-sappisairaus TAI
    • Alaniiniaminotransferaasi yli 3 x normaalin yläraja, TAI
    • tai bilirubiini yli 2 x normaalin yläraja.
  • Osallistuja, jolla on epävakaa NPS sisäänajojakson aikana, ts. muuttunut pistemäärä päivänä 1 verrattuna seulonta-NPS:ään (tutkijan paikallisesti arvioima).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACT-774312
Osallistujat saavat ACT-774312:ta (400 mg kahdesti päivässä) aamulla ja illalla ruoan kanssa tai ilman ruokaa 12 viikon ajan yhdessä mometasonifuroaattinenäsumutteen kanssa.
Lääke: ACT-774312
ACT-774312 on saatavana kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 200 mg ACT-774312:ta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla ruoan kanssa tai ilman ruokaa 12 viikon ajan yhdessä mometasonifuroaattinenäsumutteen kanssa.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia plasebo-kovagelatiinikapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 nenäpolyyppipisteissä nenän endoskopialla mitattuna (keskitettynä)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Riippumattomat arvioijat, jotka olivat sokeutuneet hoidolle, tarkastelivat nenän endoskopioiden kuvatallenteita määrittääkseen endoskooppisen nenäpolyypin kokonaispistemäärän nenäpolyypin koon perusteella. Oikea ja vasen sieraimet pisteytettiin 0–4 (0 = ei polyyppeja; 1 = pieniä polyyppeja keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskimmäisen simpukan alareunan alapuolelle; 2 = polyypit, jotka ulottuvat keskiturbinaatin alareunan alapuolelle; 3 = suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan tai polyypit, jotka ovat mediaalisia keskikonchalle ja 4 = suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman lihaksen täydellisen tukkeutumisen/tukoksen). Kokonaispistemäärä on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–8, korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden suurempaa. Tiedot viikolle 12 asti sisällytettiin analyyseihin. Päivän 1 arvo oli perusviiva. Muutos lähtötasosta = (käynnin jälkeinen arvo) miinus (käynnin perusarvo). Negatiivinen muutos viittaa pahenemiseen.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 poskionteloiden samentumissa arvioituna tietokonetomografialla käyttäen modifioitua Lund Mackayn pistemäärää (keskitettynä)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12

Riippumattomat sokeat arvioijat tarkastelivat tietokonetomografiatutkimuksen kuvatallenteita. Modifioidut Lund Mackay Score -pisteet annettiin sameusasteelle ja niiden sijainnille sinus-alueella. Oikea ja vasen poskiontelo on jaettu 6 osaan, eli poskionteloon, etuonteloon, etummaiseen poskionteloon, posterioriseen poskionteloon, sivuonteloon, otsaonteloon ja ostiomeataaliseen kompleksiin (OMC). OMC:lle annetaan pistemäärä 0 (ei tukkeumaa) tai 1 (tukos) otsasyvennyksestä, keskisyvennyksestä, infundibulumista ja sphenoetmoidaalisista syvennyskanavista. Kokonaispistemäärä on oikean ja vasemman sieraimen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–48. Positiivinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) viittaa pahenemiseen.

Muutos modifioidussa Lund-Mackayn pistemäärässä = modifioitu Lund-Mackay-pistemäärä viikolla 12 miinus modifioitu Lund-Mackay-pistemäärä lähtötilanteessa.

Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti modifioidun Lund-Mackayn pistemäärän huononemisen viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Muuta perustilasta viikolle 12 ilmamäärässä vasemmassa poskiontelossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Riippumattomat arvioijat, jotka olivat sokeutuneet hoidolle, tarkastelivat tietokonetomografian kuvatallenteita ja suorittivat 3D-tilavuusmittauksia vasemmasta poskiontelosta. Absoluuttiset muutokset perustasosta laskettiin ilman tilavuudelle (ml). Muutos 3D-tilavuusmittauksessa = (3D-tilavuusmittaus viikolla 12) miinus (3D-tilavuusmittaus lähtötilanteessa). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että vasemmassa poskiontelossa on enemmän ilmatilaa lähtötilanteen jälkeen. Suurempi ilmamäärä osoittaa, että polypoosi on paranemassa vasemmassa poskiontelossa.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Muuta perustilasta viikolle 12 ilmamäärässä oikean yläleuan poskiontelossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Riippumattomat arvioijat, jotka olivat sokeutuneet hoitoon, tarkastelivat tietokonetomografian kuvatallenteita ja suorittivat oikean poskiontelon 3D-tilavuusmittauksia. Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta laskettiin ilmatilavuudelle (ml) oikean yläleuan poskiontelossa: Muutos 3D-tilavuusmittauksessa = (3D-tilavuusmittaus viikolla 12) miinus (3D-tilavuusmittaus lähtötilanteessa). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oikeanpuoleisessa poskiontelossa on enemmän ilmaa lähtötilanteen jälkeen. Suurempi ilmamäärä osoittaa, että polypoosi on paranemassa oikeassa poskiontelossa.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 vasemman poskiontelon limakalvon tilavuudessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Riippumattomat arvioijat, jotka olivat sokeutuneet hoidolle, tarkastelivat tietokonetomografian kuvatallenteita ja suorittivat 3D-tilavuusmittauksia vasemmasta poskiontelosta. Absoluuttiset muutokset lähtötasosta laskettiin ilman tilavuudelle (ml) vasemmassa poskiontelossa: Muutos 3D-tilavuusmittauksessa = (3D-tilavuusmittaus viikolla 12) miinus (3D-tilavuusmittaus lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että vasemman poskiontelon limakalvon tilavuus on pienentynyt lähtötilanteen jälkeen. Lisääntynyt limakalvotilavuus, positiivinen muutos, viittaa polypoosin pahenemiseen vasemmassa poskiontelossa.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 oikean poskiontelon limakalvon tilavuudessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Riippumattomat arvioijat, jotka olivat sokeutuneet hoitoon, tarkastelivat tietokonetomografian kuvatallenteita ja suorittivat oikean poskiontelon 3D-tilavuusmittauksia. Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta laskettiin ilmatilavuudelle (ml) oikean yläleuan poskiontelossa: Muutos 3D-tilavuusmittauksessa = (3D-tilavuusmittaus viikolla 12) miinus (3D-tilavuusmittaus lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oikean poskiontelon limakalvon tilavuus on pienentynyt lähtötilanteen jälkeen. Lisääntynyt limakalvotilavuus, positiivinen muutos, viittaa polypoosin pahenemiseen oikeanpuoleisessa poskiontelossa.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12

UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) on testi, joka mittaa yksilön kykyä havaita hajuja. Se koostuu neljästä 10-sivuisesta työkirjasta. Jokaisella sivulla on erilainen "raaputa ja haista" -nauha, johon on upotettu mikrokapseloitu hajuaine, ja kysymys havaitusta hajusta neljän vaihtoehdon vastauksella. UPSIT:n kysymysten kokonaismäärä on 40. Koettuihin hajuihin liittyvien oikeiden vastausten määrä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistia.

Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 laskettiin seuraavasti: Muutos UPSIT-pisteissä = (UPSIT-pisteet viikolla 12) miinus (UPSIT-pisteet lähtötilanteessa). Positiivista muutosta lähtötasosta UPSIT-pisteissä pidetään myönteisenä tuloksena.
Ennakkoannos (perustilanne päivänä 1) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (tutkimuksen loppu)
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla vastaus kysymykseen: "Kuinka hankalia oireesi ovat?" (seuraavaan 5 oireeseen: nenän tukkeuma, nenävuoto, lima kurkussa, hajun menetys, kasvojen kipu). VAS vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan ongelmallinen) 100:aan (erittäin hankala). Kaikkien oireiden pisteiden summa lisättiin VAS-pistemäärään, joka vaihteli välillä 0-500. Mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä hankalammat oireet ovat. Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppuun lasketaan seuraavasti: Muutos VAS-pisteiden kokonaismäärässä = muutos VAS-pisteiden kokonaismäärässä = (VAS-pisteiden kokonaismäärä käynnillä) miinus (VAS-pisteiden kokonaismäärä lähtötilanteessa) . Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (tutkimuksen loppu)
Lääkärin yleinen arvio sairauden vakavuuden muutoksista
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (opintojen loppu)
Lääkäri täytti lääkärin yleisen taudin vakavuuden arviointikyselyn (PGAC-DS) käynnillä 2 ja jokaisella seuraavalla paikalla tutkimuksen loppuun asti (viikko 16). PGAC-DS-kyselylomake on itsetehtävä yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lääkärin käsitystä sairauden vakavuuden muutoksesta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lääkäri arvioi muutoksen osallistujan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lääkäri arvioi 7 pisteen asteikolla muutoksen siitä lähtien, kun osallistuja aloitti tutkimushoidon. Kokonaispistemäärän arvio on: 'erittäin parantunut' (saa 1 pisteen), 'paljon parantunut' (saa 2 arvosanaa), 'minimiparantunut' (pistemäärä on 3), 'ei muutosta' (saa 4 pistettä), ' minimaalisesti huonompi" (pistemäärä on 5), "paljon huonompi" (saa 6 pistettä) tai "erittäin huonompi" (pistemäärä 7).
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (opintojen loppu)
Muutos lähtötilanteesta Sino-Nenän tulostestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (tutkimuksen loppu)
SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) on sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka sisältää luettelon 22 oireesta ja nenähäiriön sosiaalisista tai emotionaalisista seurauksista. Jokaista osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka vakavia kukin ongelma oli hänelle viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla). Kokonaispistemäärä on kaikkien 22 kohteen pisteiden summa, välillä 0–110. Korkeammat kokonaispisteet SNOT-22:lla merkitsevät suurempaa vaikutusta elämänlaatuun. Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 8, 12 ja 16 laskettiin seuraavasti: Muutos SNOT-22-pisteissä = (SNOT-22-pisteet käynnillä) miinus (SNOT-22-pisteet lähtötilanteessa). SNOT-22:n negatiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (tutkimuksen loppu)
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma sairauden vakavuuden muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (opintojen loppu)
Osallistuja täytti potilaan yleisvaikutelman sairauden vakavuuden muutoksista (PGIC-DS) viikolla 2 ja jokaisella seuraavalla paikalla käynnillä tutkimuksen loppukäyntiin saakka. PGIC-DS-kysely oli itseläytetty 1-osainen kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä sairauden vaikeusasteen muutoksesta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujat arvioivat muutoksensa tutkimuksen aloittamisen jälkeen sairauden oireiden yleisen vakavuuden perusteella 7-pisteen asteikolla (1-7) arvosanaksi: "erittäin parantunut" (1), "paljon parantunut", (2), " minimaalisesti parantunut,"(3) "ei muutosta", (4) "minimillisesti huonompi", (5) "paljon huonompi" (6) tai "erittäin paljon huonompi" (7).
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (opintojen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-084A201
  • 2018-000851-42 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa